Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z Lu AF11167 w leczeniu objawów negatywnych u pacjentów ze schizofrenią

21 września 2020 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, badanie Lu AF11167 z ustaloną elastyczną dawką w leczeniu utrzymujących się wyraźnych objawów negatywnych u pacjentów ze schizofrenią

Badanie mające na celu ocenę skuteczności 2 stałych dawek Lu AF11167 w leczeniu objawów negatywnych u pacjentów ze schizofrenią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
      • Kazanlak, Bułgaria
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • State Psychiatric Hospital Lovech (BG0012)
      • Novi Iskar, Bułgaria
        • First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
      • Pleven, Bułgaria
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Dr.Svetlozar Georgiev MD, Office of Office of Ambulatory for Group Practice for Specialized Psychiartic Help ¿ PHILIPOPOLIS OOD (BG0014)
      • Sevlievo, Bułgaria
        • State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG009)
      • Sofia, Bułgaria
        • Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
      • Varna, Bułgaria
        • DCC Mladost-M (BG0004)
      • Varna, Bułgaria
        • DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
      • Varna, Bułgaria
        • Med Centre Medical plus (BG008)
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Center for Mental Health Veliko Tarnovo (BG0013)
      • Vratsa, Bułgaria
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 61500
        • Dr.Jan Holan MD, Office of (CZ0003)
      • Havířov, Czechy, 73601
        • Meditrine s.r.o. - Psychiatricka Ambulance, Lecebne Centrum (CZ0005)
      • Hostivice, Czechy, 25301
        • Clinline services s.r.o. (CZ0006)
      • Hradec Králové, Czechy, 50009
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o. (CZ0004)
      • Plzen, Czechy, 31200
        • A-Shine s.r.o. (CZ0001)
      • Praha 8, Czechy, 18600
        • Institute of Neuropsychiatric Care (INEP) (CZ0007)
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Estonia
        • OU Jaanson & Laane (EE0002)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Medical Pratice For Neurology/Psychiatry (DE0003)
      • Berlin, Niemcy
        • Office of Dr.Kirsten Hahn (DE0002)
      • Mannheim, Niemcy
        • Zentralinstitut fur Seelische Gesundheit (ZI)-Leitung Abteilung Molekulares Neuroimaging (DE0004)
      • Oranienburg, Niemcy
        • Dr. Frank Kuehn MD, Office Of (DE001)
      • Tuebingen, Niemcy
        • Klinikum der Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen (DE0007)
  • Polska
      • Bełchatów, Polska, 97400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski (PL0012)
      • Białystok, Polska
        • Wlokiennicza Med Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Tomasz Markowski (PL0005)
      • Bydgoszcz, Polska
        • Med-Ars (Pl0010)
      • Kielce, Polska
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala (PL0006)
      • Kielce, Polska
        • Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala (PL0011)
      • Pruszcz Gdański, Polska
        • Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Si Inpn Namsu (Ua0003)
      • Kharkiv, Ukraina
        • Si Inpn Namsu (Ua0008)
      • Kherson, Ukraina
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Communal Institution Kirovograd Regional Psychiatric Hospital. Donetsk National Medical University, Chair of psychiatry, psychotherapy, narcology and medical psychology (UA0004)
      • Kyiv, Ukraina
        • Railway Clinical Hospital #1, Ukr Research Institute, Social And Forensic Psychatriy And Drug Abuse (UA0007)
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
      • Poltava, Ukraina
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Chair Of Psychiatry, Narcology And Medical Psychology Based On O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital (UA0001)
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Vinnitsa National Medical University (UA0002)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Nyiro Gyula Hospital - OPAI (HU0006)
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem-Neurologiai Klinika (HU0005)
      • Gyöngyös, Węgry
        • Bugat Pal Hospital (HU0008)
      • Kalocsa, Węgry
        • Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
      • Kaposvár, Węgry
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (HU0003)
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Pszichiatriai es Pszichoterapias Osztaly (HU0002)
      • Vác, Węgry
        • Javorszky Odon Hospital (HU0004)
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • Daugavpils Psychoneurological Hospital (LV0005)
      • Jelgava, Łotwa
        • Hospital Gintermuiza (LV0001)
      • Liepāja, Łotwa
        • Jsc Piejuras Slimnica Psychiatry Clinic (LV0003)
      • Riga, Łotwa
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
      • Sigulda, Łotwa
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent choruje na schizofrenię rozpoznaną według DSM-5®, co zostało potwierdzone przez Mini-International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders Studies (MINI-Schz).
  • Pacjent był znany w ośrodku lub badaczowi i był leczony przez ośrodek lub badacza przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową.
  • W opinii badacza i odnotowanej w dokumentacji medycznej pacjent cierpiał na uporczywe wyraźne objawy negatywne przez ostatnie 6 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową 1.
  • Pacjent był leczony z powodu schizofrenii stałymi dawkami doustnego leku przeciwpsychotycznego w zatwierdzonym zakresie dawek i bez zwiększania dawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową (dopuszczalne są redukcje dawek). Terapia skojarzona dwóch leków przeciwpsychotycznych jest dozwolona tylko za pisemną zgodą Monitora Medycznego w przypadkach, gdy drugim lekiem przeciwpsychotycznym jest lek przeciwpsychotyczny pierwszej generacji o małej sile działania (np. chlorpromazyna, promazyna lub chlorprotiksen w małych dawkach) lub kwetiapina w dawce ≤ 150 mg, podawany wieczorem w przypadku problemów ze snem iw przypadku gdy oba leki można odstawić w fazie wypłukiwania bez narażania bezpieczeństwa pacjenta. Oba leki przeciwpsychotyczne zostaną wycofane podczas fazy wypłukiwania i należy je odstawić przed wizytą przesiewową 2. Terapia skojarzona z więcej niż 2 lekami przeciwpsychotycznymi nie jest dozwolona w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową 1.
  • Pacjent nie był przyjmowany/hospitalizowany psychiatrycznie z powodu pogorszenia stanu klinicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą Przesiewową 1, nie obejmuje to wizyt ambulatoryjnych w celu zasięgnięcia porady zespołu psychiatrycznego. Pacjenci hospitalizowani w ciągu ostatnich 6 miesięcy wyłącznie z powodów społecznych lub pacjenci aktualnie hospitalizowani ze względów społecznych mogą być włączeni za zgodą Monitora Medycznego.
  • Pacjent jest w klinicznie stabilnej fazie schizofrenii i ma nie więcej niż umiarkowane nasilenie odpowiednich objawów pozytywnych, czyli wynik ≤4 (umiarkowany) na 7 punktów w każdej z następujących pozycji PANSS: urojenia (P1), Zachowanie halucynacyjne (P3), podejrzliwość/prześladowanie (P6), niechęć do współpracy (G8), nietypowe myśli (G9) podczas wizyty przesiewowej 1, wizyty wymywającej, wizyty przesiewowej 2 i wizyty wyjściowej oraz wynik ≤5 w zakresie dezorganizacji pojęciowej (P2).
  • Na podstawie badania klinicznego określonego w protokole pacjent obecnie nie ma klinicznie istotnych ostrych pozapiramidowych działań niepożądanych (ostre EPS) ani późnych dyskinez (TD).
  • U pacjenta występują wyraźne objawy negatywne, o czym świadczy punktacja PANSS Marder Negative Symptom Factor Score (NSFS) ≥20 podczas wizyty przesiewowej 1, wizyty wymywania i wizyty przesiewowej 2. NSFS to suma wyników następujących elementów PANSS: Tępy afekt (N1), Wycofanie emocjonalne (N2), Słabe relacje (N3), Pasywne/apatyczne wycofanie społeczne (N4), Brak spontaniczności i płynności rozmowy (N6), Opóźnienie motoryczne (G7) i Aktywne unikanie kontaktów towarzyskich (G16).
  • Podczas wizyty przesiewowej 1 pacjent ma ogólną ocenę ciężkości choroby w skali globalnego obrazu klinicznego — nasilenia schizofrenii (CGI-SCH-S) ≤4.
  • Pacjent nie ma obecnie rozpoznania dużego zaburzenia depresyjnego ani nie ma objawów depresyjnych ocenionych na łączną punktację ≥ 5 w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS).
  • Pacjent nie miał historii agresywnych zachowań w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową.
  • Pacjent ma opiekuna lub zidentyfikowaną osobę odpowiedzialną (na przykład partnera, członka rodziny, pracownika socjalnego, pracownika socjalnego lub pielęgniarkę) uznaną przez badacza za godną zaufania w zakresie udzielania pacjentowi wsparcia w celu zapewnienia zgodności z badanym leczeniem, wizytami ambulatoryjnymi i procedury protokolarne.

Kryteria wyłączenia

  • U pacjenta wystąpiło ostre zaostrzenie wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową.
  • Pacjent miał ostre zaostrzenie wymagające zmiany leków przeciwpsychotycznych (w odniesieniu do leku lub dawki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą przesiewową 1.
  • Pacjent ma aktualną diagnozę lub historię zaburzeń związanych z używaniem substancji zgodnie z kryteriami DSM-5® w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą przesiewową 1, z wyjątkiem tytoniu lub łagodnych konopi indyjskich lub łagodnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (sporadyczne - ale nie cotygodniowe rekreacyjne używanie marihuany użycie jest dopuszczalne). Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność opiatów, metadonu, kokainy, amfetamin [w tym ecstasy], barbituranów, potwierdzonego wielokrotnym badaniem, są wykluczeni z badania.
  • W opinii badacza pacjent jest narażony na znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym.
  • Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu A (anty-HAV IgM), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV). Jeśli wynik testu anty-HCV jest dodatni, ale wykluczono ostrą/przewlekłą infekcję z ujemnym wynikiem testu HCV RNA, pacjent może zostać włączony do badania.
  • Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjent ma obecny stan, który może upośledzać czynność wątroby (na przykład nadużywanie alkoholu, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, cholestaza, hemachromatoza, niedobór alfa 1 antytrypsyny, choroba Wilsona, choroby autoimmunologiczne, marskość wątroby).
  • Pacjent ma jakiekolwiek inne zaburzenie, w przypadku którego leczenie ma pierwszeństwo przed leczeniem schizofrenii lub może zakłócać leczenie w ramach badania lub utrudniać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Dawka doustna placebo, tabletki. Raz dziennie. 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka Lu AF11167
Lek: Lu AF11167 (1-2 mg/dzień)
Stała-elastyczna dawka doustna, tabletki. Raz dziennie. 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka Lu AF11167
Lek: Lu AF11167 (3-4 mg/dzień)
Stała-elastyczna dawka doustna, tabletki. Raz dziennie. 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali objawów negatywnych (BNSS).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
BNSS jest krótką skalą oceny klinicysty, przeznaczoną do pomiaru objawów negatywnych. Składa się z 13 pozycji podzielonych na 6 podskal: anhedonia, dystres, aspołeczność, niechęć, stępiony afekt i alogia. Pozycje oceniają utratę wartości. Pozycje od 1 do 4 są oceniane od 0 (normalne) do 6 (bardzo poważne), a pozycje od 5 do 13 są oceniane od 0 (brak upośledzenia) do 6 (poważny deficyt). Całkowity wynik BNSS jest obliczany przez zsumowanie 13 pojedynczych pozycji; wyniki w podskalach są obliczane poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji w ramach każdej podskali. Użytkownicy BNSS powinni przejść szkolenie w zakresie technik wywiadu psychiatrycznego i mieć doświadczenie kliniczne w pracy z pacjentami ze schizofrenią i pokrewnymi zaburzeniami psychotycznymi. Całkowity wynik BNSS mieści się w zakresie od 0 do 78.
od wartości początkowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku osobistego i społecznego (PSP).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
PSP to skala oceniana przez klinicystów, zaprojektowana i zatwierdzona do pomiaru aktualnego poziomu funkcjonowania społecznego pacjenta. PSP składa się z 4 pozycji: czynności społecznie użyteczne (w tym praca i nauka), relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz zachowania niepokojące i agresywne. Te 4 elementy są oceniane w 6-stopniowej skali, od braku do bardzo ciężkiego. Na podstawie tych ocen i ich kombinacji poszczególne wyniki są przekształcane w wynik ogólny w zakresie od 1 do 100.
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
PANSS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia psychopatologii u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniami schizoafektywnymi i innymi zaburzeniami psychotycznymi. Podkreśla pozytywne i negatywne objawy. PANSS obejmuje 3 podskale i 30 pozycji
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana w skali PANSS Marder Ocena czynnika objawów negatywnych: objawy negatywne
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
PANSS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia psychopatologii u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniami schizoafektywnymi i innymi zaburzeniami psychotycznymi. Podkreśla pozytywne i negatywne objawy. PANSS obejmuje 3 podskale i 30 pozycji
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana negatywnego wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
PANSS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia psychopatologii u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniami schizoafektywnymi i innymi zaburzeniami psychotycznymi. Podkreśla pozytywne i negatywne objawy. PANSS obejmuje 3 podskale i 30 pozycji
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — schizofrenia (CGI-SCH-S) w punktacji objawów negatywnych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
CGI-SCH to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ogólnego nasilenia choroby i stopnia zmian u pacjentów ze schizofrenią. Zarówno w przypadku ogólnego nasilenia choroby, jak i stopnia zmian, CGI-SCH składa się z czterech różnych grup objawów (pozytywnych, negatywnych, poznawczych i depresyjnych) oraz ogólnej ciężkości zaburzenia. CGI-SCH-S kategoria nasilenia objawów choroby i ogólna ciężkość są oceniane na 7-punktowej skali od 1 (normalny - brak choroby) do 7 (wśród najciężej chorych). W przypadku pierwszych czterech ocen (objawy pozytywne, negatywne, depresyjne i poznawcze) ocena powinna koncentrować się wyłącznie na nasileniu objawów. Dodatkowo przy ocenie „ogólnego nasilenia” należy wziąć pod uwagę zarówno nasilenie objawów, jak i zakłócenie funkcjonowania.
od wartości początkowej do tygodnia 12
Globalne wrażenie kliniczne — ocena objawów negatywnych schizofrenii (CGI-SCH-DC).
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
CGI-SCH to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ogólnego nasilenia choroby i stopnia zmian u pacjentów ze schizofrenią. Zarówno w przypadku ogólnego nasilenia choroby, jak i stopnia zmian, CGI-SCH składa się z czterech różnych grup objawów (pozytywnych, negatywnych, poznawczych i depresyjnych) oraz ogólnej ciężkości zaburzenia. W kategorii stopień zmian CGI-SCH-DC objawy i ogólne nasilenie ocenia się na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej). Każda pojedyncza ocena (warunki dotkliwości i stopień poprawy) oraz ogólne oceny dotkliwości i poprawy są oceniane niezależnie i nie uzyskuje się całkowitej punktacji.
w 12. tygodniu
Odpowiedź na objawy negatywne CGI-SCH-DC
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
CGI-SCH to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ogólnego nasilenia choroby i stopnia zmian u pacjentów ze schizofrenią. Zarówno w przypadku ogólnego nasilenia choroby, jak i stopnia zmian, CGI-SCH składa się z czterech różnych grup objawów (pozytywnych, negatywnych, poznawczych i depresyjnych) oraz ogólnej ciężkości zaburzenia. W kategorii stopień zmian CGI-SCH-DC objawy i ogólne nasilenie ocenia się na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej). Każda pojedyncza ocena (warunki dotkliwości i stopień poprawy) oraz ogólne oceny dotkliwości i poprawy są oceniane niezależnie i nie uzyskuje się całkowitej punktacji. Odpowiedź zdefiniowana jako objawy negatywne CGI-SCH-DC = 1 lub 2
w 12. tygodniu
Odpowiedź BNSS
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
BNSS jest krótką skalą oceny klinicysty, przeznaczoną do pomiaru objawów negatywnych. Składa się z 13 pozycji podzielonych na 6 podskal: anhedonia, dystres, aspołeczność, niechęć, stępiony afekt i alogia. Pozycje oceniają utratę wartości. Pozycje od 1 do 4 są oceniane od 0 (normalne) do 6 (bardzo poważne), a pozycje od 5 do 13 są oceniane od 0 (brak upośledzenia) do 6 (poważny deficyt). Całkowity wynik BNSS jest obliczany przez zsumowanie 13 pojedynczych pozycji; wyniki w podskalach są obliczane poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji w ramach każdej podskali. Użytkownicy BNSS powinni przejść szkolenie w zakresie technik wywiadu psychiatrycznego i mieć doświadczenie kliniczne w pracy z pacjentami ze schizofrenią i pokrewnymi zaburzeniami psychotycznymi. Całkowity wynik BNSS mieści się w zakresie od 0 do 78. Kryteria odpowiedzi zdefiniowane jako spadek całkowitego wyniku BNSS o 20,30 lub 40%.
w 12. tygodniu
Zmiana w PANSS – dodatni wynik podskali
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
PANSS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia psychopatologii u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniami schizoafektywnymi i innymi zaburzeniami psychotycznymi. Podkreśla pozytywne i negatywne objawy. PANSS obejmuje 3 podskale i 30 pozycji
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — schizofrenia (CGI-SCH-S) nasilenia choroby ogólny wynik ciężkości
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
CGI-SCH to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ogólnego nasilenia choroby i stopnia zmian u pacjentów ze schizofrenią. Zarówno w przypadku ogólnego nasilenia choroby, jak i stopnia zmian, CGI-SCH składa się z czterech różnych grup objawów (pozytywnych, negatywnych, poznawczych i depresyjnych) oraz ogólnej ciężkości zaburzenia. CGI-SCH-S kategoria nasilenia objawów choroby i ogólna ciężkość są oceniane na 7-punktowej skali od 1 (normalny - brak choroby) do 7 (wśród najciężej chorych). W przypadku pierwszych czterech ocen (objawy pozytywne, negatywne, depresyjne i poznawcze) ocena powinna koncentrować się wyłącznie na nasileniu objawów. Dodatkowo przy ocenie „ogólnego nasilenia” należy wziąć pod uwagę zarówno nasilenie objawów, jak i zakłócenie funkcjonowania.
od wartości początkowej do tygodnia 12
Globalne wrażenie kliniczne — schizofrenia (CGI-SCH-DC) stopień zmiany ogólnego wyniku ciężkości
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
CGI-SCH to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ogólnego nasilenia choroby i stopnia zmian u pacjentów ze schizofrenią. Zarówno w przypadku ogólnego nasilenia choroby, jak i stopnia zmian, CGI-SCH składa się z czterech różnych grup objawów (pozytywnych, negatywnych, poznawczych i depresyjnych) oraz ogólnej ciężkości zaburzenia. W kategorii stopień zmian CGI-SCH-DC objawy i ogólne nasilenie ocenia się na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej). Każda pojedyncza ocena (warunki dotkliwości i stopień poprawy) oraz ogólne oceny dotkliwości i poprawy są oceniane niezależnie i nie uzyskuje się całkowitej punktacji.
w 12. tygodniu
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
CDSS to 9-itemowa skala oceniana przez klinicystów, opracowana specjalnie do oceny depresji u pacjentów ze schizofrenią. Pozycje na CDSS są typowymi objawami depresyjnymi i nie wydają się pokrywać z negatywnymi objawami schizofrenii. Wszystkie pozycje są oceniane w 4-stopniowej skali od 0 (brak) do 3 (poważny)
od wartości początkowej do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17972A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj