Resultados de biomarcadores y preeclampsia (REPORTS)
Proporción de biomarcadores relacionados con la angiogénesis (sFlt-1/PlGF) en la predicción de resultados maternos y fetales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la práctica, las pacientes con preeclampsia son derivadas al hospital para su manejo médico, solo se dispone de signos y síntomas clínicos y pruebas biológicas estándar para la atención individualizada de las pacientes. Por lo tanto, una nueva herramienta de diagnóstico para distinguir y estratificar a los diferentes pacientes remitidos necesita un triaje adecuado.
El estudio REPORTS tiene como objetivo determinar la utilidad diagnóstica de 2 biomarcadores de preeclampsia (relación sFlt-1/PlGF) en la toma de decisiones clínicas en mujeres con preeclampsia.
Los datos son recopilados por DACIMA Clinical Suite, de acuerdo con los requisitos de FDA 21 CFR parte 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), las especificaciones HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) y los estándares ICH (International Conference on Armonización)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez, 1006
- Maternity Center of Tunis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La preeclampsia se definió según el ACOG (Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos). El diagnóstico de preeclampsia se basó en el juicio clínico y los resultados de laboratorio de rutina en el momento de la inclusión.
Se sospechaba que los pacientes tenían preeclampsia si:
- presentado con hipertensión de inicio reciente y/o proteinuria a las 20 semanas de gestación o después
- desarrollado un agravamiento de su hipertensión preexistente y/o proteinuria preexistente
- o si presentaban síntomas como dolor abdominal en cuadrante superior derecho o cefalea con alteraciones visuales o hallazgos relacionados con PE (plaquetas bajas, transaminasas hepáticas elevadas, Restricción del Crecimiento Vascular Fetal)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preeclampsia sospechada o confirmada
- Embarazo único
- Entre 26 semanas de gestación y 37 semanas de gestación y 6 días
Criterio de exclusión:
- embarazos multiples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Todos los días desde la fecha de inclusión hasta la fecha del parto o hasta 21 días, lo que ocurra primero, en mujeres con preeclampsia severa
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relación sFlt-1/PlGF
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Todos los días desde la fecha de inclusión hasta la fecha del parto o hasta 21 días, lo que ocurra primero, en mujeres con preeclampsia severa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Cada dos días desde la fecha de inclusión hasta la fecha del parto o hasta 21 días, lo que ocurra primero, en mujeres con preeclampsia moderada
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relación sFlt-1/PlGF
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Cada dos días desde la fecha de inclusión hasta la fecha del parto o hasta 21 días, lo que ocurra primero, en mujeres con preeclampsia moderada
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Relación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Semanalmente desde la fecha de inclusión hasta la fecha del parto o hasta 3 semanas, lo que ocurra primero, en mujeres con preeclampsia leve
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relación sFlt-1/PlGF
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Semanalmente desde la fecha de inclusión hasta la fecha del parto o hasta 3 semanas, lo que ocurra primero, en mujeres con preeclampsia leve
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Resultado materno
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del primer evento documentado, evaluado hasta 24 semanas
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Incidencia de hematoma retroplacentario o síndrome HELLP (hemólisis, niveles elevados de enzimas hepáticas y niveles bajos de plaquetas) o insuficiencia renal.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del primer evento documentado, evaluado hasta 24 semanas
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Resultado fetal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del primer evento documentado, evaluado hasta 24 semanas
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Incidencia de un resultado fetal compuesto (muerte fetal intrauterina o restricción del crecimiento intrauterino o APGAR < 7 o prematuridad)
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del primer evento documentado, evaluado hasta 24 semanas
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Resultado fetal
Periodo de tiempo: Fecha de entrega
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Tasa de muerte fetal intrauterina o, Restricción del crecimiento intrauterino, o APGAR < 7, o Prematuridad
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Fecha de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dalenda Chelli, MD, Maternité de la Rabta - Tunis
- Investigador principal: Youcef Djedid, MD, Maternité de la Rabta - Tunis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAC-003-REPORTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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