Kan syngende kænguru forbedre resultatet af præmature spædbørn (SingKang)
1. juni 2023 opdateret af: Vineta Fellman, University of Helsinki
Syngende kænguruer - spædbørnspleje med kombineret auditiv intervention og kængurupleje
At vurdere, om en musikalsk intervention (moder-/fader-sang) under hud-til-hud-sessionerne (Kængurupleje) ville forbedre sprogudviklingen hos det præmature barn.
Spædbørn vil blive randomiseret til sang eller stilhed under kænguruplejen fra alderen svarende til 30. svangerskabsuge til terminsalderen (40 svangerskabsuger).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultaterne er:
en 2- (3-) års neuroudviklingsopfølgning
- Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave (på finsk i Finland og på svensk i Sverige)
I den alder, der svarer til termin (40 svangerskabsuger)
- Auditive begivenhedsrelaterede potentialer (AERP'er) i elektroencefalografi (EEG), i Helsinki-kohorte
- Auditive begivenhedsrelaterede magnetfelter i magnetoencefalgrafi (MEG) i Karolinska kohorte
- Forældrestress med The State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præmature spædbørn i 30. svangerskabsuge, der er i stand til at være i kængurupleje
Ekskluderingskriterier:
- intensiv pleje, der forhindrer kængurupleje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Syngende kænguru
Forælderen synger under hud-til-hud-sessionerne Musikalsk terapeut giver instruktionerne
|
Spædbarnsstyret sang og sang af selvopfundne sange, især sange, der opstår fra interaktionen med spædbarnet, opmuntres især.
Familierne vil modtage lydmateriale med børnesange, vuggeviser og sangtekster til vuggeviserne for at støtte dem, hvis de føler sig ude af stand til at udføre opgaven ellers.
|
|
Ingen indgriben: Stille kænguru
Forælderen er tavs under hud-til-hud-sessionerne Musikalsk terapeut giver instruktionerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditive kortikale reaktioner
Tidsramme: Alder svarende til termin, dvs. 40 svangerskabsuger
|
Auditive Event-Related Potentials (AERP'er) i fuldtidsalderen vil blive registreret med multi-feature paradigm (MFP), hvor mismatch negativitet (MMN) til 5 tale-relaterede auditive funktioner kan registreres i en kort tidsperiode.
|
Alder svarende til termin, dvs. 40 svangerskabsuger
|
|
Forældres angst
Tidsramme: 3 måneders alder
|
Forældres tilstandsangst måles ved hjælp af STAI (State-Trait Anxiety Inventory, Spielberger, 1983) med 20 selvbeskrivende udsagn en gang om ugen indtil spædbarnet forlader hospitalet og en gang om to uger indtil spædbarnet når den korrigerede alder på 3 måneder. ,
|
3 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv udvikling, sprogudvikling
Tidsramme: 2 års alderen
|
"Bayley III":- Bayley Scales of Infant and Toddler Develoment, tredje udgave (på finsk i Finland og på svensk i Sverige) - Følgende skalaer vil blive brugt: Kognitiv, Sprog, Motorisk, Sprogskalaen inkluderer Ekspressivt Sprog og Receptivt Sprog Motorisk skala inkluderer Finmotorik og Grovmotorik Alle skalaintervaller vil blive inkluderet (dvs. minimums- og maksimumscores), der kræves for at fortolke eventuelle værdier. For eksempel, hvis *total* scoren er rapporteret, skal *total* rækkevidde angives. Hvis der rapporteres *underskala*-score, skal intervallet for hver *underskala* angives. |
2 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaija Mikkola, M.D. PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Partanen E, Martensson G, Hugoson P, Huotilainen M, Fellman V, Aden U. Auditory Processing of the Brain Is Enhanced by Parental Singing for Preterm Infants. Front Neurosci. 2022 Apr 4;16:772008. doi: 10.3389/fnins.2022.772008. eCollection 2022.
- Kostilainen K, Partanen E, Mikkola K, Wikstrom V, Pakarinen S, Fellman V, Huotilainen M. Repeated Parental Singing During Kangaroo Care Improved Neural Processing of Speech Sound Changes in Preterm Infants at Term Age. Front Neurosci. 2021 Sep 3;15:686027. doi: 10.3389/fnins.2021.686027. eCollection 2021.
- Kostilainen K, Hugoson P, Haavisto A, Partanen E, Mikkola K, Huotilainen M, Pakarinen S, Furmark C, Aden U, Fellman V. No impact of parental singing during the neonatal period on cognition in preterm-born children at 2-3 years. Acta Paediatr. 2023 Apr 6. doi: 10.1111/apa.16788. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00003181SK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afhængigt af AERP- og MEG-resultaterne kan der være behov for/ønske om at dele individuelle anonymiserede data
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .