En studie av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SPR720 hos friske frivillige

NØKKEL INKLUSJONSKRITERIER:

1. Friske voksne menn eller kvinner i ikke-fertil alder, 18 til 55 eller ≥ 65 år (inkludert) på tidspunktet for screening;
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32 (kg/m2) og vekt mellom 55,0 og 100,0 kg (inkludert). BMI = kroppsvekt (kg) / [høyde (m)]2 (personene 18 til 55 år); Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 32 (kg/m2) og vekt mellom 50,0 og 100,0 kg (inklusive). BMI = kroppsvekt (kg) / [høyde (m)]2 (forsøkspersoner 65 år og eldre);

3. Medisinsk frisk uten klinisk signifikante (CS) abnormiteter som vurdert av hovedetterforsker (eller stedfortreder) basert på følgende ved screeningsvurderinger:

   en. Detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkjemi og laboratorievariabler for urinanalyse;

4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
5. Villig og i stand til å overholde alle studievurderinger og overholde protokollplanen;
6. Hvis kvinne, må være ikke-ammende og være av ikke-fertil alder;
7. Hvis mann, må godta å ikke donere sæd i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, og hvis de deltar i vaginalt samleie med en kvinnelig partner i fertil alder, godta å bruke kondom med sæddrepende middel i tillegg til å be om bruk av den kvinnelige partneren en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel, hormonelle prevensjonsmidler) gjennom hele studiens varighet og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Dette kriteriet gjelder også for menn som har gjennomgått en vasektomi.

NØKKELEXKLUSJONSKRITERIER:

1. Anamnese eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant sykdomstilstand i ethvert kroppssystem, som vurdert av hovedetterforsker (eller stedfortreder), som kan påvirke resultatet av studien eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen;
2. Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkturer/kanylering som vurdert av hovedetterforsker (eller stedfortreder) ved screening;
3. Personer som ikke er i stand til å demonstrere evnen til å svelge en "dummy" kapsel (dvs. en tom gelatinkapsel) av størrelsen foreslått for administrering i et bestemt kohort/dosenivå;
4. Anamnese med klinisk signifikant akutt sykdom eller operasjon innen de foregående tre månedene;
5. Anamnese med kronisk gastritt, gastrointestinale sykdommer, inkludert Clostridium difficile-infeksjon; kronisk lever- eller gallesykdom;
6. Historie med anfallsforstyrrelse, bortsett fra feberkramper i barndommen;
7. Dokumentert anamnese med betydelig overfølsomhetsreaksjon eller anafylaksi mot medisiner;
8. Anamnese med betydelig allergisk sykdom som krever behandling; allergisk rhinitt (høysnue) er tillatt med mindre det har krevd medisiner for behandling eller profylakse innen 14 dager før randomisering;
9. Klinisk signifikant screening-EKG-funn som vurdert av utrederen;
10. Person eller familiehistorie med hjertearytmi, forlenget QT-syndrom, Torsades de pointes, uforklarlig plutselig hjertestans eller synkope, sick sinus-syndrom eller annen klinisk relevant hjertesykdom;
11. Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn ved screening og/eller før randomisering;
12. Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening;
13. Anamnese eller mistanke om rutinemessig eller kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 1 år før randomisering, og/eller positiv urintesting ved screening eller innsjekking (dag -1);
14. Rapportert forbruk av alkoholholdige drikkevarer > 21 enheter per uke i gjennomsnitt (1 enhet = 12 oz eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destillert brennevin); positiv alkoholurinprøve ved innsjekking (dag -1);
15. Bruk av tobakk, nikotin eller nikotinerstatningsprodukter innen 30 dager før randomisering eller planlagt bruk under studien; positiv karbonmonoksid pustetest ved innsjekking (dag -1);
16. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, inkludert urteprodukter, vitaminer og vaksiner innen 7 dager (eller 5 halveringstider avhengig av hva som er lengre) før randomisering eller planlagt bruk i løpet av studieperioden;
17. Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter i de 7 dagene før randomisering;
18. Donasjon av mer enn 500 ml blod eller plasma innen 30 dager før randomisering, eller tap av fullblod på mer enn 500 ml innen 30 dager før randomisering, eller mottak av blodtransfusjon innen 1 år etter studieregistrering.