Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики SPR720 у здоровых добровольцев

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. Здоровый взрослый мужчина или женщина недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 или ≥ 65 лет (включительно) на момент скрининга;
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 32 (кг/м2) и вес от 55,0 до 100,0 кг (включительно). ИМТ = масса тела (кг) / [рост (м)]2 (субъекты в возрасте от 18 до 55 лет); Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 32 (кг/м2) и вес от 50,0 до 100,0 кг (включительно). ИМТ = масса тела (кг) / [рост (м)]2 (субъекты в возрасте 65 лет и старше);

3. Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых (CS) отклонений по оценке главного исследователя (или его заместителя) на основании следующего при скрининговых оценках:

   а. Подробный анамнез, полный физикальный осмотр, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, гематологические, биохимические показатели крови и лабораторные показатели анализа мочи;

4. желание и возможность предоставить письменное информированное согласие;
5. Желание и способность соблюдать все оценки исследования и придерживаться графика протокола;
6. Если женщина, она должна быть некормящей и не иметь детородного потенциала;
7. Если мужчина, должен согласиться не сдавать сперму в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата и, если вступает в вагинальный половой акт с партнершей детородного возраста, согласиться использовать презерватив со спермицидом в дополнение к просьбе об использовании партнером-женщиной. высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (например, внутриматочная спираль, диафрагма со спермицидом, гормональные контрацептивы) на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Этот критерий также относится к мужчинам, перенесшим вазэктомию.

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. История или наличие любого клинически значимого болезненного состояния в любой системе организма, по оценке главного исследователя (или его заместителя), которое может повлиять на результат исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта;
2. Субъекты, у которых нет подходящих вен для множественных венепункций/канюляций по оценке главного исследователя (или его заместителя) при скрининге;
3. Субъекты, которые не могут продемонстрировать способность проглотить «ложную» капсулу (т. е. пустую желатиновую капсулу) размера, предлагаемого для введения в конкретной группе/уровне дозы;
4. История любого клинически значимого острого заболевания или хирургического вмешательства в течение предыдущих трех месяцев;
5. Хронический гастрит в анамнезе, заболевания желудочно-кишечного тракта, в том числе инфекция Clostridium difficile; хроническое заболевание печени или желчевыводящих путей;
6. Судорожные расстройства в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в детстве;
7. Задокументированная история значительной реакции гиперчувствительности или анафилаксии на любое лекарство;
8. История серьезного аллергического заболевания, требующего лечения; аллергический ринит (сенная лихорадка) разрешен, если в течение 14 дней до рандомизации не потребовалось медикаментозное лечение или профилактика;
9. Клинически значимые результаты скрининга ЭКГ по оценке исследователя;
10. Субъект или семейный анамнез сердечной аритмии, синдрома удлиненного интервала QT, пируэтной тахикардии, необъяснимой внезапной остановки сердца или обморока, синдрома слабости синусового узла или другого клинически значимого сердечного заболевания;
11. Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности при скрининге и/или до рандомизации;
12. Клинически значимые скрининговые лабораторные отклонения;
13. История или подозрение на рутинное или хроническое злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в течение 1 года до рандомизации и/или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге или регистрации (День -1);
14. Зарегистрированное потребление алкогольных напитков в среднем > 21 единицы в неделю (1 единица = 12 унций или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл крепких спиртных напитков); положительный анализ мочи на алкоголь при регистрации (день -1);
15. Использование табака, никотина или продуктов, заменяющих никотин, в течение 30 дней до рандомизации или запланированного использования во время исследования; положительный тест на угарный газ при регистрации (День -1);
16. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая растительные продукты, витамины и вакцины, в течение 7 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до рандомизации или запланированного использования в течение периода исследования;
17. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, за 7 дней до рандомизации;
18. Донорство более 500 мл крови или плазмы в течение 30 дней до рандомизации, или потеря цельной крови более 500 мл в течение 30 дней до рандомизации, или получение переливания крови в течение 1 года после включения в исследование.