統合失調症患者の陰性症状の治療のためのLu AF11167の研究
2020年9月21日 更新者：H. Lundbeck A/S
統合失調症患者における持続性の顕著な陰性症状の治療のためのLu AF11167の介入的、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、固定-柔軟用量研究
統合失調症患者の陰性症状に対するLu AF11167の2つの固定-柔軟用量の有効性を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kharkiv、ウクライナ
- Si Inpn Namsu (Ua0003)
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Kharkiv、ウクライナ
- Si Inpn Namsu (Ua0008)
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Kherson、ウクライナ
- Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
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Kiev、ウクライナ
- Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
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Kropyvnytskyi、ウクライナ
- Communal Institution Kirovograd Regional Psychiatric Hospital. Donetsk National Medical University, Chair of psychiatry, psychotherapy, narcology and medical psychology (UA0004)
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Kyiv、ウクライナ
- Railway Clinical Hospital #1, Ukr Research Institute, Social And Forensic Psychatriy And Drug Abuse (UA0007)
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Odessa、ウクライナ
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
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Poltava、ウクライナ
- Ukrainian Medical Stomatological Academy, Chair Of Psychiatry, Narcology And Medical Psychology Based On O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital (UA0001)
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Vinnitsa、ウクライナ
- Vinnitsa National Medical University (UA0002)
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Tallinn、エストニア、11315
- Marienthali Kliinik (EE0001)
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Tartu、エストニア
- OU Jaanson & Laane (EE0002)
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Brno、チェコ、61500
- Dr.Jan Holan MD, Office of (CZ0003)
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Havířov、チェコ、73601
- Meditrine s.r.o. - Psychiatricka Ambulance, Lecebne Centrum (CZ0005)
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Hostivice、チェコ、25301
- Clinline services s.r.o. (CZ0006)
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Hradec Králové、チェコ、50009
- Neuropsychiatrie HK, s.r.o. (CZ0004)
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Plzen、チェコ、31200
- A-Shine s.r.o. (CZ0001)
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Praha 8、チェコ、18600
- Institute of Neuropsychiatric Care (INEP) (CZ0007)
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Berlin、ドイツ
- Medical Pratice For Neurology/Psychiatry (DE0003)
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Berlin、ドイツ
- Office of Dr.Kirsten Hahn (DE0002)
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Mannheim、ドイツ
- Zentralinstitut fur Seelische Gesundheit (ZI)-Leitung Abteilung Molekulares Neuroimaging (DE0004)
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Oranienburg、ドイツ
- Dr. Frank Kuehn MD, Office Of (DE001)
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Tuebingen、ドイツ
- Klinikum der Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen (DE0007)
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Budapest、ハンガリー
- Nyiro Gyula Hospital - OPAI (HU0006)
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem-Neurologiai Klinika (HU0005)
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Gyöngyös、ハンガリー
- Bugat Pal Hospital (HU0008)
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Kalocsa、ハンガリー
- Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
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Kaposvár、ハンガリー
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz (HU0003)
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Nyíregyháza、ハンガリー
- Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Pszichiatriai es Pszichoterapias Osztaly (HU0002)
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Vác、ハンガリー
- Javorszky Odon Hospital (HU0004)
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Bourgas、ブルガリア
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
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Kazanlak、ブルガリア
- MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
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Lovech、ブルガリア、5500
- State Psychiatric Hospital Lovech (BG0012)
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Novi Iskar、ブルガリア
- First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
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Pleven、ブルガリア
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Dr.Svetlozar Georgiev MD, Office of Office of Ambulatory for Group Practice for Specialized Psychiartic Help ¿ PHILIPOPOLIS OOD (BG0014)
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Sevlievo、ブルガリア
- State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG009)
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Sofia、ブルガリア
- Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
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Varna、ブルガリア
- DCC Mladost-M (BG0004)
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Varna、ブルガリア
- DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
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Varna、ブルガリア
- Med Centre Medical plus (BG008)
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Center for Mental Health Veliko Tarnovo (BG0013)
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Vratsa、ブルガリア
- Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
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Bełchatów、ポーランド、97400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski (PL0012)
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Białystok、ポーランド
- Wlokiennicza Med Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Tomasz Markowski (PL0005)
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Bydgoszcz、ポーランド
- Med-Ars (Pl0010)
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Kielce、ポーランド
- Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala (PL0006)
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Kielce、ポーランド
- Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala (PL0011)
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Pruszcz Gdański、ポーランド
- Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
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Daugavpils、ラトビア
- Daugavpils Psychoneurological Hospital (LV0005)
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Jelgava、ラトビア
- Hospital Gintermuiza (LV0001)
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Liepāja、ラトビア
- Jsc Piejuras Slimnica Psychiatry Clinic (LV0003)
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Riga、ラトビア
- Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
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Sigulda、ラトビア
- Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 患者は統合失調症を患っており、DSM-5®に従って診断され、統合失調症および精神障害研究のためのMini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Schz)によって確認されています。
- 患者は、施設または治験責任医師に知られており、スクリーニング訪問1の少なくとも過去6か月間、施設または治験責任医師によって治療されています。
- 治験責任医師の意見では、患者はスクリーニング訪問1の前の過去6か月間、持続的な顕著な陰性症状に苦しんでおり、医療記録に記録されています。
- 患者は統合失調症の治療を受けており、承認された用量範囲内で安定した用量の経口抗精神病薬を使用しており、スクリーニング訪問1の前の過去6か月間に用量を増やすことはありません（用量の減少は許容されます）。 2 種類の抗精神病薬の併用療法は、2 番目の抗精神病薬が効力の低い第 1 世代の抗精神病薬（低用量のクロルプロマジン、プロマジン、クロルプロチキセンなど）または ≤ 150 mg、睡眠障害のために夕方に投与され、患者の安全を危険にさらすことなくウォッシュアウト段階で両方を中止できる場合. 両方の抗精神病薬はウォッシュアウト段階で中止され、スクリーニング訪問2の前に中止する必要があります。スクリーニング訪問1の前の過去6か月間は、2つ以上の抗精神病薬の併用療法は許可されていません。
- -患者は、スクリーニング訪問1の前の過去6か月間、臨床的悪化による精神科の入院/入院を受けていません。これには、精神科チームからのアドバイスを求めるための外来訪問は含まれません。過去6か月間に社会的理由のみで入院した患者または社会的理由で現在入院している患者は、メディカルモニターの承認を得て含めることができます。
- 患者は統合失調症の臨床的に安定した段階にあり、関連する陽性症状の重症度が中等度以下である、つまり、次のPANSS項目のそれぞれのスコア7のうちスコアが≤4（中等度）である：妄想（P1）、 -幻覚行動（P3）、疑い/迫害（P6）、非協力性（G8）、異常な思考内容（G9） スクリーニング来院1、ウォッシュアウト来院、スクリーニング来院2、およびベースライン来院で、概念的混乱のスコアが5以下(P2)。
- 患者は現在、プロトコルで指定された臨床検査に基づいて、臨床的に重大な急性錐体外路副作用（急性EPS）または遅発性ジスキネジア（TD）を持っていません。
- スクリーニング受診 1、ウォッシュアウト受診、およびスクリーニング受診 2 で PANSS マーダー陰性症状因子スコア (NSFS) ≥20 によって示されるように、患者には顕著な陰性症状があります。NSFS は、次の PANSS 項目のスコアの合計です。 (N1)、感情的な引きこもり (N2)、人間関係の悪さ (N3)、受動的/無関心な社会的ひきこもり (N4)、自発性と会話の流れの欠如 (N6)、運動遅滞 (G7)、積極的な社会的回避 (G16)。
- -患者は、スクリーニング訪問1で、臨床全体の印象-統合失調症の重症度（CGI-SCH-S）の全体的な重症度スコアが4以下です。
- 患者は現在、大うつ病性障害の診断を受けていないか、統合失調症のカルガリーうつ病尺度（CDSS）で合計スコアが5以上と評価された抑うつ症状を持っていません。
- 患者には、スクリーニング訪問1の前の過去12か月間、暴力的な行動の履歴はありません。
- 患者には、研究治療の遵守、外来患者の訪問、およびプロトコル手順。
除外基準
- -患者は、スクリーニング訪問1の前の過去6か月以内に入院を必要とする急性増悪を経験しました。
- -患者は、スクリーニング訪問1の前の過去6か月以内に、抗精神病薬の変更を必要とする急性増悪を経験しました（薬物または用量に関して）。
- -患者は、スクリーニング訪問1の前6か月以内にDSM-5®基準による現在の診断または物質使用障害の病歴を持っています。ただし、タバコ、軽度の大麻、または軽度のアルコール使用障害（時折 - ただし、毎週の娯楽用大麻ではありません）使用は許容されます）。 アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン（エクスタシーを含む）、バルビツレートの薬物スクリーニング検査が陽性であり、反復検査によって確認された患者は、研究から除外されます。
- 研究者の意見では、患者は自分自身または他の人に危害を加える重大なリスクがあります。
- 患者は、A型肝炎ウイルス抗体（抗HAV IgM）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の検査で陽性でした。 抗HCV検査の結果が陽性であるが、急性/慢性感染が除外され、HCV RNA検査が陰性の患者は研究に含めることができます。
- 患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性でした。
- 患者は、肝機能を損なう可能性のある現在の状態を持っています (例えば、アルコール乱用、肝炎、肝不全、胆汁うっ滞、血色素症、アルファ 1 アンチトリプシンの欠乏、ウィルソン病、自己免疫疾患、肝硬変)。
- -患者は、治療が統合失調症の治療よりも優先される、または研究を妨害する可能性が高い他の障害を持っています 治療または治療のコンプライアンスを損なう可能性があります。
他のインおよび除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ経口投与、錠剤。
1 日 1 回。
12週間。
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実験的：Lu AF11167 低用量
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固定 - 柔軟な経口用量、錠剤。
1 日 1 回。
12週間。
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実験的：Lu AF11167 高用量
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固定 - 柔軟な経口用量、錠剤。
1 日 1 回。
12週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陰性症状スケール (BNSS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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BNSS は、陰性症状を測定することを目的とした簡単な臨床医評価尺度です。
それは、無快感症、苦痛、社会性、無欲、感情の鈍化、失恋の 6 つのサブスケールに編成された 13 の項目で構成されています。
アイテムは減損を記録します。
項目 1 ～ 4 は 0 (正常) ～ 6 (非常に深刻) で評価され、項目 5 ～ 13 は 0 (障害なし) ～ 6 (重度の障害) で評価されます。
BNSS の合計スコアは、13 の個々の項目を合計して計算されます。サブスケール スコアは、各サブスケール内の個々の項目を合計して計算されます。
BNSS のユーザーは、精神医学的面接技術の訓練を受け、統合失調症および関連する精神病性障害の患者との臨床経験を持っている必要があります。
BNSS の合計スコアの範囲は 0 ～ 78 です。
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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PSP は、患者の社会的機能の現在のレベルを測定するために設計および検証された臨床医評価の尺度です。
PSP は、社会的に役立つ活動 (仕事や勉強を含む)、個人的および社会的関係、セルフケア、不快で攻撃的な行動の 4 つの項目で構成されます。
4 つの項目は、ないものから非常に深刻なものまで、6 段階で評価されます。
これらの評価とその組み合わせに基づいて、個々のスコアが 1 ～ 100 の範囲のグローバル スコアに変換されます。
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ベースラインから12週目まで
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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PANSS は、統合失調症、統合失調感情障害、およびその他の精神病性障害を有する成人患者の精神病理の重症度を測定するために設計された臨床医評価尺度です。
陽性症状と陰性症状を強調しています。
PANSS には 3 つのサブスケールと 30 項目が含まれます
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ベースラインから12週目まで
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PANSSマーダー陰性症状因子スコアの変化：陰性症状
時間枠：ベースラインから12週目まで
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PANSS は、統合失調症、統合失調感情障害、およびその他の精神病性障害を有する成人患者の精神病理の重症度を測定するために設計された臨床医評価尺度です。
陽性症状と陰性症状を強調しています。
PANSS には 3 つのサブスケールと 30 項目が含まれます
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ベースラインから12週目まで
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PANSS 負のサブスケール スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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PANSS は、統合失調症、統合失調感情障害、およびその他の精神病性障害を有する成人患者の精神病理の重症度を測定するために設計された臨床医評価尺度です。
陽性症状と陰性症状を強調しています。
PANSS には 3 つのサブスケールと 30 項目が含まれます
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ベースラインから12週目まで
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臨床全体の印象の変化 - 統合失調症 (CGI-SCH-S) 陰性症状スコア
時間枠：ベースラインから12週目まで
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CGI-SCH は、統合失調症患者の全体的な病気の重症度と変化の程度を評価するための臨床医評価尺度です。
全体的な病気の重症度と変化の程度の両方について、CGI-SCH は 4 つの異なる症状グループ (陽性、陰性、認知、抑うつ) と障害の全体的な重症度で構成されています。
CGI-SCH-S 疾患カテゴリの症状の重症度と全体的な重症度は、1 (正常 - 病気ではない) から 7 (最も重度の病気) までの 7 段階で評価されます。
最初の 4 つの評価 (陽性、陰性、抑うつ、および認知症状) については、評価は症状の重症度のみに焦点を当てる必要があります。
さらに、「全体的な重症度」の評価では、症状の重症度と機能障害の両方を考慮する必要があります。
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ベースラインから12週目まで
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Clinical Global Impression - 統合失調症 (CGI-SCH-DC) 陰性症状スコア
時間枠：12週目
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CGI-SCH は、統合失調症患者の全体的な病気の重症度と変化の程度を評価するための臨床医評価尺度です。
全体的な病気の重症度と変化の程度の両方について、CGI-SCH は 4 つの異なる症状グループ (陽性、陰性、認知、抑うつ) と障害の全体的な重症度で構成されています。
CGI-SCH-DC の変化度カテゴリでは、症状と全体的な重症度が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階で評価されます。
個々の評価 (重症度と改善の程度の条件) と、重症度と改善の全体的な評価は個別に採点され、合計点は導き出されません。
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12週目
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CGI-SCH-DC 陰性症状対応
時間枠：12週目
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CGI-SCH は、統合失調症患者の全体的な病気の重症度と変化の程度を評価するための臨床医評価尺度です。
全体的な病気の重症度と変化の程度の両方について、CGI-SCH は 4 つの異なる症状グループ (陽性、陰性、認知、抑うつ) と障害の全体的な重症度で構成されています。
CGI-SCH-DC の変化度カテゴリでは、症状と全体的な重症度が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階で評価されます。
個々の評価 (重症度と改善の程度の条件) と、重症度と改善の全体的な評価は個別に採点され、合計点は導き出されません。
CGI-SCH-DC 陰性症状として定義される反応 = 1 または 2
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12週目
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BNSS 応答
時間枠：12週目
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BNSS は、陰性症状を測定することを目的とした簡単な臨床医評価尺度です。
それは、無快感症、苦痛、社会性、無欲、感情の鈍化、失恋の 6 つのサブスケールに編成された 13 の項目で構成されています。
アイテムは減損を記録します。
項目 1 ～ 4 は 0 (正常) ～ 6 (非常に深刻) で評価され、項目 5 ～ 13 は 0 (障害なし) ～ 6 (重度の障害) で評価されます。
BNSS の合計スコアは、13 の個々の項目を合計して計算されます。サブスケール スコアは、各サブスケール内の個々の項目を合計して計算されます。
BNSS のユーザーは、精神医学的面接技術の訓練を受け、統合失調症および関連する精神病性障害の患者との臨床経験を持っている必要があります。
BNSS の合計スコアの範囲は 0 ～ 78 です。
BNSS 合計スコアの 20、30、または 40% の減少として定義される応答基準。
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12週目
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PANSS の変化 - サブスケール スコアが正
時間枠：ベースラインから12週目まで
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PANSS は、統合失調症、統合失調感情障害、およびその他の精神病性障害を有する成人患者の精神病理の重症度を測定するために設計された臨床医評価尺度です。
陽性症状と陰性症状を強調しています。
PANSS には 3 つのサブスケールと 30 項目が含まれます
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ベースラインから12週目まで
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臨床全体の印象の変化 - 統合失調症 (CGI-SCH-S) 病気の重症度全体の重症度スコア
時間枠：ベースラインから12週目まで
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CGI-SCH は、統合失調症患者の全体的な病気の重症度と変化の程度を評価するための臨床医評価尺度です。
全体的な病気の重症度と変化の程度の両方について、CGI-SCH は 4 つの異なる症状グループ (陽性、陰性、認知、抑うつ) と障害の全体的な重症度で構成されています。
CGI-SCH-S 疾患カテゴリの症状の重症度と全体的な重症度は、1 (正常 - 病気ではない) から 7 (最も重度の病気) までの 7 段階で評価されます。
最初の 4 つの評価 (陽性、陰性、抑うつ、および認知症状) については、評価は症状の重症度のみに焦点を当てる必要があります。
さらに、「全体的な重症度」の評価では、症状の重症度と機能障害の両方を考慮する必要があります。
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ベースラインから12週目まで
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Clinical Global Impression - 統合失調症 (CGI-SCH-DC) 全体的な重症度スコアの変化の程度
時間枠：12週目
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CGI-SCH は、統合失調症患者の全体的な病気の重症度と変化の程度を評価するための臨床医評価尺度です。
全体的な病気の重症度と変化の程度の両方について、CGI-SCH は 4 つの異なる症状グループ (陽性、陰性、認知、抑うつ) と障害の全体的な重症度で構成されています。
CGI-SCH-DC の変化度カテゴリでは、症状と全体的な重症度が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階で評価されます。
個々の評価 (重症度と改善の程度の条件) と、重症度と改善の全体的な評価は個別に採点され、合計点は導き出されません。
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12週目
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統合失調症のカルガリーうつ病尺度（CDSS）の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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CDSS は、統合失調症患者のうつ病を評価するために特別に開発された 9 項目の臨床医評価尺度です。
CDSS の項目はすべて典型的な抑うつ症状であり、統合失調症の陰性症状とは重複していないようです。
すべての項目は、0 (なし) から 3 (重度) までの 4 段階で評価されます。
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月27日
一次修了 (実際)
2020年8月20日
研究の完了 (実際)
2020年9月3日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17972A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Lu AF11167 (1-2 mg/日)の臨床試験
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Merck Sharp & Dohme LLC終了しましたアルツハイマー病 | 健忘症 軽度認知障害 | 前駆アルツハイマー病
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
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LG Life Sciences完了
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Natrogen Therapeutics International, Incわからない
-
Pfizer完了