En studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos SPR720 hos friska frivilliga

NYCKELINKLUSIONSKRITERIER:

1. Friska vuxna män eller kvinnor i icke-fertil ålder, 18 till 55 eller ≥ 65 år (inklusive) vid tidpunkten för screening;
2. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 32 (kg/m2) och vikt mellan 55,0 och 100,0 kg (inklusive). BMI = kroppsvikt (kg) / [höjd (m)]2 (försökspersoner 18 till 55 år); Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 32 (kg/m2) och vikt mellan 50,0 och 100,0 kg (inklusive). BMI = kroppsvikt (kg) / [höjd (m)]2 (försökspersoner 65 år och äldre);

3. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta (CS) avvikelser enligt bedömningen av huvudutredaren (eller ställföreträdaren) baserat på följande vid screeningbedömningar:

   a. Detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkemi och laboratorievariabler för urinanalys;

4. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke;
5. Villig och kan följa alla studiebedömningar och följa protokollschemat;
6. Om hona, måste vara icke-ammande och vara av icke-fertil ålder;
7. Om en man måste gå med på att inte donera spermier under 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och, om man deltar i vaginalt samlag med en kvinnlig partner i fertil ålder, gå med på att använda en kondom med spermiedödande medel förutom att begära att den kvinnliga partnern ska använda en mycket effektiv metod för preventivmedel (t.ex. intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, hormonella preventivmedel) under hela studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Detta kriterium gäller även för män som har genomgått en vasektomi.

NYCKEL EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Historik eller förekomst av något kliniskt signifikant sjukdomstillstånd i något kroppssystem, enligt bedömning av huvudutredaren (eller biträdande), som kan påverka resultatet av studien eller äventyra patientens säkerhet;
2. Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av huvudutredaren (eller biträdande) vid screening;
3. Försökspersoner som inte kan visa förmågan att svälja en "attrapp"-kapsel (dvs en tom gelatinkapsel) av den storlek som föreslås för administrering i en speciell kohort-/dosnivå;
4. Historik om någon kliniskt signifikant akut sjukdom eller operation under de senaste tre månaderna;
5. Anamnes med kronisk gastrit, sjukdomar i mag-tarmkanalen, inklusive Clostridium difficile-infektion; kronisk lever- eller gallsjukdom;
6. Historik med krampanfall, förutom feberkramper i barndomen;
7. Dokumenterad historia av betydande överkänslighetsreaktion eller anafylaxi mot någon medicin;
8. Historik av betydande allergisk sjukdom som kräver behandling; allergisk rinit (hösnuva) är tillåten om det inte har krävt medicinering för behandling eller profylax inom 14 dagar före randomisering;
9. Kliniskt signifikant screening-EKG-fynd som bedömts av utredaren;
10. Ämnes- eller familjehistoria med hjärtarytmi, förlängt QT-syndrom, Torsades de pointes, oförklarat plötsligt hjärtstillestånd eller synkope, sick sinus syndrome eller annan kliniskt relevant hjärtsjukdom;
11. Kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken vid screening och/eller före randomisering;
12. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening;
13. Historik eller misstanke om rutinmässigt eller kroniskt drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende inom 1 år före randomisering och/eller positiv urindrogtestning vid screening eller incheckning (dag -1);
14. Rapporterad konsumtion av alkoholhaltiga drycker > 21 enheter per vecka i genomsnitt (1 enhet = 12 oz eller 360 mL öl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destillerad sprit); positivt alkoholurintest vid incheckning (dag -1);
15. Användning av tobak, nikotin eller nikotinersättningsprodukter inom 30 dagar före randomisering eller planerad användning under studien; positivt kolmonoxidutandningstest vid incheckning (dag -1);
16. Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade produkter, vitaminer och vacciner inom 7 dagar (eller 5 halveringstider beroende på vilken som är längre) före randomisering eller planerad användning under studieperioden;
17. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter under de 7 dagarna före randomisering;
18. Donation av mer än 500 ml blod eller plasma inom 30 dagar före randomisering, eller förlust av helblod på mer än 500 ml inom 30 dagar före randomisering, eller mottagande av en blodtransfusion inom 1 år från studieregistreringen.