Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery i wyniki stanu przedrzucawkowego (REPORTS)

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dacima Consulting

Stosunek biomarkerów związanych z angiogenezą (sFlt-1/PlGF) w przewidywaniu wyników dla matki i płodu

Badanie prospektywne, obserwacyjne, monocentryczne, nieinterwencyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W praktyce pacjenci ze stanem przedrzucawkowym kierowani są do szpitala w celu leczenia tylko objawów klinicznych, a standardowe testy biologiczne umożliwiają zindywidualizowaną opiekę nad pacjentem. W związku z tym nowe narzędzie diagnostyczne do rozróżniania i stratyfikacji różnych kierowanych pacjentów wymaga odpowiedniej segregacji.

Badanie REPORTS ma na celu określenie przydatności diagnostycznej 2 biomarkerów stanu przedrzucawkowego (stosunek sFlt-1/PlGF) w podejmowaniu decyzji klinicznych u kobiet w stanie przedrzucawkowym.

Dane są gromadzone przez DACIMA Clinical Suite zgodnie z wymogami FDA 21 CFR część 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), specyfikacjami HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) oraz standardami ICH (International Conference on Harmonizowanie)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tunis, Tunezja, 1006
        • Maternity Center of Tunis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stan przedrzucawkowy zdefiniowano zgodnie z ACOG (The American College of Obstetricians and Gynecologists). Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego oparto na ocenie klinicznej i wynikach rutynowych badań laboratoryjnych w chwili włączenia.

Pacjenci byli podejrzewani o stan przedrzucawkowy, jeśli:

  • z nowo rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym i/lub białkomoczem w 20. tygodniu ciąży lub później
  • rozwinęło się pogorszenie istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego i/lub istniejącego wcześniej białkomoczu
  • lub jeśli wystąpiły u nich objawy, takie jak ból w prawym górnym kwadrancie brzucha lub ból głowy z zaburzeniami widzenia lub objawami związanymi z PE (mała liczba płytek krwi, podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych, naczyniowe ograniczenie wzrostu płodu)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie lub potwierdzony stan przedrzucawkowy
  • Ciąża pojedyncza
  • Od 26 tygodnia ciąży do 37 tygodnia ciąży i 6 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek biomarkerów
Ramy czasowe: Codziennie od daty włączenia do daty porodu lub do 21 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym
stosunek sFlt-1/PlGF
Codziennie od daty włączenia do daty porodu lub do 21 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek biomarkerów
Ramy czasowe: Co dwa dni od daty włączenia do daty porodu lub do 21 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u kobiet z umiarkowanym stanem przedrzucawkowym
stosunek sFlt-1/PlGF
Co dwa dni od daty włączenia do daty porodu lub do 21 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u kobiet z umiarkowanym stanem przedrzucawkowym
Stosunek biomarkerów
Ramy czasowe: Co tydzień od daty włączenia do daty porodu lub do 3 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u kobiet z łagodnym stanem przedrzucawkowym
stosunek sFlt-1/PlGF
Co tydzień od daty włączenia do daty porodu lub do 3 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u kobiet z łagodnym stanem przedrzucawkowym
Wynik matki
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia, ocenianego do 24 tygodni
Występowanie krwiaka pozałożyskowego lub zespołu HELLP (hemoliza, podwyższony poziom enzymów wątrobowych i niski poziom płytek krwi) lub niewydolność nerek.
Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia, ocenianego do 24 tygodni
Wynik płodu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia, ocenianego do 24 tygodni
Występowanie złożonego zdarzenia płodowego (śmierć wewnątrzmaciczna płodu lub wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu lub APGAR < 7 lub wcześniactwo)
Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia, ocenianego do 24 tygodni
Wynik płodu
Ramy czasowe: Data dostarczenia
Wskaźnik śmierci płodu w macicy lub Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania lub APGAR < 7 lub Wcześniactwo
Data dostarczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dalenda Chelli, MD, Maternité de la Rabta - Tunis
  • Główny śledczy: Youcef Djedid, MD, Maternité de la Rabta - Tunis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAC-003-REPORTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj