Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SPR720 bei gesunden Freiwilligen

WICHTIGSTE EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Gesunder erwachsener Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter, 18 bis 55 oder ≥ 65 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings;
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 32 (kg/m2) und Gewicht zwischen 55,0 und 100,0 kg (einschließlich). BMI = Körpergewicht (kg) / [Größe (m)]2 (Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren); Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 32 (kg/m2) und Gewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg (einschließlich). BMI = Körpergewicht (kg) / [Größe (m)]2 (Probanden ab 65 Jahren);

3. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante (CS) Anomalien, wie vom Hauptprüfer (oder Stellvertreter) auf der Grundlage der folgenden Screening-Bewertungen beurteilt:

   A. Detaillierte Krankengeschichte, vollständige körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie und Laborvariablen der Urinanalyse;

4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
5. Bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen einzuhalten und den Protokollplan einzuhalten;
6. Wenn es sich um eine Frau handelt, darf sie nicht stillen und nicht gebärfähig sein.
7. Wenn männlich, muss er zustimmen, 90 Tage lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden, und bei vaginalem Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter der Verwendung eines Kondoms mit Spermizid zusätzlich zur Aufforderung an die Partnerin zustimmen eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung (z.B. Intrauterinpessar, Zwerchfell mit Spermizid, hormonelle Kontrazeptiva) während der gesamten Studiendauer und 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Dieses Kriterium gilt auch für Männer, die sich einer Vasektomie unterzogen haben.

WICHTIGSTE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch bedeutsamen Krankheitszustands in einem beliebigen Körpersystem, wie vom leitenden Prüfer (oder Stellvertreter) beurteilt, der das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Sicherheit des Probanden gefährden kann;
2. Probanden, die nicht über geeignete Venen für mehrere Venenpunktionen/Kanülierungen verfügen, wie vom leitenden Prüfer (oder Stellvertreter) beim Screening beurteilt;
3. Probanden, die nicht in der Lage sind, die Fähigkeit nachzuweisen, eine „Scheinkapsel“ (d. h. eine leere Gelatinekapsel) der für die Verabreichung in einer bestimmten Kohorte/Dosisstufe vorgesehenen Größe zu schlucken;
4. Anamnese einer klinisch bedeutsamen akuten Erkrankung oder Operation innerhalb der letzten drei Monate;
5. Vorgeschichte chronischer Gastritis, Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Clostridium-difficile-Infektion; chronische Leber- oder Gallenerkrankung;
6. Anfallsleiden in der Anamnese, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter;
7. Dokumentierte Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie gegenüber einem Medikament;
8. Vorgeschichte einer schwerwiegenden allergischen Erkrankung, die einer Behandlung bedarf; allergische Rhinitis (Heuschnupfen) ist zulässig, es sei denn, innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung waren Medikamente zur Behandlung oder Prophylaxe erforderlich;
9. Klinisch signifikante Screening-EKG-Befunde nach Beurteilung durch den Prüfer;
10. Herzrhythmusstörungen, verlängertes QT-Syndrom, Torsades de pointes, ungeklärter plötzlicher Herzstillstand oder Synkope, Sick-Sinus-Syndrom oder andere klinisch relevante Herzerkrankungen;
11. Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen beim Screening und/oder vor der Randomisierung;
12. Klinisch signifikante Anomalien im Screening-Labor;
13. Anamnese oder Verdacht auf routinemäßigen oder chronischen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung und/oder positiver Drogentest im Urin beim Screening oder Check-in (Tag -1);
14. Gemeldeter Konsum von alkoholischen Getränken > 21 Einheiten pro Woche im Durchschnitt (1 Einheit = 12 Unzen oder 360 ml Bier; 5 Unzen oder 150 ml Wein; 1,5 Unzen oder 45 ml destillierte Spirituosen); positiver Alkoholurintest beim Check-in (Tag -1);
15. Verwendung von Tabak, Nikotin oder Nikotinersatzprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder der geplanten Verwendung während der Studie; positiver Kohlenmonoxid-Atemtest beim Check-in (Tag -1);
16. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Kräuterprodukten, Vitaminen und Impfstoffen, innerhalb von 7 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung oder der geplanten Verwendung während des Studienzeitraums;
17. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten in den 7 Tagen vor der Randomisierung;
18. Spende von mehr als 500 ml Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder Verlust von mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss.