Il canto del canguro può migliorare l'esito dei neonati prematuri (SingKang)
1 giugno 2023 aggiornato da: Vineta Fellman, University of Helsinki
Canguri cantanti - Cura del bambino con intervento uditivo combinato e cura del canguro
Valutare se un intervento musicale (canto materno/paterno) durante le sessioni pelle a pelle (Kangaroo care) migliorerebbe lo sviluppo del linguaggio del neonato prematuro.
I neonati verranno randomizzati al canto o al silenzio durante la cura del canguro dall'età corrispondente alla 30a settimana gestazionale fino all'età del termine (40 settimane gestazionali).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati sono:
un follow-up sullo sviluppo neurologico di 2 (3) anni
- Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terza edizione (in finlandese in Finlandia e in svedese in Svezia)
All'età corrispondente al termine (40 settimane gestazionali)
- Potenziali correlati agli eventi uditivi (AERP) in elettroencefalografia (EEG), nella coorte di Helsinki
- Campi magnetici correlati agli eventi uditivi nella magnetoencefalografia (MEG) nella coorte di Karolinska
- Stress dei genitori con The State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati pretermine alla 30a settimana gestazionale in grado di essere affidati a Kangaroo care
Criteri di esclusione:
- terapia intensiva che previene la cura del canguro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Canguro che canta
Il genitore canta durante le sessioni pelle a pelle Il terapeuta musicale dà le istruzioni
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Sono particolarmente incoraggiati il canto diretto dal bambino e il canto di canzoni auto-inventate, in particolare le canzoni che emergono dall'interazione con il bambino.
Le famiglie riceveranno materiale audio di canzoni per bambini, ninne nanne e testi delle ninne nanne per sostenerle se non si sentono in grado di svolgere il compito in altro modo.
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Nessun intervento: Canguro silenzioso
Il genitore tace durante le sedute pelle a pelle Il musicoterapeuta dà le istruzioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte corticali uditive
Lasso di tempo: Età corrispondente al termine, cioè 40 settimane gestazionali
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I potenziali relativi agli eventi uditivi (AERP) all'età a termine saranno registrati con il paradigma multi-funzione (MFP), in cui la negatività del mismatch (MMN) a 5 caratteristiche uditive legate al parlato può essere registrata in un breve periodo di tempo.
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Età corrispondente al termine, cioè 40 settimane gestazionali
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Ansia dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi di età
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L'ansia di stato dei genitori viene misurata utilizzando lo STAI (State-Trait Anxiety Inventory, Spielberger, 1983) con 20 affermazioni autodescrittive una volta alla settimana fino a quando il bambino non lascia l'ospedale e una volta ogni due settimane fino a quando il bambino raggiunge l'età corretta di 3 mesi ,
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3 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo neurocognitivo, sviluppo del linguaggio
Lasso di tempo: 2 anni di età
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"Bayley III": - Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terza edizione (in finlandese in Finlandia e in svedese in Svezia) - Verranno utilizzate le seguenti scale: Cognitivo, Linguaggio, Motoria, La scala del linguaggio include Linguaggio espressivo e Linguaggio ricettivo La scala motoria include Motoria fine e Motoria grossolana Verranno inclusi tutti gli intervalli di scala (ovvero i punteggi minimo e massimo) necessari per interpretare qualsiasi valore. Ad esempio, se viene riportato il punteggio *totale*, deve essere fornito l'intervallo *totale*. Se vengono riportati i punteggi di *sottoscala*, deve essere fornito l'intervallo per ogni *sottoscala*. |
2 anni di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kaija Mikkola, M.D. PhD, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Partanen E, Martensson G, Hugoson P, Huotilainen M, Fellman V, Aden U. Auditory Processing of the Brain Is Enhanced by Parental Singing for Preterm Infants. Front Neurosci. 2022 Apr 4;16:772008. doi: 10.3389/fnins.2022.772008. eCollection 2022.
- Kostilainen K, Partanen E, Mikkola K, Wikstrom V, Pakarinen S, Fellman V, Huotilainen M. Repeated Parental Singing During Kangaroo Care Improved Neural Processing of Speech Sound Changes in Preterm Infants at Term Age. Front Neurosci. 2021 Sep 3;15:686027. doi: 10.3389/fnins.2021.686027. eCollection 2021.
- Kostilainen K, Hugoson P, Haavisto A, Partanen E, Mikkola K, Huotilainen M, Pakarinen S, Furmark C, Aden U, Fellman V. No impact of parental singing during the neonatal period on cognition in preterm-born children at 2-3 years. Acta Paediatr. 2023 Apr 6. doi: 10.1111/apa.16788. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00003181SK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A seconda dei risultati dell'AERP e del MEG, potrebbe esserci la necessità/desiderio di condividere i singoli dati anonimizzati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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