Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SPR720 u zdrowych ochotników

KLUCZOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA:

1. Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta, nie mogący zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat lub ≥ 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego;
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 32 (kg/m2) oraz masa ciała od 55,0 do 100,0 kg (włącznie). BMI = masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2 (osoby w wieku od 18 do 55 lat); Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 32 (kg/m2) oraz masa ciała między 50,0 a 100,0 kg (włącznie). BMI = masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2 (pacjenci w wieku 65 lat i starsi);

3. Medycznie zdrowy bez istotnych klinicznie (CS) nieprawidłowości w ocenie Głównego Badacza (lub zastępcy) na podstawie następujących ocen przesiewowych:

   A. Szczegółowa historia medyczna, pełne badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, hematologia, chemia krwi i zmienne laboratoryjne analizy moczu;

4. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
5. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich ocen badań i przestrzegania harmonogramu protokołu;
6. Jeśli jest kobietą, musi nie być w okresie laktacji i nie może zajść w ciążę;
7. Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, a jeśli podejmuje pochwowy stosunek seksualny z partnerką w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym oprócz zażądania od partnerki użycia wysoce skuteczna metoda antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, hormonalne środki antykoncepcyjne) przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kryterium to dotyczy również mężczyzn, którzy przeszli wazektomię.

KLUCZOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA:

1. Historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu chorobowego w jakimkolwiek układzie organizmu, w ocenie Głównego Badacza (lub zastępcy), który może wpłynąć na wynik badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika;
2. Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny głównego badacza (lub jego zastępcy) podczas badania przesiewowego;
3. Pacjenci, którzy nie są w stanie zademonstrować zdolności do połknięcia „atrapy” kapsułki (tj. pustej kapsułki żelatynowej) o rozmiarze proponowanym do podania w określonej kohorcie/poziomie dawki;
4. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej ostrej choroby lub zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
5. Przewlekły nieżyt żołądka w wywiadzie, zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym zakażenie Clostridium difficile; przewlekła choroba wątroby lub dróg żółciowych;
6. Historia zaburzeń napadowych, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie;
7. Udokumentowana historia znaczącej reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji na jakikolwiek lek;
8. Historia istotnej choroby alergicznej wymagającej leczenia; alergiczny nieżyt nosa (katar sienny) jest dozwolony, chyba że wymagał leczenia lub profilaktyki w ciągu 14 dni przed randomizacją;
9. Klinicznie istotne przesiewowe wyniki EKG w ocenie badacza;
10. Występowanie w rodzinie zaburzeń rytmu serca, zespołu wydłużonego odstępu QT, Torsades de pointes, niewyjaśnionego nagłego zatrzymania krążenia lub omdlenia, zespołu chorego węzła zatokowego lub innej istotnej klinicznie choroby serca;
11. Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego i/lub przed randomizacją;
12. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych;
13. Historia lub podejrzenie rutynowego lub chronicznego nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed randomizacją i/lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy (Dzień -1);
14. Zgłoszone spożycie napojów alkoholowych średnio > 21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego); dodatni wynik badania moczu na obecność alkoholu przy zameldowaniu (Dzień -1);
15. Używanie tytoniu, nikotyny lub produktów zastępujących nikotynę w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planowanym użyciem podczas badania; dodatni wynik testu oddechowego na tlenek węgla przy zameldowaniu (Dzień -1);
16. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, w tym produktów ziołowych, witamin i szczepionek w ciągu 7 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją lub planowanym użyciem w okresie badania;
17. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed randomizacją;
18. Oddanie ponad 500 ml krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed randomizacją lub utrata krwi pełnej powyżej 500 ml w ciągu 30 dni przed randomizacją lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 1 roku od włączenia do badania.