Estudo com Lu AF11167 para o tratamento de sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia
21 de setembro de 2020 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de dose fixa flexível de Lu AF11167 para o tratamento de sintomas negativos persistentes proeminentes em pacientes com esquizofrenia
Um estudo para avaliar a eficácia de 2 doses fixas e flexíveis de Lu AF11167 em sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Medical Pratice For Neurology/Psychiatry (DE0003)
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Berlin, Alemanha
- Office of Dr.Kirsten Hahn (DE0002)
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Mannheim, Alemanha
- Zentralinstitut fur Seelische Gesundheit (ZI)-Leitung Abteilung Molekulares Neuroimaging (DE0004)
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Oranienburg, Alemanha
- Dr. Frank Kuehn MD, Office Of (DE001)
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Tuebingen, Alemanha
- Klinikum der Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen (DE0007)
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Bourgas, Bulgária
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
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Kazanlak, Bulgária
- MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
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Lovech, Bulgária, 5500
- State Psychiatric Hospital Lovech (BG0012)
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Novi Iskar, Bulgária
- First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
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Pleven, Bulgária
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Dr.Svetlozar Georgiev MD, Office of Office of Ambulatory for Group Practice for Specialized Psychiartic Help ¿ PHILIPOPOLIS OOD (BG0014)
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Sevlievo, Bulgária
- State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG009)
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Sofia, Bulgária
- Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
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Varna, Bulgária
- DCC Mladost-M (BG0004)
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Varna, Bulgária
- DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
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Varna, Bulgária
- Med Centre Medical plus (BG008)
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Center for Mental Health Veliko Tarnovo (BG0013)
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Vratsa, Bulgária
- Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
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Tallinn, Estônia, 11315
- Marienthali Kliinik (EE0001)
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Tartu, Estônia
- OU Jaanson & Laane (EE0002)
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Budapest, Hungria
- Nyiro Gyula Hospital - OPAI (HU0006)
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem-Neurologiai Klinika (HU0005)
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Gyöngyös, Hungria
- Bugat Pal Hospital (HU0008)
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Kalocsa, Hungria
- Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
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Kaposvár, Hungria
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (HU0003)
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Nyíregyháza, Hungria
- Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Pszichiatriai es Pszichoterapias Osztaly (HU0002)
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Vác, Hungria
- Javorszky Odon Hospital (HU0004)
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Daugavpils, Letônia
- Daugavpils Psychoneurological Hospital (LV0005)
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Jelgava, Letônia
- Hospital Gintermuiza (LV0001)
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Liepāja, Letônia
- Jsc Piejuras Slimnica Psychiatry Clinic (LV0003)
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Riga, Letônia
- Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
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Sigulda, Letônia
- Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
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Bełchatów, Polônia, 97400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski (PL0012)
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Białystok, Polônia
- Wlokiennicza Med Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Tomasz Markowski (PL0005)
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Bydgoszcz, Polônia
- Med-Ars (Pl0010)
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Kielce, Polônia
- Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala (PL0006)
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Kielce, Polônia
- Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala (PL0011)
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Pruszcz Gdański, Polônia
- Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
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Brno, Tcheca, 61500
- Dr.Jan Holan MD, Office of (CZ0003)
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Havířov, Tcheca, 73601
- Meditrine s.r.o. - Psychiatricka Ambulance, Lecebne Centrum (CZ0005)
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Hostivice, Tcheca, 25301
- Clinline services s.r.o. (CZ0006)
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Hradec Králové, Tcheca, 50009
- Neuropsychiatrie HK, s.r.o. (CZ0004)
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Plzen, Tcheca, 31200
- A-Shine s.r.o. (CZ0001)
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Praha 8, Tcheca, 18600
- Institute of Neuropsychiatric Care (INEP) (CZ0007)
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Kharkiv, Ucrânia
- Si Inpn Namsu (Ua0003)
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Kharkiv, Ucrânia
- Si Inpn Namsu (Ua0008)
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Kherson, Ucrânia
- Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
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Kiev, Ucrânia
- Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
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Kropyvnytskyi, Ucrânia
- Communal Institution Kirovograd Regional Psychiatric Hospital. Donetsk National Medical University, Chair of psychiatry, psychotherapy, narcology and medical psychology (UA0004)
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Kyiv, Ucrânia
- Railway Clinical Hospital #1, Ukr Research Institute, Social And Forensic Psychatriy And Drug Abuse (UA0007)
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Odessa, Ucrânia
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
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Poltava, Ucrânia
- Ukrainian Medical Stomatological Academy, Chair Of Psychiatry, Narcology And Medical Psychology Based On O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital (UA0001)
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Vinnitsa, Ucrânia
- Vinnitsa National Medical University (UA0002)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- O paciente tem esquizofrenia, diagnosticada de acordo com o DSM-5®, conforme confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies (MINI-Schz).
- O paciente é conhecido do centro ou investigador e tratado pelo centro ou investigador pelo menos nos últimos 6 meses antes da visita de triagem 1.
- O paciente sofreu de sintomas negativos proeminentes persistentes nos últimos 6 meses antes da Visita de Triagem 1, na opinião do investigador e registrado nos prontuários médicos.
- O paciente foi tratado para esquizofrenia com doses estáveis de um antipsicótico oral dentro do intervalo de dose aprovado e sem qualquer aumento de dose durante os últimos 6 meses antes da Visita de Triagem 1 (reduções de dose são aceitáveis). A terapia combinada de dois antipsicóticos só é permitida com a aprovação por escrito do Monitor Médico nos casos em que o segundo antipsicótico é um fármaco antipsicótico de baixa potência de primeira geração (por exemplo, clorpromazina, promazina ou clorprotixeno em doses baixas) ou quetiapina em uma dose ≤ 150 mg, administrados à noite para problemas de sono e onde ambos podem ser interrompidos durante a fase de washout sem colocar em risco a segurança do paciente. Ambos os antipsicóticos serão retirados durante a fase de washout e precisam ser descontinuados antes da visita de triagem 2. A terapia combinada de mais de 2 medicamentos antipsicóticos não é permitida durante os 6 meses anteriores à visita de triagem 1.
- O paciente não teve nenhuma internação/hospitalização psiquiátrica devido a uma deterioração clínica durante os últimos 6 meses antes da Visita de Triagem 1, isso exclui visitas ambulatoriais para pedir conselhos à equipe de psiquiatria. Pacientes hospitalizados durante os últimos 6 meses apenas por razões sociais ou os pacientes que se encontram atualmente internados por razões sociais podem ser incluídos com a aprovação do Monitor Médico.
- O paciente está em uma fase clinicamente estável da esquizofrenia e não apresenta gravidade mais do que moderada nos sintomas positivos relevantes, ou seja, uma pontuação ≤4 (moderada) em uma pontuação de 7 em cada um dos seguintes itens da PANSS: Delírios (P1), Comportamento alucinatório (P3), Desconfiança/perseguição (P6), Falta de cooperação (G8), Conteúdo de pensamento incomum (G9) na Visita de triagem 1, Visita(s) de eliminação, Visita de triagem 2 e Visita inicial e uma pontuação ≤5 em Desorganização conceitual (P2).
- O paciente atualmente não apresenta efeitos colaterais extrapiramidais agudos clinicamente significativos (EPS agudo) ou discinesia tardia (TD) com base no exame clínico especificado pelo protocolo.
- O paciente tem sintomas negativos proeminentes, conforme demonstrado por um PANSS Marder Negative Symptom Factor Score (NSFS) ≥20 na visita de triagem 1, visita(s) de lavagem e visita de triagem 2. NSFS é a soma das pontuações dos seguintes itens do PANSS: Afeto embotado (N1), Retraimento emocional (N2), Rapport ruim (N3), Retraimento social passivo/apático (N4), Falta de espontaneidade e fluxo de conversa (N6), Retardo motor (G7) e Evitação social ativa (G16).
- O paciente tem uma pontuação geral de gravidade da doença de Impressão Clínica Global-Esquizofrenia (CGI-SCH-S) ≤4 na visita de triagem 1.
- O paciente não tem atualmente um diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior ou tem sintomas depressivos classificados com uma pontuação total ≥5 na Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS).
- O paciente não tem histórico de comportamento violento nos últimos 12 meses antes da visita de triagem 1.
- O paciente tem um cuidador ou uma pessoa responsável identificada (por exemplo, parceiro, membro da família, assistente social, assistente social ou enfermeira) considerado confiável pelo investigador para fornecer suporte ao paciente para garantir a adesão ao tratamento do estudo, visitas ambulatoriais e procedimentos protocolares.
Critério de exclusão
- O paciente teve uma exacerbação aguda que requer hospitalização nos últimos 6 meses antes da visita de triagem 1.
- O paciente teve uma exacerbação aguda que exigiu mudança na medicação antipsicótica (com referência ao medicamento ou dose) nos últimos 6 meses antes da visita de triagem 1.
- O paciente tem um diagnóstico atual ou um histórico de transtorno por uso de substâncias de acordo com os critérios do DSM-5® dentro de 6 meses antes da visita de triagem 1, com exceção de tabaco, ou maconha leve ou transtorno leve de uso de álcool (ocasional - mas não cannabis recreativa semanal uso é aceitável). Os pacientes com teste de triagem de drogas positivo para opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluindo ecstasy], barbitúricos, verificados por testes repetidos, são excluídos do estudo.
- O paciente corre um risco significativo de ferir a si mesmo ou a outros na opinião do investigador.
- O paciente testou positivo para anticorpo do vírus da hepatite A (anti-HAV IgM), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV). Se o resultado do teste anti-HCV for positivo, mas a infecção aguda/crônica for excluída com um teste de RNA do HCV negativo, o paciente pode ser incluído no estudo.
- O paciente testou positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- O paciente tem uma condição atual que pode comprometer a função hepática (por exemplo, abuso de álcool, hepatite, insuficiência hepática, colestase, hemocromatose, déficit de alfa 1 antitripsina, doença de Wilson, doenças autoimunes, cirrose).
- O paciente tem qualquer outro transtorno para o qual o tratamento tem prioridade sobre o tratamento da esquizofrenia ou é provável que interfira no tratamento do estudo ou prejudique a adesão ao tratamento.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo dose oral, comprimidos.
Uma vez por dia.
12 semanas.
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EXPERIMENTAL: Lu AF11167 dose baixa
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Dose oral fixa-flexível, comprimidos.
Uma vez por dia.
12 semanas.
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EXPERIMENTAL: Lu AF11167 dose alta
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Dose oral fixa-flexível, comprimidos.
Uma vez por dia.
12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total da Escala de Sintomas Negativos (BNSS)
Prazo: da linha de base até a semana 12
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O BNSS é uma escala breve de classificação clínica, destinada a medir sintomas negativos.
É composto por 13 itens organizados em 6 subescalas: anedonia, angústia, associalidade, avolição, afeto embotado e alogia.
Os itens pontuam a deficiência.
Os itens 1 a 4 são classificados de 0 (Normal) a 6 (Extremamente grave) e os itens 5 a 13 são classificados de 0 (Sem comprometimento) a 6 (Déficit grave).
A pontuação total da BNSS é calculada pela soma dos 13 itens individuais; os escores das subescalas são calculados pela soma dos itens individuais dentro de cada subescala.
Os usuários do BNSS devem ter treinamento em técnicas de entrevista psiquiátrica e experiência clínica no trabalho com pacientes com esquizofrenia e transtornos psicóticos relacionados.
A pontuação total do BNSS varia de 0 a 78.
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da linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: da linha de base até a semana 12
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O PSP é uma escala avaliada por médicos projetada e validada para medir o nível atual de funcionamento social de um paciente.
O PSP é composto por 4 itens: atividades socialmente úteis (incluindo trabalho e estudo), relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos.
Os 4 itens são avaliados em uma escala de 6 pontos, de ausente a muito grave.
Com base nessas avaliações e em sua combinação, as pontuações individuais são convertidas em uma pontuação global que varia de 1 a 100.
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da linha de base até a semana 12
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Mudança na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: da linha de base até a semana 12
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A PANSS é uma escala de classificação clínica projetada para medir a gravidade da psicopatologia em pacientes adultos com esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos e outros transtornos psicóticos.
Ele enfatiza os sintomas positivos e negativos.
A PANSS inclui 3 subescalas e 30 itens
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da linha de base até a semana 12
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Alteração na pontuação do fator de sintoma negativo de Marder PANSS: sintomas negativos
Prazo: da linha de base até a semana 12
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A PANSS é uma escala de classificação clínica projetada para medir a gravidade da psicopatologia em pacientes adultos com esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos e outros transtornos psicóticos.
Ele enfatiza os sintomas positivos e negativos.
A PANSS inclui 3 subescalas e 30 itens
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da linha de base até a semana 12
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Alteração na pontuação da subescala negativa da PANSS
Prazo: da linha de base até a semana 12
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A PANSS é uma escala de classificação clínica projetada para medir a gravidade da psicopatologia em pacientes adultos com esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos e outros transtornos psicóticos.
Ele enfatiza os sintomas positivos e negativos.
A PANSS inclui 3 subescalas e 30 itens
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da linha de base até a semana 12
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Mudança na pontuação de sintomas negativos de impressão clínica global - esquizofrenia (CGI-SCH-S)
Prazo: da linha de base até a semana 12
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O CGI-SCH é uma escala avaliada por médicos para avaliar a gravidade global da doença e o grau de alteração em pacientes com esquizofrenia.
Tanto para a gravidade global da doença quanto para o grau de mudança, o CGI-SCH consiste em quatro grupos diferentes de sintomas (positivos, negativos, cognitivos e depressivos) e a gravidade geral do distúrbio.
Os sintomas da categoria de gravidade da doença CGI-SCH-S e a gravidade geral são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal - não doente) a 7 (entre os mais gravemente doentes).
Para as quatro primeiras classificações (sintomas positivos, negativos, depressivos e cognitivos), a avaliação deve focar apenas na gravidade dos sintomas.
Além disso, para classificação de "gravidade geral", tanto a gravidade dos sintomas quanto a interferência no funcionamento devem ser consideradas.
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da linha de base até a semana 12
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Impressão clínica global - escore de sintomas negativos de esquizofrenia (CGI-SCH-DC)
Prazo: na semana 12
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O CGI-SCH é uma escala avaliada por médicos para avaliar a gravidade global da doença e o grau de alteração em pacientes com esquizofrenia.
Tanto para a gravidade global da doença quanto para o grau de mudança, o CGI-SCH consiste em quatro grupos diferentes de sintomas (positivos, negativos, cognitivos e depressivos) e a gravidade geral do distúrbio.
No grau de mudança CGI-SCH-DC, os sintomas da categoria e a gravidade geral são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
Cada classificação individual (condições de gravidade e grau de melhora) e as classificações gerais de gravidade e melhora são pontuadas independentemente e nenhuma pontuação total é derivada.
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na semana 12
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Resposta de sintomas negativos CGI-SCH-DC
Prazo: na semana 12
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O CGI-SCH é uma escala avaliada por médicos para avaliar a gravidade global da doença e o grau de alteração em pacientes com esquizofrenia.
Tanto para a gravidade global da doença quanto para o grau de mudança, o CGI-SCH consiste em quatro grupos diferentes de sintomas (positivos, negativos, cognitivos e depressivos) e a gravidade geral do distúrbio.
No grau de mudança CGI-SCH-DC, os sintomas da categoria e a gravidade geral são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
Cada classificação individual (condições de gravidade e grau de melhora) e as classificações gerais de gravidade e melhora são pontuadas independentemente e nenhuma pontuação total é derivada.
Resposta definida como sintomas negativos CGI-SCH-DC = 1 ou 2
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na semana 12
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Resposta BNSS
Prazo: na semana 12
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O BNSS é uma escala breve de classificação clínica, destinada a medir sintomas negativos.
É composto por 13 itens organizados em 6 subescalas: anedonia, angústia, associalidade, avolição, afeto embotado e alogia.
Os itens pontuam a deficiência.
Os itens 1 a 4 são classificados de 0 (Normal) a 6 (Extremamente grave) e os itens 5 a 13 são classificados de 0 (Sem comprometimento) a 6 (Déficit grave).
A pontuação total da BNSS é calculada pela soma dos 13 itens individuais; os escores das subescalas são calculados pela soma dos itens individuais dentro de cada subescala.
Os usuários do BNSS devem ter treinamento em técnicas de entrevista psiquiátrica e experiência clínica no trabalho com pacientes com esquizofrenia e transtornos psicóticos relacionados.
A pontuação total do BNSS varia de 0 a 78.
Critérios de resposta definidos como diminuição de 20,30 ou 40% na pontuação total do BNSS.
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na semana 12
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Alteração na PANSS - Pontuação positiva da subescala
Prazo: da linha de base até a semana 12
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A PANSS é uma escala de classificação clínica projetada para medir a gravidade da psicopatologia em pacientes adultos com esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos e outros transtornos psicóticos.
Ele enfatiza os sintomas positivos e negativos.
A PANSS inclui 3 subescalas e 30 itens
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da linha de base até a semana 12
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Mudança na impressão clínica global - esquizofrenia (CGI-SCH-S) gravidade da pontuação geral da gravidade da doença
Prazo: da linha de base até a semana 12
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O CGI-SCH é uma escala avaliada por médicos para avaliar a gravidade global da doença e o grau de alteração em pacientes com esquizofrenia.
Tanto para a gravidade global da doença quanto para o grau de mudança, o CGI-SCH consiste em quatro grupos diferentes de sintomas (positivos, negativos, cognitivos e depressivos) e a gravidade geral do distúrbio.
Os sintomas da categoria de gravidade da doença CGI-SCH-S e a gravidade geral são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal - não doente) a 7 (entre os mais gravemente doentes).
Para as quatro primeiras classificações (sintomas positivos, negativos, depressivos e cognitivos), a avaliação deve focar apenas na gravidade dos sintomas.
Além disso, para classificação de "gravidade geral", tanto a gravidade dos sintomas quanto a interferência no funcionamento devem ser consideradas.
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da linha de base até a semana 12
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Impressão Clínica Global - Esquizofrenia (CGI-SCH-DC) grau de alteração no escore geral de gravidade
Prazo: na semana 12
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O CGI-SCH é uma escala avaliada por médicos para avaliar a gravidade global da doença e o grau de alteração em pacientes com esquizofrenia.
Tanto para a gravidade global da doença quanto para o grau de mudança, o CGI-SCH consiste em quatro grupos diferentes de sintomas (positivos, negativos, cognitivos e depressivos) e a gravidade geral do distúrbio.
No grau de mudança CGI-SCH-DC, os sintomas da categoria e a gravidade geral são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
Cada classificação individual (condições de gravidade e grau de melhora) e as classificações gerais de gravidade e melhora são pontuadas independentemente e nenhuma pontuação total é derivada.
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na semana 12
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Mudança na pontuação total da Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: da linha de base até a semana 12
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O CDSS é uma escala de classificação clínica de 9 itens desenvolvida especificamente para a avaliação da depressão em pacientes com esquizofrenia.
Os itens do CDSS são todos sintomas depressivos típicos e não parecem se sobrepor aos sintomas negativos da esquizofrenia.
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos de 0 (ausente) a 3 (grave)
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da linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
20 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
3 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17972A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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