Biomarkery a výsledky preeklampsie (REPORTS)
Poměr biomarkerů souvisejících s angiogenezí (sFlt-1/PlGF) v predikci mateřských a fetálních výsledků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V praxi jsou pacienti s preeklampsií odesíláni do nemocnice k lékařskému ošetření pouze klinické příznaky a symptomy a standardní biologické testy jsou k dispozici pro individuální péči o pacienty. Proto nový diagnostický nástroj pro rozlišení a stratifikaci různých pacientů, kteří jsou doporučováni, vyžaduje řádné třídění.
Cílem studie REPORTS je zjistit diagnostickou užitečnost 2 biomarkerů preeklampsie (poměr sFlt-1/PlGF) v klinickém rozhodování u preeklamptických žen.
Data shromažďuje DACIMA Clinical Suite podle požadavků FDA 21 CFR část 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), specifikací HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) a standardů ICH (Mezinárodní konference o Harmonizace)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko, 1006
- Maternity Center of Tunis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Preeklampsie byla definována podle ACOG (The American College of Obstetricians and Gynecologists). Diagnóza preeklampsie byla založena na klinickém úsudku a rutinních laboratorních nálezech při zařazení.
Pacienti byli podezřelí na preeklampsii, pokud:
- se projevila nově nastupující hypertenzí a/nebo proteinurií ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm
- u nich došlo ke zhoršení již existující hypertenze a/nebo již existující proteinurie
- nebo pokud se u nich objevily příznaky, jako je bolest břicha v pravém horním kvadrantu nebo bolest hlavy s poruchami vidění nebo nálezy související s PE (nízké krevní destičky, zvýšené jaterní transaminázy, omezení vaskulárního růstu plodu)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření nebo potvrzená preeklampsie
- Singleton těhotenství
- Mezi 26. týdnem těhotenství a 37. týdnem těhotenství a 6. dnem
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr biomarkerů
Časové okno: Každý den od data zařazení do data porodu nebo až 21 dnů, podle toho, co nastane dříve, u žen s těžkou preeklampsií
|
poměr sFlt-1/PlGF
|
Každý den od data zařazení do data porodu nebo až 21 dnů, podle toho, co nastane dříve, u žen s těžkou preeklampsií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr biomarkerů
Časové okno: Každé dva dny od data zařazení do data porodu nebo až 21 dní, podle toho, co nastane dříve, u žen se středně těžkou preeklampsií
|
poměr sFlt-1/PlGF
|
Každé dva dny od data zařazení do data porodu nebo až 21 dní, podle toho, co nastane dříve, u žen se středně těžkou preeklampsií
|
|
Poměr biomarkerů
Časové okno: Týdně od data zařazení do data porodu nebo až 3 týdny, podle toho, co nastane dříve, u žen s mírnou preeklampsií
|
poměr sFlt-1/PlGF
|
Týdně od data zařazení do data porodu nebo až 3 týdny, podle toho, co nastane dříve, u žen s mírnou preeklampsií
|
|
Mateřský výsledek
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované události, hodnoceno do 24 týdnů
|
Výskyt retroplacentárního hematomu nebo syndromu HELLP (hemolýza, zvýšené hladiny jaterních enzymů a nízké hladiny krevních destiček) nebo selhání ledvin.
|
Od data zařazení do data první zdokumentované události, hodnoceno do 24 týdnů
|
|
Fetální výsledek
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované události, hodnoceno do 24 týdnů
|
Výskyt složeného výsledku plodu (úmrtí plodu in utero nebo omezení intrauterinního růstu nebo APGAR < 7 nebo nedonošenost)
|
Od data zařazení do data první zdokumentované události, hodnoceno do 24 týdnů
|
|
Fetální výsledek
Časové okno: Termín dodání
|
Míra úmrtí plodu in utero nebo omezení intrauterinního růstu nebo APGAR < 7 nebo nedonošenost
|
Termín dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dalenda Chelli, MD, Maternité de la Rabta - Tunis
- Vrchní vyšetřovatel: Youcef Djedid, MD, Maternité de la Rabta - Tunis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAC-003-REPORTS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .