Biomarkerek és preeclampsia eredményei (REPORTS)
Az angiogenezishez kapcsolódó biomarkerek (sFlt-1/PlGF) aránya az anyai és magzati eredmények előrejelzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyakorlatban a preeclampsiában szenvedő betegeket kórházba utalják orvosi kezelésre, csak a klinikai tünetek és tünetek, valamint a standard biológiai vizsgálatok állnak rendelkezésre a beteg egyéni ellátásához. Ennélfogva egy új diagnosztikai eszköz a különböző beutalt betegek megkülönböztetésére és rétegezésére megfelelő osztályozást igényel.
A REPORTS tanulmány célja, hogy meghatározza 2 preeclampsia biomarker (sFlt-1/PlGF arány) diagnosztikai hasznosságát a klinikai döntéshozatalban preeclampsiás nőknél.
Az adatokat a DACIMA Clinical Suite gyűjti az FDA 21 CFR 11. rész követelményeinek (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations, 11. rész), a HIPAA-specifikációknak (Health Insurance Portability and Accountability Act) és az ICH szabványoknak (International Conference on) megfelelően. harmonizáció)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tunis, Tunézia, 1006
- Maternity Center of Tunis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A preeclampsiát az ACOG (The American College of Obstetricians and Gynecologists) szerint határozták meg. A preeclampsia diagnózisa klinikai megítélésen és a felvételkor rutin laboratóriumi leleteken alapult.
A betegeknél preeclampsia gyanúja merült fel, ha:
- a terhesség 20. hetében vagy azt követően újonnan fellépő magas vérnyomás és/vagy proteinuria jelentkezett
- súlyosbodott a már meglévő magas vérnyomásuk és/vagy proteinuria
- vagy ha olyan tünetekkel jelentkeztek, mint a jobb felső hasi fájdalom vagy fejfájás látászavarokkal vagy PE-vel kapcsolatos leletekkel (alacsony vérlemezkeszám, emelkedett májtranszaminázok, vaszkuláris magzati növekedési korlátozás)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyanított vagy megerősített preeclampsia
- Egyedülálló terhesség
- 26. terhességi hét és 37. terhességi hét és 6 nap között
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek aránya
Időkeret: Súlyos preeclampsiában szenvedő nőknél minden nap a felvétel időpontjától a szülés időpontjáig vagy legfeljebb 21 napig, attól függően, hogy melyik volt előbb
|
sFlt-1/PlGF arány
|
Súlyos preeclampsiában szenvedő nőknél minden nap a felvétel időpontjától a szülés időpontjáig vagy legfeljebb 21 napig, attól függően, hogy melyik volt előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek aránya
Időkeret: Mérsékelt preeclampsiában szenvedő nőknél kétnaponta a felvétel időpontjától a szülés időpontjáig vagy legfeljebb 21 napig, amelyik előbb bekövetkezett
|
sFlt-1/PlGF arány
|
Mérsékelt preeclampsiában szenvedő nőknél kétnaponta a felvétel időpontjától a szülés időpontjáig vagy legfeljebb 21 napig, amelyik előbb bekövetkezett
|
|
Biomarkerek aránya
Időkeret: Hetente a felvétel időpontjától a szülés időpontjáig, vagy legfeljebb 3 hétig, attól függően, hogy melyik volt előbb, enyhe preeclampsiában szenvedő nőknél
|
sFlt-1/PlGF arány
|
Hetente a felvétel időpontjától a szülés időpontjáig, vagy legfeljebb 3 hétig, attól függően, hogy melyik volt előbb, enyhe preeclampsiában szenvedő nőknél
|
|
Anyai eredmény
Időkeret: A felvétel dátumától az első dokumentált esemény időpontjáig, legfeljebb 24 hétig
|
Retroplacentális hematóma vagy HELLP-szindróma (hemolízis, emelkedett májenzimszint és alacsony vérlemezkeszint) vagy veseelégtelenség előfordulása.
|
A felvétel dátumától az első dokumentált esemény időpontjáig, legfeljebb 24 hétig
|
|
Magzati eredmény
Időkeret: A felvétel dátumától az első dokumentált esemény időpontjáig, legfeljebb 24 hétig
|
Összetett magzati kimenetel (in utero magzati halálozás vagy méhen belüli növekedési korlátozás, APGAR < 7 vagy koraszülöttség) előfordulása
|
A felvétel dátumától az első dokumentált esemény időpontjáig, legfeljebb 24 hétig
|
|
Magzati eredmény
Időkeret: Szállítás időpontja
|
A méhen belüli magzati halálozás aránya vagy az intrauterin növekedési korlátozás, vagy az APGAR < 7 vagy a koraszülöttség
|
Szállítás időpontja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dalenda Chelli, MD, Maternité de la Rabta - Tunis
- Kutatásvezető: Youcef Djedid, MD, Maternité de la Rabta - Tunis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAC-003-REPORTS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .