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Studie mit Lu AF11167 zur Behandlung negativer Symptome bei Patienten mit Schizophrenie

21. September 2020 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte Studie mit fester und flexibler Dosis von Lu AF11167 zur Behandlung von anhaltenden auffälligen negativen Symptomen bei Patienten mit Schizophrenie

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 2 fest-flexiblen Dosen von Lu AF11167 bei negativen Symptomen bei Patienten mit Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
      • Kazanlak, Bulgarien
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • State Psychiatric Hospital Lovech (BG0012)
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
      • Pleven, Bulgarien
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Dr.Svetlozar Georgiev MD, Office of Office of Ambulatory for Group Practice for Specialized Psychiartic Help ¿ PHILIPOPOLIS OOD (BG0014)
      • Sevlievo, Bulgarien
        • State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG009)
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
      • Varna, Bulgarien
        • DCC Mladost-M (BG0004)
      • Varna, Bulgarien
        • DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
      • Varna, Bulgarien
        • Med Centre Medical plus (BG008)
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Center for Mental Health Veliko Tarnovo (BG0013)
      • Vratsa, Bulgarien
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Medical Pratice For Neurology/Psychiatry (DE0003)
      • Berlin, Deutschland
        • Office of Dr.Kirsten Hahn (DE0002)
      • Mannheim, Deutschland
        • Zentralinstitut fur Seelische Gesundheit (ZI)-Leitung Abteilung Molekulares Neuroimaging (DE0004)
      • Oranienburg, Deutschland
        • Dr. Frank Kuehn MD, Office Of (DE001)
      • Tuebingen, Deutschland
        • Klinikum der Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen (DE0007)
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Estland
        • OU Jaanson & Laane (EE0002)
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Daugavpils Psychoneurological Hospital (LV0005)
      • Jelgava, Lettland
        • Hospital Gintermuiza (LV0001)
      • Liepāja, Lettland
        • Jsc Piejuras Slimnica Psychiatry Clinic (LV0003)
      • Riga, Lettland
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
      • Sigulda, Lettland
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski (PL0012)
      • Białystok, Polen
        • Wlokiennicza Med Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Tomasz Markowski (PL0005)
      • Bydgoszcz, Polen
        • Med-Ars (Pl0010)
      • Kielce, Polen
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala (PL0006)
      • Kielce, Polen
        • Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala (PL0011)
      • Pruszcz Gdański, Polen
        • Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61500
        • Dr.Jan Holan MD, Office of (CZ0003)
      • Havířov, Tschechien, 73601
        • Meditrine s.r.o. - Psychiatricka Ambulance, Lecebne Centrum (CZ0005)
      • Hostivice, Tschechien, 25301
        • Clinline services s.r.o. (CZ0006)
      • Hradec Králové, Tschechien, 50009
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o. (CZ0004)
      • Plzen, Tschechien, 31200
        • A-Shine s.r.o. (CZ0001)
      • Praha 8, Tschechien, 18600
        • Institute of Neuropsychiatric Care (INEP) (CZ0007)
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Si Inpn Namsu (Ua0003)
      • Kharkiv, Ukraine
        • Si Inpn Namsu (Ua0008)
      • Kherson, Ukraine
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • Communal Institution Kirovograd Regional Psychiatric Hospital. Donetsk National Medical University, Chair of psychiatry, psychotherapy, narcology and medical psychology (UA0004)
      • Kyiv, Ukraine
        • Railway Clinical Hospital #1, Ukr Research Institute, Social And Forensic Psychatriy And Drug Abuse (UA0007)
      • Odessa, Ukraine
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
      • Poltava, Ukraine
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Chair Of Psychiatry, Narcology And Medical Psychology Based On O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital (UA0001)
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Vinnitsa National Medical University (UA0002)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Nyiro Gyula Hospital - OPAI (HU0006)
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem-Neurologiai Klinika (HU0005)
      • Gyöngyös, Ungarn
        • Bugat Pal Hospital (HU0008)
      • Kalocsa, Ungarn
        • Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
      • Kaposvár, Ungarn
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (HU0003)
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Pszichiatriai es Pszichoterapias Osztaly (HU0002)
      • Vác, Ungarn
        • Javorszky Odon Hospital (HU0004)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Patient hat Schizophrenie, diagnostiziert gemäß DSM-5®, wie durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies (MINI-Schz) bestätigt.
  • Der Patient war dem Zentrum oder dem Prüfarzt bekannt und wurde mindestens in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch 1 vom Zentrum oder Prüfarzt behandelt.
  • Der Patient hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch 1 nach Ansicht des Prüfarztes und in den Krankenakten aufgezeichnet an anhaltenden, auffälligen negativen Symptomen gelitten.
  • Der Patient wurde in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch 1 wegen Schizophrenie mit stabilen Dosen eines oralen Antipsychotikums innerhalb des zugelassenen Dosisbereichs und ohne Dosiserhöhung behandelt (Dosisreduktionen sind akzeptabel). Die Kombinationstherapie zweier Antipsychotika ist nur mit schriftlicher Genehmigung des Medizinischen Monitors zulässig, wenn das zweite Antipsychotikum ein niedrigpotentes Antipsychotikum der ersten Generation (z. B. Chlorpromazin, Promazin oder Chlorprothixen in niedriger Dosierung) oder Quetiapin in einer Dosis von ≤ ist 150 mg, die abends bei Schlafproblemen gegeben werden und beide während der Auswaschphase abgesetzt werden können, ohne die Sicherheit des Patienten zu gefährden. Beide Antipsychotika werden während der Auswaschphase abgesetzt und müssen vor Screening-Besuch 2 abgesetzt werden. Eine Kombinationstherapie von mehr als 2 Antipsychotika ist in den letzten 6 Monaten vor Screening-Besuch 1 nicht erlaubt.
  • Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten vor Screening-Besuch 1 keine psychiatrische Einweisung/Krankenhausbehandlung aufgrund einer klinischen Verschlechterung, dies schließt ambulante Besuche aus, um das Psychiatrieteam um Rat zu fragen. Patienten, die in den letzten 6 Monaten nur aus sozialen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder Patienten, die sich derzeit aus sozialen Gründen in einem Krankenhaus befinden, können mit Zustimmung des Medizinischen Monitors aufgenommen werden.
  • Der Patient befindet sich in einer klinisch stabilen Phase der Schizophrenie und hat nicht mehr als einen mäßigen Schweregrad relevanter positiver Symptome, d. h. eine Punktzahl von ≤4 (mäßig) von 7 Punkten bei jedem der folgenden PANSS-Items: Wahnvorstellungen (P1), Halluzinatorisches Verhalten (P3), Misstrauen/Verfolgung (P6), Unkooperativität (G8), Ungewöhnlicher Gedankeninhalt (G9) bei Screening-Besuch 1, Washout-Besuch(e), Screening-Besuch 2 und Baseline-Besuch und eine Punktzahl von ≤5 bei konzeptioneller Desorganisation (P2).
  • Der Patient hat derzeit keine klinisch signifikanten akuten extrapyramidalen Nebenwirkungen (akute EPS) oder tardive Dyskinesie (TD), basierend auf der protokollspezifischen klinischen Untersuchung.
  • Der Patient hat auffällige negative Symptome, wie durch einen PANSS Marder Negative Symptom Factor Score (NSFS) ≥ 20 bei Screening-Besuch 1, Washout-Besuch(en) und Screening-Besuch 2 gezeigt wird. NSFS ist die Summe der Werte der folgenden PANSS-Items: Blunted Affect (N1), emotionaler Rückzug (N2), schlechte Beziehung (N3), passiver/apathischer sozialer Rückzug (N4), Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss (N6), motorische Retardierung (G7) und aktive soziale Vermeidung (G16).
  • Der Patient hat beim Screening-Besuch 1 einen CGI-SCH-S-Gesamtschwerewert (Clinical Global Impression-Schizophrenia Severity of Illness) von ≤4.
  • Der Patient hat derzeit keine Diagnose einer schweren depressiven Störung oder depressive Symptome, die mit einer Gesamtpunktzahl von ≥ 5 auf der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) bewertet wurden.
  • Der Patient hat in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch 1 kein gewalttätiges Verhalten gezeigt.
  • Der Patient hat eine Pflegekraft oder eine identifizierte verantwortliche Person (z. B. Partner, Familienmitglied, Sozialarbeiter, Sachbearbeiter oder Krankenschwester), die vom Prüfarzt als zuverlässig angesehen wird, um den Patienten zu unterstützen, um die Einhaltung der Studienbehandlung, ambulante Besuche und zu gewährleisten Protokollverfahren.

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch 1 eine akute Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch 1 eine akute Exazerbation, die eine Änderung der antipsychotischen Medikation (in Bezug auf das Medikament oder die Dosis) erforderte.
  • Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten vor Screening-Besuch 1 eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung gemäß den DSM-5®-Kriterien, mit Ausnahme von Tabak, oder leichter Cannabis- oder leichter Alkoholkonsumstörung (gelegentlich – aber nicht wöchentlich Freizeit-Cannabis Verwendung ist akzeptabel). Patienten mit positivem Drogenscreeningtest auf Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine [einschließlich Ecstasy], Barbiturate, verifiziert durch wiederholte Tests, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes besteht für den Patienten ein erhebliches Risiko, sich selbst oder anderen zu schaden.
  • Der Patient wurde positiv auf Hepatitis-A-Virus-Antikörper (Anti-HAV-IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) getestet. Wenn das Anti-HCV-Testergebnis positiv ist, aber eine akute/chronische Infektion mit einem negativen HCV-RNA-Test ausgeschlossen ist, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden.
  • Der Patient wurde positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) getestet.
  • Der Patient hat einen gegenwärtigen Zustand, der die Leberfunktion beeinträchtigen könnte (z. B. Alkoholmissbrauch, Hepatitis, Leberinsuffizienz, Cholestase, Hämachromatose, Mangel an Alpha-1-Antitrypsin, Morbus Wilson, Autoimmunerkrankungen, Zirrhose).
  • Der Patient leidet an einer anderen Störung, bei der die Behandlung Vorrang vor der Behandlung der Schizophrenie hat oder wahrscheinlich die Studienbehandlung beeinträchtigt oder die Therapietreue beeinträchtigt.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo orale Dosis, Tabletten. Einmal täglich. 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: Lu AF11167 niedrig dosiert
Arzneimittel: Lu AF11167 (1-2 mg/Tag)
Fix-flexible orale Dosis, Tabletten. Einmal täglich. 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: Lu AF11167 hohe Dosis
Arzneimittel: Lu AF11167 (3-4 mg/Tag)
Fix-flexible orale Dosis, Tabletten. Einmal täglich. 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Negative Symptom Scale (BNSS).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Die BNSS ist eine kurze klinische Bewertungsskala, die negative Symptome messen soll. Es besteht aus 13 Items, die in 6 Subskalen unterteilt sind: Anhedonie, Distress, Asozialität, Avolition, abgestumpfter Affekt und Alogia. Die Items bewerten die Wertminderung. Die Items 1 bis 4 werden von 0 (normal) bis 6 (extrem schwer) bewertet und die Items 5 bis 13 werden von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (schweres Defizit) bewertet. Der BNSS-Gesamtscore errechnet sich aus der Summierung der 13 Einzelitems; Subskalenergebnisse werden durch Summieren der einzelnen Items innerhalb jeder Subskala berechnet. Benutzer des BNSS sollten in psychiatrischen Interviewtechniken geschult sein und über klinische Erfahrung in der Arbeit mit Patienten mit Schizophrenie und verwandten psychotischen Störungen verfügen. Die BNSS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 78.
von der Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PSP-Punktzahl (Personal and Social Performance).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Der PSP ist eine von Ärzten bewertete Skala, die entwickelt und validiert wurde, um das aktuelle Niveau der sozialen Funktionsfähigkeit eines Patienten zu messen. Der PSP besteht aus 4 Items: sozial nützliche Aktivitäten (einschließlich Arbeit und Studium), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die 4 Items werden auf einer 6-Punkte-Skala von nicht vorhanden bis sehr schwer bewertet. Basierend auf diesen Bewertungen und ihrer Kombination werden die individuellen Punktzahlen in eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 100 umgerechnet.
von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung der Gesamtpunktzahl der Positiven und Negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Der PANSS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades der Psychopathologie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen und anderen psychotischen Störungen. Es betont positive und negative Symptome. Der PANSS umfasst 3 Subskalen und 30 Items
von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung des PANSS Marder Negative Symptom Factor-Scores: negative Symptome
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Der PANSS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades der Psychopathologie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen und anderen psychotischen Störungen. Es betont positive und negative Symptome. Der PANSS umfasst 3 Subskalen und 30 Items
von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung des negativen PANSS-Subskalenwerts
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Der PANSS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades der Psychopathologie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen und anderen psychotischen Störungen. Es betont positive und negative Symptome. Der PANSS umfasst 3 Subskalen und 30 Items
von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schizophrenie (CGI-SCH-S)-Score für negative Symptome
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Der CGI-SCH ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der globalen Krankheitsschwere und des Veränderungsgrades bei Patienten mit Schizophrenie. Sowohl für die globale Krankheitsschwere als auch für den Grad der Veränderung besteht der CGI-SCH aus vier verschiedenen Gruppen von Symptomen (positiv, negativ, kognitiv und depressiv) und der Gesamtschwere der Störung. Der CGI-SCH-S-Schweregrad der Krankheitskategoriesymptome und der Gesamtschweregrad werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (normal – nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten krank) reicht. Bei den ersten vier Bewertungen (positive, negative, depressive und kognitive Symptome) sollte sich die Bewertung nur auf die Schwere der Symptome konzentrieren. Darüber hinaus sollten bei der Bewertung des „Gesamtschweregrads“ sowohl der Schweregrad der Symptome als auch die Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit berücksichtigt werden.
von der Grundlinie bis Woche 12
Clinical Global Impression – Schizophrenie (CGI-SCH-DC) negativer Symptom-Score
Zeitfenster: in Woche 12
Der CGI-SCH ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der globalen Krankheitsschwere und des Veränderungsgrades bei Patienten mit Schizophrenie. Sowohl für die globale Krankheitsschwere als auch für den Grad der Veränderung besteht der CGI-SCH aus vier verschiedenen Gruppen von Symptomen (positiv, negativ, kognitiv und depressiv) und der Gesamtschwere der Störung. In der CGI-SCH-DC-Kategorie Grad der Veränderung werden die Symptome und der Gesamtschweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Jede Einzelbewertung (Schwerezustand und Verbesserungsgrad) und die Gesamtbewertung von Schweregrad und Verbesserung werden unabhängig bewertet, und es wird keine Gesamtbewertung abgeleitet.
in Woche 12
CGI-SCH-DC negative Symptomantwort
Zeitfenster: in Woche 12
Der CGI-SCH ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der globalen Krankheitsschwere und des Veränderungsgrades bei Patienten mit Schizophrenie. Sowohl für die globale Krankheitsschwere als auch für den Grad der Veränderung besteht der CGI-SCH aus vier verschiedenen Gruppen von Symptomen (positiv, negativ, kognitiv und depressiv) und der Gesamtschwere der Störung. In der CGI-SCH-DC-Kategorie Grad der Veränderung werden die Symptome und der Gesamtschweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Jede Einzelbewertung (Schwerezustand und Verbesserungsgrad) und die Gesamtbewertung von Schweregrad und Verbesserung werden unabhängig bewertet, und es wird keine Gesamtbewertung abgeleitet. Reaktion definiert als negative CGI-SCH-DC-Symptome = 1 oder 2
in Woche 12
BNSS-Antwort
Zeitfenster: in Woche 12
Die BNSS ist eine kurze klinische Bewertungsskala, die negative Symptome messen soll. Es besteht aus 13 Items, die in 6 Subskalen unterteilt sind: Anhedonie, Distress, Asozialität, Avolition, abgestumpfter Affekt und Alogia. Die Items bewerten die Wertminderung. Die Items 1 bis 4 werden von 0 (normal) bis 6 (extrem schwer) bewertet und die Items 5 bis 13 werden von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (schweres Defizit) bewertet. Der BNSS-Gesamtscore errechnet sich aus der Summierung der 13 Einzelitems; Subskalenergebnisse werden durch Summieren der einzelnen Items innerhalb jeder Subskala berechnet. Benutzer des BNSS sollten in psychiatrischen Interviewtechniken geschult sein und über klinische Erfahrung in der Arbeit mit Patienten mit Schizophrenie und verwandten psychotischen Störungen verfügen. Die BNSS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 78. Ansprechkriterien definiert als 20, 30 oder 40 % Abnahme des BNSS-Gesamtscores.
in Woche 12
Änderung des PANSS-Positiven Subskalenwerts
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Der PANSS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades der Psychopathologie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen und anderen psychotischen Störungen. Es betont positive und negative Symptome. Der PANSS umfasst 3 Subskalen und 30 Items
von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schizophrenie (CGI-SCH-S) Schweregrad der Gesamtschwere der Krankheit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Der CGI-SCH ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der globalen Krankheitsschwere und des Veränderungsgrades bei Patienten mit Schizophrenie. Sowohl für die globale Krankheitsschwere als auch für den Grad der Veränderung besteht der CGI-SCH aus vier verschiedenen Gruppen von Symptomen (positiv, negativ, kognitiv und depressiv) und der Gesamtschwere der Störung. Der CGI-SCH-S-Schweregrad der Krankheitskategoriesymptome und der Gesamtschweregrad werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (normal – nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten krank) reicht. Bei den ersten vier Bewertungen (positive, negative, depressive und kognitive Symptome) sollte sich die Bewertung nur auf die Schwere der Symptome konzentrieren. Darüber hinaus sollten bei der Bewertung des „Gesamtschweregrads“ sowohl der Schweregrad der Symptome als auch die Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit berücksichtigt werden.
von der Grundlinie bis Woche 12
Klinischer Gesamteindruck – Schizophrenie (CGI-SCH-DC) Grad der Änderung des Gesamtschweregrads
Zeitfenster: in Woche 12
Der CGI-SCH ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der globalen Krankheitsschwere und des Veränderungsgrades bei Patienten mit Schizophrenie. Sowohl für die globale Krankheitsschwere als auch für den Grad der Veränderung besteht der CGI-SCH aus vier verschiedenen Gruppen von Symptomen (positiv, negativ, kognitiv und depressiv) und der Gesamtschwere der Störung. In der CGI-SCH-DC-Kategorie Grad der Veränderung werden die Symptome und der Gesamtschweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Jede Einzelbewertung (Schwerezustand und Verbesserungsgrad) und die Gesamtbewertung von Schweregrad und Verbesserung werden unabhängig bewertet, und es wird keine Gesamtbewertung abgeleitet.
in Woche 12
Änderung der Gesamtpunktzahl der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Die CDSS ist eine 9 Punkte umfassende, vom Kliniker bewertete Skala, die speziell für die Beurteilung von Depressionen bei Patienten mit Schizophrenie entwickelt wurde. Die Items auf dem CDSS sind alle typische depressive Symptome und scheinen sich nicht mit den Negativsymptomen der Schizophrenie zu überschneiden. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet
von der Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17972A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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