Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan sjungande känguru förbättra resultatet för för tidigt födda barn (SingKang)

1 juni 2023 uppdaterad av: Vineta Fellman, University of Helsinki

Sjungande känguruer - spädbarnsvård med kombinerad hörselinsats och känguruvård

Att bedöma om en musikalisk intervention (mödra/faderns sång) under hud-mot-hud-sessionerna (känguruvård) skulle förbättra språkutvecklingen hos det för tidigt födda barnet. Spädbarn kommer att randomiseras till sång eller tystnad under känguruvården från åldern motsvarande 30:e graviditetsveckan till fulltidsåldern (40 graviditetsveckor).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultaten är:

en 2- (3-)årig neuroutvecklingsuppföljning

- Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje upplagan (på finska i Finland och på svenska i Sverige)

Vid den ålder som motsvarar termin (40 graviditetsveckor)

  • Auditiva händelserelaterade potentialer (AERP) i elektroencefalografi (EEG), i Helsingfors kohort
  • Auditiva händelserelaterade magnetfält inom magnetoencefalgrafi (MEG) i Karolinska kohorten
  • Föräldrastress med The State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för tidigt födda barn vid 30:e graviditetsveckan som kan vara i känguruvård

Exklusions kriterier:

  • intensivvård som förebygger känguruvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjungande känguru
Föräldern sjunger under hud-mot-hud-sessionerna Musikterapeuten ger instruktionerna
Beteende: Sång
Spädbarnsstyrd sång och sång av självuppfunna sånger, särskilt sånger som kommer från interaktionen med spädbarnet, uppmuntras särskilt. Familjerna kommer att få ljudmaterial med barnsånger, vaggvisor och texter till vaggvisorna för att stödja dem om de känner sig oförmögna att utföra uppgiften annars.
Inget ingripande: Tyst känguru
Föräldern är tyst under hud-mot-hud-sessionerna. Musikterapeuten ger instruktionerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Auditiva kortikala svar
Tidsram: Ålder motsvarande termin, dvs 40 graviditetsveckor
Auditory Event-Related Potentials (AERPs) vid fulltidsålder kommer att registreras med multi-feature paradigm (MFP), där missmatchning negativitet (MMN) till 5 talrelaterade auditiva funktioner kan registreras under en kort tidsperiod.
Ålder motsvarande termin, dvs 40 graviditetsveckor
Föräldrars ångest
Tidsram: 3 månaders ålder
Föräldrars tillståndsångest mäts med hjälp av STAI (State-Trait Anxiety Inventory, Spielberger, 1983) med 20 självbeskrivande uttalanden en gång i veckan tills barnet lämnar sjukhuset och en gång i två veckor tills barnet når den korrigerade åldern på 3 månader. ,
3 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv utveckling, språkutveckling
Tidsram: 2 års ålder

"Bayley III":- Bayley Scales of Infant and Toddler Develoment, tredje upplagan (på finska i Finland och på svenska i Sverige)

- Följande skalor kommer att användas: Kognitiv, Språk, Motorik, Språkskala inkluderar Expressive Language och Receptive Language Motorisk skala inkluderar finmotorik och grovmotorik

Alla skalområden kommer att inkluderas (d.v.s. lägsta och högsta poäng) som krävs för att tolka eventuella värden. Till exempel, om den *totala* poängen rapporteras, ska *total* intervallet anges. Om *underskala*-poäng rapporteras ska intervallet för varje *underskala* anges.
2 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Helsinki University Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kaija Mikkola, M.D. PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2019

Första postat (Faktisk)

7 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00003181SK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Beroende på AERP- och MEG-resultaten kan det finnas ett behov/önskemål att dela individuella anonymiserade data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurokognitiv dysfunktion

Kliniska prövningar på Sång

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera