Separace předních komponent versus Separace zadních komponent pro opravu velkých ventrálních kýl
18. října 2022 aktualizováno: Zaza Demetrashvili
Separace předních komponent versus separace zadních komponent pro opravu velkých ventrálních kýl: prospektivní kohortová studie
Tato studie hodnotí účinek separace přední komponenty a separace zadní komponenty a metody uvolnění m. transversus abdominis při léčbě střední ventrální kýly.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technika separace přední komponenty vyžaduje rozsáhlou elevaci subkutánní laloky, incizi vnější šikmé aponeurózy a incizi zadního přímého pouzdra.
Technika separace zadní komponenty využívala retromuskulární prostor, do kterého bylo možné vstoupit naříznutím zadního přímého pouzdra a disekcí zadního pouzdra mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem. Uvolnění m. transversus abdominis disekovalo zadní pouzdro zpět k m. transversus břišní a zpřístupnilo prostor mezi svalem a fascií trasversalis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zaza Demetrashvili, MD, PhD
- Telefonní číslo: +995599217733
- E-mail: zdemetr@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: George Kenchadze, MD
- Telefonní číslo: +995599351249
- E-mail: gugaken@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Nábor
- Tbilisi State Medical University
-
Kontakt:
- Zaza Demetrashvili
- E-mail: zdemetr@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zaza Demetrashvili
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekt má střední ventrální kýlu
- souhlas pacienta s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- uškrcená kýla
- preference pacienta pro kteroukoli operační techniku
- odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: oddělení přední komponenty
Technika separace přední komponenty vyžaduje rozsáhlou elevaci subkutánní laloky, incizi vnější šikmé aponeurózy a incizi zadního přímého pouzdra.
|
|
|
Aktivní komparátor: oddělení zadních komponent
Technika separace zadní komponenty využívala retromuskulární prostor, do kterého bylo možné vstoupit naříznutím zadního přímého pouzdra a disekcí zadního pouzdra mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva kýly
Časové okno: během 3 let po operaci
|
Rozvoj recidivy ventrální kýly
|
během 3 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace rány
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Rozvoj ranných komplikací (serom, hematom, infekce v místě operace)
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zaza Demetrashvili, PhD, Tbilisi State Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01004006344
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .