Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lu AF11167:lla negatiivisten oireiden hoitoon skitsofreniapotilailla

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventionaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kiinteän joustavan annoksen tutkimus Lu AF11167:stä pysyvien huomattavien negatiivisten oireiden hoitamiseksi skitsofreniapotilailla

Tutkimus, jossa arvioitiin kahden kiinteän joustavan annoksen Lu AF11167 tehoa negatiivisiin oireisiin skitsofreniapotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
      • Kazanlak, Bulgaria
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • State Psychiatric Hospital Lovech (BG0012)
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
      • Pleven, Bulgaria
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Dr.Svetlozar Georgiev MD, Office of Office of Ambulatory for Group Practice for Specialized Psychiartic Help ¿ PHILIPOPOLIS OOD (BG0014)
      • Sevlievo, Bulgaria
        • State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG009)
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
      • Varna, Bulgaria
        • DCC Mladost-M (BG0004)
      • Varna, Bulgaria
        • DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
      • Varna, Bulgaria
        • Med Centre Medical plus (BG008)
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Center for Mental Health Veliko Tarnovo (BG0013)
      • Vratsa, Bulgaria
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Daugavpils Psychoneurological Hospital (LV0005)
      • Jelgava, Latvia
        • Hospital Gintermuiza (LV0001)
      • Liepāja, Latvia
        • Jsc Piejuras Slimnica Psychiatry Clinic (LV0003)
      • Riga, Latvia
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
      • Sigulda, Latvia
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
  • Puola
      • Bełchatów, Puola, 97400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski (PL0012)
      • Białystok, Puola
        • Wlokiennicza Med Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Tomasz Markowski (PL0005)
      • Bydgoszcz, Puola
        • Med-Ars (Pl0010)
      • Kielce, Puola
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala (PL0006)
      • Kielce, Puola
        • Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala (PL0011)
      • Pruszcz Gdański, Puola
        • Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Medical Pratice For Neurology/Psychiatry (DE0003)
      • Berlin, Saksa
        • Office of Dr.Kirsten Hahn (DE0002)
      • Mannheim, Saksa
        • Zentralinstitut fur Seelische Gesundheit (ZI)-Leitung Abteilung Molekulares Neuroimaging (DE0004)
      • Oranienburg, Saksa
        • Dr. Frank Kuehn MD, Office Of (DE001)
      • Tuebingen, Saksa
        • Klinikum der Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen (DE0007)
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 61500
        • Dr.Jan Holan MD, Office of (CZ0003)
      • Havířov, Tšekki, 73601
        • Meditrine s.r.o. - Psychiatricka Ambulance, Lecebne Centrum (CZ0005)
      • Hostivice, Tšekki, 25301
        • Clinline services s.r.o. (CZ0006)
      • Hradec Králové, Tšekki, 50009
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o. (CZ0004)
      • Plzen, Tšekki, 31200
        • A-Shine s.r.o. (CZ0001)
      • Praha 8, Tšekki, 18600
        • Institute of Neuropsychiatric Care (INEP) (CZ0007)
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Si Inpn Namsu (Ua0003)
      • Kharkiv, Ukraina
        • Si Inpn Namsu (Ua0008)
      • Kherson, Ukraina
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Communal Institution Kirovograd Regional Psychiatric Hospital. Donetsk National Medical University, Chair of psychiatry, psychotherapy, narcology and medical psychology (UA0004)
      • Kyiv, Ukraina
        • Railway Clinical Hospital #1, Ukr Research Institute, Social And Forensic Psychatriy And Drug Abuse (UA0007)
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
      • Poltava, Ukraina
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Chair Of Psychiatry, Narcology And Medical Psychology Based On O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital (UA0001)
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Vinnitsa National Medical University (UA0002)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Nyiro Gyula Hospital - OPAI (HU0006)
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem-Neurologiai Klinika (HU0005)
      • Gyöngyös, Unkari
        • Bugat Pal Hospital (HU0008)
      • Kalocsa, Unkari
        • Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
      • Kaposvár, Unkari
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (HU0003)
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Pszichiatriai es Pszichoterapias Osztaly (HU0002)
      • Vác, Unkari
        • Javorszky Odon Hospital (HU0004)
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11315
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Viro
        • OU Jaanson & Laane (EE0002)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaalla on skitsofrenia, joka on diagnosoitu DSM-5®:n mukaisesti, mikä vahvistettiin Mini-International Neuropsychiatric Interview for Skitsofrenia and Psychotic Disorders Studies (MINI-Schz) -tutkimuksessa.
  • Potilas on ollut paikan päällä tai tutkijan tuntemassa, ja tutkimuspaikka tai tutkija on hoitanut häntä vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä 1.
  • Potilas on tutkijan näkemyksen mukaan kärsinyt jatkuvista merkittävistä negatiivisista oireista viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1, ja se on kirjattu potilastietoihin.
  • Potilasta on hoidettu skitsofreniasta vakailla suun kautta otettavan psykoosilääkkeen annoksilla hyväksytyllä annosalueella ja ilman annosta nostettuna viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1 (annoksen pienentäminen on hyväksyttävää). Kahden antipsykootin yhdistelmähoito on sallittu vain Medical Monitorin kirjallisella luvalla tapauksissa, joissa toinen antipsykootti on heikkotehoinen ensimmäisen sukupolven antipsykoottinen lääke (esim. klooripromatsiini, promatsiini tai klooriprotikseeni pieninä annoksina) tai ketiapiini annoksella ≤ 150 mg, annetaan illalla unihäiriöiden vuoksi ja jos molemmat voidaan keskeyttää huuhtoutumisvaiheessa vaarantamatta potilaan turvallisuutta. Molemmat psykoosilääkkeet poistetaan huuhtoutumisvaiheen aikana, ja niiden käyttö on lopetettava ennen seulontakäyntiä 2. Yli 2 antipsykoottisen lääkkeen yhdistelmähoitoa ei sallita edellisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
  • Potilaalla ei ole ollut psykiatrisia vastaanottoja/sairaalahoitoja kliinisen heikentymisen vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1, tämä ei sisällä ambulatorisia käyntejä, joissa pyydetään neuvoja psykiatrian tiimiltä. Viimeisen 6 kuukauden aikana sairaalahoidossa vain sosiaalisista syistä tai Sosiaalisista syistä sairaalahoidossa olevat potilaat voidaan ottaa mukaan Medical Monitorin suostumuksella.
  • Potilas on kliinisesti stabiilissa skitsofrenian vaiheessa, ja hänellä on korkeintaan kohtalainen vakavuus merkittävien positiivisten oireiden osalta, eli pistemäärä ≤ 4 (kohtalainen) pisteestä 7 jokaisessa seuraavista PANSS-kohdista: Harhaluulot (P1), Hallusinatorinen käyttäytyminen (P3), epäluuloisuus/vaino (P6), yhteistyökyvyttömyys (G8), epätavallinen ajatussisältö (G9) seulontakäynnillä 1, poistokäynnillä(t), seulontakäynnillä 2 ja peruskäynnillä sekä pisteet ≤5 käsitteellisellä hajaantuneella (P2).
  • Potilaalla ei tällä hetkellä ole kliinisesti merkittäviä akuutteja ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia (akuutti EPS) tai tardiivista dyskinesiaa (TD) protokollan määrittämän kliinisen tutkimuksen perusteella.
  • Potilaalla on huomattavia negatiivisia oireita, kuten PANSS Marderin negatiivinen oiretekijäpiste (NSFS) osoittaa ≥20 seulontakäynnillä 1, poistokäynnillä ja seulontakäynnillä 2. NSFS on seuraavien PANSS-kohteiden pisteiden summa: Tylsä vaikutus (N1), Emotionaalinen vetäytyminen (N2), Huono suhde (N3), Passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen (N4), Spontaaniuden ja keskustelun sujuvuuden puute (N6), Motorinen hidastuminen (G7) ja Aktiivinen sosiaalinen välttäminen (G16).
  • Potilaan kliinisen yleisvaikutelman ja skitsofrenian vakavuusaste (CGI-SCH-S) on ≤4 seulontakäynnillä 1.
  • Potilaalla ei tällä hetkellä ole vakavaa masennusta tai masennusoireita, joiden kokonaispistemäärä on ≥5 Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla (CDSS).
  • Potilaalla ei ole esiintynyt väkivaltaista käyttäytymistä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
  • Potilaalla on omaishoitaja tai tunnistettu vastuuhenkilö (esimerkiksi kumppani, perheenjäsen, sosiaalityöntekijä, tapaustyöntekijä tai sairaanhoitaja), jota tutkija pitää luotettavana tukeessaan potilasta tutkimushoidon noudattamisen, avohoitokäyntien ja protokollamenettelyt.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaalla on ollut akuutti sairaalahoitoa vaatinut paheneminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
  • Potilaalla on ollut akuutti pahenemisvaihe, joka on vaatinut psykoosilääkityksen muuttamista (suhteessa lääkkeeseen tai annokseen) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
  • Potilaalla on DSM-5®-kriteerien mukainen päihdehäiriö tai hänellä on ollut päihteidenkäyttöhäiriö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1, paitsi tupakka, tai lievä kannabiksen tai lievä alkoholinkäyttöhäiriö (satunnainen - mutta ei viikoittainen kannabis käyttö on hyväksyttävää). Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joiden huumeiden seulontatesti on positiivinen opiaattien, metadonin, kokaiinin, amfetamiinien [mukaan lukien ekstaasi] ja barbituraattien varalta toistuvilla testeillä.
  • Potilaalla on tutkijan mielestä merkittävä riski vahingoittaa itseään tai muita.
  • Potilaan testi on positiivinen hepatiitti A -viruksen vasta-aineelle (anti-HAV IgM), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV). Jos anti-HCV-testin tulos on positiivinen, mutta akuutti/krooninen infektio on poissuljettu negatiivisella HCV-RNA-testillä, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Potilas on osoittanut positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
  • Potilaalla on nykyinen tila, joka saattaa heikentää maksan toimintaa (esimerkiksi alkoholin väärinkäyttö, hepatiitti, maksan vajaatoiminta, kolestaasi, hemakromatoosi, alfa 1 -antitrypsiinin vajaus, Wilsonin tauti, autoimmuunisairaudet, kirroosi).
  • Potilaalla on jokin muu sairaus, jonka hoito on ensisijaista skitsofrenian hoitoon nähden tai joka todennäköisesti häiritsee tutkimushoitoa tai heikentää hoitomyöntyvyyttä.

Muut sisään- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalinen annos, tabletit. Kerran päivässä. 12 viikkoa.
KOKEELLISTA: Lu AF11167 pieni annos
Lääke: Lu AF11167 (1-2 mg/päivä)
Kiinteä-joustava suun kautta otettava annos, tabletit. Kerran päivässä. 12 viikkoa.
KOKEELLISTA: Lu AF11167 suuri annos
Lääke: Lu AF11167 (3-4 mg/vrk)
Kiinteä-joustava suun kautta otettava annos, tabletit. Kerran päivässä. 12 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisten oireiden asteikon (BNSS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
BNSS on lyhyt kliinikon arviointiasteikko, joka on tarkoitettu mittaamaan negatiivisia oireita. Se koostuu 13 osasta, jotka on järjestetty kuuteen ala-asteikkoon: anhedonia, ahdistus, asosiaalisuus, halu, tylsä ​​affektiivisuus ja alogia. Tuotteet arvostavat arvonalennusta. Kohdat 1-4 ovat arvosanat 0 (normaali) - 6 (erittäin vakava) ja kohdat 5-13 arvosanat 0 (Ei vaurioita) 6 (vakava alijäämä). BNSS:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 13 yksittäistä kohdetta; alaasteikkopisteet lasketaan summaamalla kunkin ala-asteikon yksittäiset kohteet. BNSS:n käyttäjillä tulee olla koulutusta psykiatrisista haastattelutekniikoista ja kliinistä kokemusta työskentelystä skitsofreniaa ja siihen liittyviä psykoottisia häiriöitä sairastavien potilaiden kanssa. BNSS:n kokonaispisteet vaihtelevat 0–78.
lähtötilanteesta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
PSP on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan potilaan nykyistä sosiaalisen toiminnan tasoa. PSP koostuu 4 osasta: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta (mukaan lukien työ ja opiskelu), henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käytös. Neljä kohtaa arvioidaan 6 pisteen asteikolla poissaolosta erittäin vakavaan. Näiden arvioiden ja niiden yhdistelmän perusteella yksittäiset pisteet muunnetaan globaaliksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 1-100.
lähtötilanteesta viikkoon 12
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
PANSS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan psykopatologian vakavuutta aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiiviset häiriöt ja muut psykoottiset häiriöt. Se korostaa positiivisia ja negatiivisia oireita. PANSS sisältää 3 alaasteikkoa ja 30 kohtaa
lähtötilanteesta viikkoon 12
Muutos PANSS Marder Negative Symptom Factor -pistemäärässä: negatiiviset oireet
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
PANSS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan psykopatologian vakavuutta aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiiviset häiriöt ja muut psykoottiset häiriöt. Se korostaa positiivisia ja negatiivisia oireita. PANSS sisältää 3 alaasteikkoa ja 30 kohtaa
lähtötilanteesta viikkoon 12
Muutos PANSS:ssa Negatiivinen ala-asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
PANSS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan psykopatologian vakavuutta aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiiviset häiriöt ja muut psykoottiset häiriöt. Se korostaa positiivisia ja negatiivisia oireita. PANSS sisältää 3 alaasteikkoa ja 30 kohtaa
lähtötilanteesta viikkoon 12
Kliinisen yleisvaikutelman muutos - Skitsofrenian (CGI-SCH-S) negatiivisten oireiden pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
CGI-SCH on kliinikkojen arvioima asteikko, jolla voidaan arvioida skitsofreniapotilaiden yleisen sairauden vakavuutta ja muutosastetta. Sekä maailmanlaajuisen sairauden vakavuuden että muutosasteen osalta CGI-SCH koostuu neljästä eri oireryhmästä (positiivinen, negatiivinen, kognitiivinen ja masennus) ja häiriön yleisestä vakavuusasteesta. CGI-SCH-S:n sairauskategorian oireiden vakavuus ja yleinen vakavuus on arvioitu 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei sairas) 7:ään (vaikeimpien sairaiden joukossa). Neljän ensimmäisen luokituksen (positiiviset, negatiiviset, masennus- ja kognitiiviset oireet) arvioinnin tulisi keskittyä vain oireiden vakavuusasteeseen. Lisäksi 'yleisvakavuus' -luokituksessa tulee ottaa huomioon sekä oireiden vakavuus että toimintahäiriöt.
lähtötilanteesta viikkoon 12
Kliininen kokonaisvaikutelma - Skitsofrenian (CGI-SCH-DC) negatiivisten oireiden pistemäärä
Aikaikkuna: viikolla 12
CGI-SCH on kliinikkojen arvioima asteikko, jolla voidaan arvioida skitsofreniapotilaiden yleisen sairauden vakavuutta ja muutosastetta. Sekä maailmanlaajuisen sairauden vakavuuden että muutosasteen osalta CGI-SCH koostuu neljästä eri oireryhmästä (positiivinen, negatiivinen, kognitiivinen ja masennus) ja häiriön yleisestä vakavuusasteesta. CGI-SCH-DC:n muutosastekategoriassa oireet ja yleinen vakavuus arvioidaan 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Jokainen yksittäinen arvio (vakavuus ja parannusaste) sekä vakavuuden ja paranemisen kokonaisarviot pisteytetään itsenäisesti, eikä kokonaispisteitä johdeta.
viikolla 12
CGI-SCH-DC negatiivisten oireiden vaste
Aikaikkuna: viikolla 12
CGI-SCH on kliinikkojen arvioima asteikko, jolla voidaan arvioida skitsofreniapotilaiden yleisen sairauden vakavuutta ja muutosastetta. Sekä maailmanlaajuisen sairauden vakavuuden että muutosasteen osalta CGI-SCH koostuu neljästä eri oireryhmästä (positiivinen, negatiivinen, kognitiivinen ja masennus) ja häiriön yleisestä vakavuusasteesta. CGI-SCH-DC:n muutosastekategoriassa oireet ja yleinen vakavuus arvioidaan 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Jokainen yksittäinen arvio (vakavuus ja parannusaste) sekä vakavuuden ja paranemisen kokonaisarviot pisteytetään itsenäisesti, eikä kokonaispisteitä johdeta. Vaste määritellään CGI-SCH-DC negatiivisiksi oireiksi = 1 tai 2
viikolla 12
BNSS:n vastaus
Aikaikkuna: viikolla 12
BNSS on lyhyt kliinikon arviointiasteikko, joka on tarkoitettu mittaamaan negatiivisia oireita. Se koostuu 13 osasta, jotka on järjestetty kuuteen ala-asteikkoon: anhedonia, ahdistus, asosiaalisuus, halu, tylsä ​​affektiivisuus ja alogia. Tuotteet arvostavat arvonalennusta. Kohdat 1-4 ovat arvosanat 0 (normaali) - 6 (erittäin vakava) ja kohdat 5-13 arvosanat 0 (Ei vaurioita) 6 (vakava alijäämä). BNSS:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 13 yksittäistä kohdetta; alaasteikkopisteet lasketaan summaamalla kunkin ala-asteikon yksittäiset kohteet. BNSS:n käyttäjillä tulee olla koulutusta psykiatrisista haastattelutekniikoista ja kliinistä kokemusta työskentelystä skitsofreniaa ja siihen liittyviä psykoottisia häiriöitä sairastavien potilaiden kanssa. BNSS:n kokonaispisteet vaihtelevat 0–78. Vastauskriteerit määritellään 20, 30 tai 40 %:n laskuksi BNSS:n kokonaispistemäärässä.
viikolla 12
Muutos PANSSissa -Positiivinen alaasteikkopistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
PANSS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan psykopatologian vakavuutta aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiiviset häiriöt ja muut psykoottiset häiriöt. Se korostaa positiivisia ja negatiivisia oireita. PANSS sisältää 3 alaasteikkoa ja 30 kohtaa
lähtötilanteesta viikkoon 12
Kliinisen yleisvaikutelman muutos – Skitsofrenian (CGI-SCH-S) vaikeusasteen kokonaisvakavuuspisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
CGI-SCH on kliinikkojen arvioima asteikko, jolla voidaan arvioida skitsofreniapotilaiden yleisen sairauden vakavuutta ja muutosastetta. Sekä maailmanlaajuisen sairauden vakavuuden että muutosasteen osalta CGI-SCH koostuu neljästä eri oireryhmästä (positiivinen, negatiivinen, kognitiivinen ja masennus) ja häiriön yleisestä vakavuusasteesta. CGI-SCH-S:n sairauskategorian oireiden vakavuus ja yleinen vakavuus on arvioitu 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei sairas) 7:ään (vaikeimpien sairaiden joukossa). Neljän ensimmäisen luokituksen (positiiviset, negatiiviset, masennus- ja kognitiiviset oireet) arvioinnin tulisi keskittyä vain oireiden vakavuusasteeseen. Lisäksi 'yleisvakavuus' -luokituksessa tulee ottaa huomioon sekä oireiden vakavuus että toimintahäiriöt.
lähtötilanteesta viikkoon 12
Kliininen kokonaisvaikutelma – Skitsofrenian (CGI-SCH-DC) muutosaste yleisessä vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: viikolla 12
CGI-SCH on kliinikkojen arvioima asteikko, jolla voidaan arvioida skitsofreniapotilaiden yleisen sairauden vakavuutta ja muutosastetta. Sekä maailmanlaajuisen sairauden vakavuuden että muutosasteen osalta CGI-SCH koostuu neljästä eri oireryhmästä (positiivinen, negatiivinen, kognitiivinen ja masennus) ja häiriön yleisestä vakavuusasteesta. CGI-SCH-DC:n muutosastekategoriassa oireet ja yleinen vakavuus arvioidaan 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Jokainen yksittäinen arvio (vakavuus ja parannusaste) sekä vakavuuden ja paranemisen kokonaisarviot pisteytetään itsenäisesti, eikä kokonaispisteitä johdeta.
viikolla 12
Muutos Calgaryn masennusasteikossa skitsofrenian (CDSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
CDSS on kliinikkojen arvioima 9 pisteen asteikko, joka on kehitetty erityisesti skitsofreniapotilaiden masennuksen arviointiin. CDSS:n kohdat ovat kaikki tyypillisiä masennusoireita eivätkä näytä olevan päällekkäisiä skitsofrenian negatiivisten oireiden kanssa. Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0 (poissa) - 3 (vakava)
lähtötilanteesta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17972A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lu AF11167 (1-2 mg/päivä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa