Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy śpiewający kangur może poprawić wyniki wcześniaków (SingKang)

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Vineta Fellman, University of Helsinki

Śpiewające kangury - opieka nad niemowlęciem z połączoną interwencją słuchową i opieką nad kangurami

Ocena, czy interwencja muzyczna (śpiew matki/ojca) podczas sesji „skóra do skóry” (opieka nad kangurem) poprawiłaby rozwój językowy wcześniaka. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do śpiewu lub ciszy podczas opieki Kangura od wieku odpowiadającego 30. tygodniowi ciąży do wieku donoszonego (40 tygodni ciąży).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki są następujące:

2- (3-)letnia obserwacja neurorozwojowa

- Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie (w języku fińskim w Finlandii i szwedzkim w Szwecji)

W wieku odpowiadającym terminowi (40 tygodni ciąży)

  • Potencjały związane ze zdarzeniami słuchowymi (AERP) w elektroencefalografii (EEG) w kohorcie helsińskiej
  • Pola magnetyczne związane ze zdarzeniami słuchowymi w magnetoencefalografii (MEG) w kohorcie Karolinska
  • Stres rodzicielski z Inwentarzem Stanu Cechy Lęku (STAI)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaków w 30. tygodniu ciąży, które mogą być objęte opieką kangura

Kryteria wyłączenia:

  • intensywna opieka zapobiegająca kangurowaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śpiewający kangur
Rodzic śpiewa podczas sesji skóra do skóry. Instrukcje wydaje muzykoterapeuta
Behawioralne: Śpiewanie
Szczególnie zachęca się do śpiewania skierowanego do dziecka i śpiewania samodzielnie wymyślonych piosenek, zwłaszcza piosenek powstałych w wyniku interakcji z niemowlęciem. Rodziny otrzymają materiały dźwiękowe z piosenkami dla dzieci, kołysankami i tekstami kołysanek, aby je wesprzeć, jeśli nie będą w stanie wykonać zadania w inny sposób.
Brak interwencji: Cichy kangur
Podczas sesji „skóra do skóry” rodzic milczy. Instrukcje wydaje muzykoterapeuta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słuchowe odpowiedzi korowe
Ramy czasowe: Wiek odpowiadający terminowi, tj. 40 tygodni ciąży
Potencjały związane ze zdarzeniami słuchowymi (AERP) w wieku pełnoletnim będą rejestrowane za pomocą paradygmatu wielocechowego (MFP), w którym w krótkim czasie można zarejestrować niedopasowanie negatywne (MMN) do 5 cech słuchowych związanych z mową.
Wiek odpowiadający terminowi, tj. 40 tygodni ciąży
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lęk-stan rodziców mierzony jest za pomocą kwestionariusza STAI (State-Trait Anxiety Inventory, Spielberger, 1983) za pomocą 20 samoopisowych stwierdzeń raz w tygodniu do momentu opuszczenia przez niemowlę szpitala i raz na dwa tygodnie do osiągnięcia przez niemowlę wieku korygowanego 3 miesięcy ,
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój neuropoznawczy, rozwój języka
Ramy czasowe: 2 rok życia

„Bayley III”: - Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie (w języku fińskim w Finlandii i szwedzkim w Szwecji)

- Stosowane będą następujące skale: poznawcza, językowa, motoryczna, językowa obejmuje język ekspresyjny i język receptywny Skala motoryczna obejmuje motorykę małą i motorykę dużą

Uwzględnione zostaną wszystkie zakresy skali (tj. minimalne i maksymalne wyniki) wymagane do interpretacji dowolnych wartości. Na przykład, jeśli podany jest *całkowity* wynik, należy podać *całkowity* zakres. Jeżeli podano wyniki *podskali*, należy podać zakres dla każdej *podskali*.
2 rok życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaija Mikkola, M.D. PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00003181SK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W zależności od wyników AERP i MEG może zaistnieć potrzeba/chęć udostępnienia indywidualnych zanonimizowanych danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj