Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může zpěv klokan zlepšit výsledky předčasně narozených dětí (SingKang)

1. června 2023 aktualizováno: Vineta Fellman, University of Helsinki

Zpívající klokanky – péče o kojence s kombinovanou sluchovou intervencí a péčí o klokánky

Posoudit, zda by hudební intervence (mateřský/otcovský zpěv) během sezení kůže na kůži (klokánková péče) zlepšila vývoj jazyka předčasně narozeného dítěte. Kojenci budou randomizováni ke zpěvu nebo tichu během klokankové péče od věku odpovídajícímu 30. gestačnímu týdnu až do termínu porodu (40 gestačních týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky jsou:

2- (3-)leté neurovývojové sledování

- Bayley Scale of Infant and Batole Development, třetí vydání (ve finštině ve Finsku a ve švédštině ve Švédsku)

Ve věku odpovídajícím termínu (40 gestačních týdnů)

  • Potenciály související se sluchovou událostí (AERP) v elektroencefalografii (EEG), v helsinské kohortě
  • Magnetická pole související se sluchovou událostí v magnetoencefalografii (MEG) v Karolínské kohortě
  • Rodičovský stres pomocí The State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti ve 30. gestačním týdnu schopné být v klokaní péči

Kritéria vyloučení:

  • intenzivní péče prevence Klokaní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zpívající klokan
Rodič během sezení skin-to-skin zpívá Muzikálový terapeut dává pokyny
Behaviorální: Zpěv
Zvláště se doporučuje zpěv v režii kojenců a zpěv písní, které si sami vymysleli, zejména písní, které vycházejí z interakce s dítětem. Rodiny obdrží zvukový materiál dětských písní, ukolébavek a textů ukolébavek na podporu, pokud se nebudou cítit jinak schopni úkol splnit.
Žádný zásah: Tichý klokan
Rodič během sezení skin-to-skin mlčí Hudební terapeut dává pokyny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchové kortikální odpovědi
Časové okno: Věk odpovídající termínu, tj. 40 gestačním týdnům
Potenciály související se sluchovými událostmi (AERP) v plném věku budou zaznamenány pomocí paradigmatu s více funkcemi (MFP), ve kterém lze v krátkém časovém období zaznamenat negativitu neshody (MMN) k 5 sluchovým funkcím souvisejícím s řečí.
Věk odpovídající termínu, tj. 40 gestačním týdnům
Rodičovská úzkost
Časové okno: 3 měsíce věku
Stav úzkosti rodičů se měří pomocí STAI (State-Trait Anxiety Inventory, Spielberger, 1983) s 20 sebepopisnými výroky jednou týdně, dokud dítě neopustí nemocnici, a jednou za dva týdny, dokud dítě nedosáhne upraveného věku 3 měsíců. ,
3 měsíce věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní vývoj, vývoj jazyka
Časové okno: 2 roky věku

"Bayley III" :- Bayley Scales of Infant and Batole Develoment, třetí vydání (ve finštině ve Finsku a ve švédštině ve Švédsku)

- Budou použity tyto stupnice: Kognitivní, Jazyk, Motorika, Jazyková stupnice zahrnuje expresivní jazyk a Receptivní jazyk Motorická stupnice zahrnuje jemnou motoriku a hrubou motoriku

Budou zahrnuty všechny rozsahy škál (tj. minimální a maximální skóre) potřebné k interpretaci jakýchkoli hodnot. Pokud je například uvedeno *celkové* skóre, mělo by být uvedeno *celkové* rozmezí. Pokud jsou hlášena skóre *subškály*, měl by být uveden rozsah pro každou *subškálu*.
2 roky věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaija Mikkola, M.D. PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00003181SK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V závislosti na výsledcích AERP a MEG může být potřeba/přání sdílet jednotlivá anonymizovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit