Kann singendes Känguru das Ergebnis von Frühgeborenen verbessern? (SingKang)
1. Juni 2023 aktualisiert von: Vineta Fellman, University of Helsinki
Singende Kängurus - Säuglingspflege mit kombinierter auditiver Intervention und Kängurupflege
Beurteilung, ob eine musikalische Intervention (mütterlicher/väterlicher Gesang) während der Haut-an-Haut-Sitzungen (Kangaroo care) die Sprachentwicklung des Frühgeborenen verbessern würde.
Säuglinge werden während der Känguru-Pflege ab dem Alter, das der 30. Schwangerschaftswoche entspricht, bis zum termingerechten Alter (40. Schwangerschaftswoche) randomisiert auf Singen oder Schweigen eingestellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ergebnisse sind:
eine 2- (3-)jährige neurologische Nachsorge
- Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (auf Finnisch in Finnland und auf Schwedisch in Schweden)
Im termingerechten Alter (40 Schwangerschaftswochen)
- Hörereignisbezogene Potentiale (AERPs) in der Elektroenzephalographie (EEG), in der Helsinki-Kohorte
- Mit Hörereignissen verbundene Magnetfelder in der Magnetoenzephalographie (MEG) in der Karolinska-Kohorte
- Elterlicher Stress mit dem State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene in der 30. Schwangerschaftswoche, die in der Känguru-Pflege sein können
Ausschlusskriterien:
- Intensivpflege verhindert Känguru-Pflege
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Singendes Känguru
Die Eltern singen während der Haut-zu-Haut-Sitzungen. Der Musiktherapeut gibt die Anweisungen
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Besonders ermutigt werden kindgerechtes Singen und Singen von selbsterfundenen Liedern, insbesondere Liedern, die aus der Interaktion mit dem Säugling entstehen.
Die Familien erhalten Audiomaterial von Kinderliedern, Schlafliedern und Texten der Schlaflieder, um sie zu unterstützen, wenn sie sich nicht in der Lage fühlen, die Aufgabe anders zu bewältigen.
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Kein Eingriff: Stilles Känguru
Die Eltern schweigen während der Haut-zu-Haut-Sitzungen. Der Musiktherapeut gibt die Anweisungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auditorische kortikale Reaktionen
Zeitfenster: Dem Termin entsprechendes Alter, dh 40 Schwangerschaftswochen
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Auditory Event-Related Potentials (AERPs) im Vollzeitalter werden mit einem Multi-Feature-Paradigma (MFP) aufgezeichnet, bei dem die Mismatch-Negativität (MMN) zu 5 sprachbezogenen Hörmerkmalen in kurzer Zeit aufgezeichnet werden kann.
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Dem Termin entsprechendes Alter, dh 40 Schwangerschaftswochen
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Elterliche Angst
Zeitfenster: 3 Monate alt
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Die Zustandsangst der Eltern wird mit dem STAI (State-Trait Anxiety Inventory, Spielberger, 1983) mit 20 selbstbeschreibenden Aussagen einmal pro Woche gemessen, bis das Kind das Krankenhaus verlässt, und einmal in zwei Wochen, bis das Kind das korrigierte Alter von 3 Monaten erreicht ,
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3 Monate alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurokognitive Entwicklung, Sprachentwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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„Bayley III“ :- Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (auf Finnisch in Finnland und auf Schwedisch in Schweden) - Die folgenden Skalen werden verwendet: Kognitiv, Sprache, Motorik, die Sprachskala umfasst die expressive Sprache und die rezeptive Sprache. Die motorische Skala umfasst Feinmotorik und Grobmotorik Alle Skalenbereiche werden eingeschlossen (d. h. Mindest- und Höchstwerte), die zur Interpretation von Werten erforderlich sind. Wenn beispielsweise die *Gesamtpunktzahl* gemeldet wird, sollte der *Gesamt*-Bereich angegeben werden. Wenn *Unterskalen*-Ergebnisse angegeben werden, sollte der Bereich für jede *Unterskala* angegeben werden. |
2 Jahre alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kaija Mikkola, M.D. PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Partanen E, Martensson G, Hugoson P, Huotilainen M, Fellman V, Aden U. Auditory Processing of the Brain Is Enhanced by Parental Singing for Preterm Infants. Front Neurosci. 2022 Apr 4;16:772008. doi: 10.3389/fnins.2022.772008. eCollection 2022.
- Kostilainen K, Partanen E, Mikkola K, Wikstrom V, Pakarinen S, Fellman V, Huotilainen M. Repeated Parental Singing During Kangaroo Care Improved Neural Processing of Speech Sound Changes in Preterm Infants at Term Age. Front Neurosci. 2021 Sep 3;15:686027. doi: 10.3389/fnins.2021.686027. eCollection 2021.
- Kostilainen K, Hugoson P, Haavisto A, Partanen E, Mikkola K, Huotilainen M, Pakarinen S, Furmark C, Aden U, Fellman V. No impact of parental singing during the neonatal period on cognition in preterm-born children at 2-3 years. Acta Paediatr. 2023 Apr 6. doi: 10.1111/apa.16788. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00003181SK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Abhängig von den AERP- und MEG-Ergebnissen besteht möglicherweise die Notwendigkeit/der Wunsch, einzelne anonymisierte Daten zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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