¿Puede el canguro cantarín mejorar el resultado de los bebés prematuros? (SingKang)
1 de junio de 2023 actualizado por: Vineta Fellman, University of Helsinki
Canguros cantores: cuidado infantil con intervención auditiva combinada y cuidado canguro
Evaluar si una intervención musical (canto materno/paterno) durante las sesiones piel con piel (método canguro) mejoraría el desarrollo del lenguaje del recién nacido prematuro.
Los bebés serán asignados al azar a cantar o guardar silencio durante el método canguro desde la edad correspondiente a la semana 30 de gestación hasta la edad de término (40 semanas de gestación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados son:
un seguimiento del neurodesarrollo de 2 (3) años
- Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (en finlandés en Finlandia y en sueco en Suecia)
A la edad correspondiente al término (40 semanas de gestación)
- Potenciales relacionados con eventos auditivos (AERP) en electroencefalografía (EEG), en la cohorte de Helsinki
- Campos magnéticos relacionados con eventos auditivos en magnetoencefalografía (MEG) en la cohorte de Karolinska
- Estrés de los padres con el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros en la semana 30 de gestación capaces de estar en el método canguro
Criterio de exclusión:
- prevención de cuidados intensivos método canguro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Canguro cantor
El padre está cantando durante las sesiones piel con piel. El terapeuta musical da las instrucciones.
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Se fomenta especialmente el canto dirigido por bebés y el canto de canciones inventadas por ellos mismos, especialmente canciones que surgen de la interacción con el bebé.
Las familias recibirán material de audio de canciones infantiles, canciones de cuna y letras de canciones de cuna para apoyarlos si se sienten incapaces de realizar la tarea de otra manera.
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Sin intervención: Canguro silencioso
El padre guarda silencio durante las sesiones piel con piel. El terapeuta musical da las instrucciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas corticales auditivas
Periodo de tiempo: Edad correspondiente al término, es decir, 40 semanas de gestación
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Los potenciales relacionados con eventos auditivos (AERP) a la edad de término completo se registrarán con un paradigma de características múltiples (MFP), en el que la negatividad de desajuste (MMN) a 5 características auditivas relacionadas con el habla se puede registrar en un período de tiempo corto.
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Edad correspondiente al término, es decir, 40 semanas de gestación
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: 3 meses de edad
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El estado de ansiedad de los padres se mide utilizando el STAI (State-Trait Anxiety Inventory, Spielberger, 1983) con 20 declaraciones autodescriptivas una vez por semana hasta que el bebé sale del hospital y una vez cada dos semanas hasta que el bebé alcanza la edad corregida de 3 meses. ,
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3 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo neurocognitivo, desarrollo del lenguaje.
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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"Bayley III": - Bayley Scales of Infant and Toddler Develoment, tercera edición (en finlandés en Finlandia y en sueco en Suecia) - Se utilizarán las siguientes escalas: Cognitiva, Lenguaje, Motricidad, La escala de Lenguaje incluye Lenguaje Expresivo y Lenguaje Receptivo La escala de Motricidad incluye Motricidad Fina y Motricidad Gruesa Se incluirán todos los rangos de escala (es decir, puntajes mínimos y máximos) necesarios para interpretar cualquier valor. Por ejemplo, si se informa el puntaje *total*, se debe proporcionar el rango *total*. Si se informan puntuaciones de *subescala*, se debe proporcionar el rango para cada *subescala*. |
2 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaija Mikkola, M.D. PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Partanen E, Martensson G, Hugoson P, Huotilainen M, Fellman V, Aden U. Auditory Processing of the Brain Is Enhanced by Parental Singing for Preterm Infants. Front Neurosci. 2022 Apr 4;16:772008. doi: 10.3389/fnins.2022.772008. eCollection 2022.
- Kostilainen K, Partanen E, Mikkola K, Wikstrom V, Pakarinen S, Fellman V, Huotilainen M. Repeated Parental Singing During Kangaroo Care Improved Neural Processing of Speech Sound Changes in Preterm Infants at Term Age. Front Neurosci. 2021 Sep 3;15:686027. doi: 10.3389/fnins.2021.686027. eCollection 2021.
- Kostilainen K, Hugoson P, Haavisto A, Partanen E, Mikkola K, Huotilainen M, Pakarinen S, Furmark C, Aden U, Fellman V. No impact of parental singing during the neonatal period on cognition in preterm-born children at 2-3 years. Acta Paediatr. 2023 Apr 6. doi: 10.1111/apa.16788. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00003181SK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dependiendo de los resultados de AERP y MEG, puede haber una necesidad/deseo de compartir datos anonimizados individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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