Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SPR720 in volontari sani

CRITERI CHIAVE DI INCLUSIONE:

1. Maschio o femmina adulto sano in età non fertile, di età compresa tra 18 e 55 anni o ≥ 65 anni (inclusi) al momento dello screening;
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 32 (kg/m2) e peso compreso tra 55,0 e 100,0 kg (inclusi). BMI = peso corporeo (kg) / [altezza (m)]2 (soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni); Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 32 (kg/m2) e peso compreso tra 50,0 e 100,0 kg (inclusi). BMI = peso corporeo (kg) / [altezza (m)]2 (soggetti di età pari o superiore a 65 anni);

3. Sano dal punto di vista medico senza anomalie clinicamente significative (CS) come valutato dal ricercatore principale (o sostituto) sulla base di quanto segue durante le valutazioni di screening:

   UN. Anamnesi dettagliata, esame fisico completo, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, variabili di laboratorio di ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine;

4. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto;
5. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le valutazioni dello studio e aderire al programma del protocollo;
6. Se femmina, non deve allattare ed essere in età fertile;
7. Se maschio, deve accettare di non donare lo sperma per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e, se intraprende rapporti sessuali vaginali con una partner femminile in età fertile, accettare di utilizzare un preservativo con spermicida oltre a richiedere l'uso della partner femminile un metodo altamente efficace di controllo delle nascite (ad es. dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, contraccettivi ormonali) per tutta la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Questo criterio si applica anche ai maschi che hanno subito una vasectomia.

PRINCIPALI CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Anamnesi o presenza di qualsiasi stato patologico clinicamente significativo in qualsiasi sistema corporeo, come valutato dal Principal Investigator (o vice), che può influenzare l'esito dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto;
2. Soggetti che non hanno vene idonee per più venipunture/incannulamento come valutato dal ricercatore principale (o vice) allo screening;
3. Soggetti che non sono in grado di dimostrare la capacità di deglutire una capsula "fittizia" (cioè una capsula di gelatina vuota) delle dimensioni proposte per la somministrazione in un particolare livello di coorte/dose;
4. Anamnesi di qualsiasi malattia acuta clinicamente significativa o intervento chirurgico nei tre mesi precedenti;
5. Storia di gastrite cronica, disturbi del tratto gastrointestinale, inclusa infezione da Clostridium difficile; malattia epatica o biliare cronica;
6. Storia di disturbi convulsivi, ad eccezione di convulsioni febbrili nell'infanzia;
7. Storia documentata di significativa reazione di ipersensibilità o anafilassi a qualsiasi farmaco;
8. Storia di malattia allergica significativa che richiede un trattamento; la rinite allergica (febbre da fieno) è consentita a meno che non abbia richiesto farmaci per il trattamento o la profilassi nei 14 giorni precedenti la randomizzazione;
9. Risultati dell'ECG di screening clinicamente significativi come valutati dallo sperimentatore;
10. Soggetto o storia familiare di aritmia cardiaca, sindrome del QT prolungato, torsione di punta, arresto cardiaco improvviso inspiegabile o sincope, sindrome del nodo del seno o altra malattia cardiaca clinicamente rilevante;
11. Anomalie clinicamente significative nei segni vitali allo screening e/o prima della randomizzazione;
12. Anomalie di laboratorio di screening clinicamente significative;
13. Anamnesi o sospetto di abuso o dipendenza di routine o cronico da droghe o alcol entro 1 anno prima della randomizzazione e/o test antidroga sulle urine positivo allo screening o al check-in (Giorno -1);
14. Consumo dichiarato di bevande alcoliche > 21 unità a settimana in media (1 unità = 12 once o 360 ml di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di distillati); alcol test delle urine positivo al check-in (Giorno -1);
15. Uso di tabacco, nicotina o prodotti sostitutivi della nicotina entro 30 giorni prima della randomizzazione o uso pianificato durante lo studio; test del respiro con monossido di carbonio positivo al check-in (Giorno -1);
16. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica, inclusi prodotti a base di erbe, vitamine e vaccini entro 7 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima della randomizzazione o dell'uso pianificato durante il periodo di studio;
17. Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo nei 7 giorni precedenti la randomizzazione;
18. Donazione di più di 500 ml di sangue o plasma entro 30 giorni prima della randomizzazione, o perdita di sangue intero superiore a 500 ml entro 30 giorni prima della randomizzazione, o ricezione di una trasfusione di sangue entro 1 anno dall'arruolamento nello studio.