Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SPR720 u zdravých dobrovolníků

KLÍČOVÁ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

1. Zdravý dospělý muž nebo žena s potenciálem neplodit děti, ve věku 18 až 55 nebo ≥ 65 let (včetně) v době screeningu;
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 32 (kg/m2) a hmotnost mezi 55,0 a 100,0 kg (včetně). BMI = tělesná hmotnost (kg) / [výška (m)]2 (subjekty ve věku 18 až 55 let); Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 32 (kg/m2) a hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg (včetně). BMI = tělesná hmotnost (kg) / [výška (m)]2 (subjekty ve věku 65 let a starší);

3. Lékařsky zdravý bez klinicky významných (CS) abnormalit, jak bylo posouzeno hlavním zkoušejícím (nebo zástupcem) na základě následujících při screeningových hodnoceních:

   A. Podrobná anamnéza, kompletní fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, hematologie, biochemie krve a laboratorní proměnné pro analýzu moči;

4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
5. Ochota a schopnost vyhovět všem hodnocením studie a dodržovat harmonogram protokolu;
6. Pokud je žena, musí být nekojící a musí mít neplodnost;
7. Pokud muž, musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, a pokud se účastní vaginálního pohlavního styku s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím kondomu se spermicidem kromě žádosti o použití partnerky. vysoce účinná metoda antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem, hormonální antikoncepce) po celou dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Toto kritérium platí také pro muže, kteří podstoupili vasektomii.

KLÍČOVÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:

1. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného chorobného stavu v jakémkoliv tělesném systému, podle hodnocení hlavního zkoušejícího (nebo zástupce), který může ovlivnit výsledek studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu;
2. Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci, jak bylo posouzeno hlavním zkoušejícím (nebo zástupcem) při screeningu;
3. Subjekty, které nejsou schopny prokázat schopnost spolknout "nepravou" kapsli (tj. prázdnou želatinovou kapsli) velikosti navržené pro podávání v konkrétní kohortě/úrovni dávky;
4. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku během předchozích tří měsíců;
5. Anamnéza chronické gastritidy, poruch gastrointestinálního traktu, včetně infekce Clostridium difficile; chronické onemocnění jater nebo žlučových cest;
6. Křečové poruchy v anamnéze, kromě febrilních křečí v dětství;
7. Zdokumentovaná anamnéza významné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe na jakýkoli lék;
8. Anamnéza významného alergického onemocnění vyžadujícího léčbu; alergická rýma (senná rýma) je povolena, pokud nevyžadovala léčbu nebo profylaxi během 14 dnů před randomizací;
9. Klinicky významné výsledky screeningového EKG podle hodnocení zkoušejícího;
10. Subjekt nebo rodinná anamnéza srdeční arytmie, syndromu prodlouženého QT intervalu, Torsades de pointes, nevysvětlitelné náhlé srdeční zástavy nebo synkopy, syndromu nemocného sinu nebo jiného klinicky relevantního srdečního onemocnění;
11. Klinicky významné abnormality vitálních funkcí při screeningu a/nebo před randomizací;
12. Klinicky významné laboratorní abnormality screeningu;
13. Anamnéza nebo podezření na rutinní nebo chronické zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během 1 roku před randomizací a/nebo pozitivní test na drogy v moči při screeningu nebo kontrole (den -1);
14. Hlášená spotřeba alkoholických nápojů v průměru > 21 jednotek týdně (1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu); pozitivní test moči na alkohol při příjezdu (den -1);
15. Užívání tabáku, nikotinu nebo produktů nahrazujících nikotin během 30 dnů před randomizací nebo plánovaným užíváním během studie; pozitivní dechový test na oxid uhelnatý při příjezdu (den -1);
16. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu, včetně rostlinných produktů, vitamínů a vakcín během 7 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před randomizací nebo plánovaným použitím během období studie;
17. Spotřeba grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity během 7 dnů před randomizací;
18. Darování více než 500 ml krve nebo plazmy během 30 dnů před randomizací nebo ztráta plné krve větší než 500 ml během 30 dnů před randomizací nebo přijetí krevní transfuze během 1 roku od zařazení do studie.