Um estudo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SPR720 em voluntários saudáveis

PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

1. Homem ou mulher adulto saudável, sem potencial para engravidar, de 18 a 55 anos ou ≥ 65 anos de idade (inclusive) no momento da triagem;
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 32 (kg/m2) e peso entre 55,0 e 100,0 kg (inclusive). IMC = peso corporal (kg) / [altura (m)]2 (indivíduos de 18 a 55 anos); Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 32 (kg/m2) e peso entre 50,0 e 100,0 kg (inclusive). IMC = peso corporal (kg) / [altura (m)]2 (indivíduos com 65 anos ou mais);

3. Clinicamente saudável sem anormalidades clinicamente significativas (CS) conforme avaliado pelo Investigador Principal (ou substituto) com base no seguinte nas avaliações de triagem:

   a. Histórico médico detalhado, exame físico completo, sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, bioquímica sanguínea e variáveis ​​laboratoriais de urinálise;

4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
5. Disposto e capaz de cumprir todas as avaliações do estudo e aderir ao cronograma do protocolo;
6. Se for do sexo feminino, deve ser não lactante e não ter potencial para engravidar;
7. Se for do sexo masculino, deve concordar em não doar esperma por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo e, se tiver relações sexuais vaginais com uma parceira em idade fértil, concordar em usar um preservativo com espermicida, além de solicitar o uso da parceira um método altamente eficaz de controle de natalidade (por exemplo, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, contraceptivos hormonais) durante toda a duração do estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo. Este critério também se aplica a homens que fizeram vasectomia.

PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

1. Histórico ou presença de qualquer estado de doença clinicamente significativo em qualquer sistema do corpo, conforme avaliado pelo Investigador Principal (ou substituto), que possa afetar o resultado do estudo ou comprometer a segurança do sujeito;
2. Indivíduos que não possuem veias adequadas para múltiplas punções venosas/canulação conforme avaliado pelo Investigador Principal (ou substituto) na triagem;
3. Indivíduos incapazes de demonstrar a capacidade de engolir uma cápsula "fictícia" (ou seja, uma cápsula de gelatina vazia) do tamanho proposto para administração em um determinado nível de coorte/dose;
4. História de qualquer doença aguda clinicamente significativa ou cirurgia nos últimos três meses;
5. História de gastrite crônica, distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo infecção por Clostridium difficile; doença hepática ou biliar crônica;
6. História de transtorno convulsivo, exceto convulsões febris na infância;
7. História documentada de reação significativa de hipersensibilidade ou anafilaxia a qualquer medicamento;
8. História de doença alérgica significativa que requer tratamento; rinite alérgica (febre do feno) é permitida, a menos que tenha exigido medicação para tratamento ou profilaxia nos 14 dias anteriores à randomização;
9. Achados de ECG de triagem clinicamente significativos, conforme avaliados pelo investigador;
10. Indivíduo ou história familiar de arritmia cardíaca, síndrome do QT prolongado, Torsades de pointes, parada cardíaca súbita inexplicável ou síncope, síndrome do nódulo sinusal ou outra doença cardíaca clinicamente relevante;
11. Anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais na triagem e/ou antes da randomização;
12. Anormalidades laboratoriais de triagem clinicamente significativas;
13. Histórico ou suspeita de abuso ou dependência rotineira ou crônica de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da randomização e/ou teste positivo de drogas na urina na triagem ou check-in (Dia -1);
14. Consumo relatado de bebidas alcoólicas > 21 unidades por semana em média (1 unidade = 12 onças ou 360 mL de cerveja; 5 onças ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de destilados); teste de urina de álcool positivo no check-in (Dia -1);
15. Uso de tabaco, nicotina ou produtos de reposição de nicotina nos 30 dias anteriores à randomização ou uso planejado durante o estudo; teste respiratório de monóxido de carbono positivo no check-in (Dia -1);
16. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo produtos fitoterápicos, vitaminas e vacinas dentro de 7 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da randomização ou uso planejado durante o período do estudo;
17. Consumo de toranja ou produtos contendo toranja nos 7 dias anteriores à randomização;
18. Doação de mais de 500 mL de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da randomização, ou perda de sangue total de mais de 500 mL dentro de 30 dias antes da randomização, ou recebimento de uma transfusão de sangue dentro de 1 ano da inscrição no estudo.