Biomarkery i wyniki stanu przedrzucawkowego (REPORTS)
Stosunek biomarkerów związanych z angiogenezą (sFlt-1/PlGF) w przewidywaniu wyników dla matki i płodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W praktyce pacjenci ze stanem przedrzucawkowym kierowani są do szpitala w celu leczenia tylko objawów klinicznych, a standardowe testy biologiczne umożliwiają zindywidualizowaną opiekę nad pacjentem. W związku z tym nowe narzędzie diagnostyczne do rozróżniania i stratyfikacji różnych kierowanych pacjentów wymaga odpowiedniej segregacji.
Badanie REPORTS ma na celu określenie przydatności diagnostycznej 2 biomarkerów stanu przedrzucawkowego (stosunek sFlt-1/PlGF) w podejmowaniu decyzji klinicznych u kobiet w stanie przedrzucawkowym.
Dane są gromadzone przez DACIMA Clinical Suite zgodnie z wymogami FDA 21 CFR część 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), specyfikacjami HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) oraz standardami ICH (International Conference on Harmonizowanie)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 1006
- Maternity Center of Tunis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Stan przedrzucawkowy zdefiniowano zgodnie z ACOG (The American College of Obstetricians and Gynecologists). Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego oparto na ocenie klinicznej i wynikach rutynowych badań laboratoryjnych w chwili włączenia.
Pacjenci byli podejrzewani o stan przedrzucawkowy, jeśli:
- z nowo rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym i/lub białkomoczem w 20. tygodniu ciąży lub później
- rozwinęło się pogorszenie istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego i/lub istniejącego wcześniej białkomoczu
- lub jeśli wystąpiły u nich objawy, takie jak ból w prawym górnym kwadrancie brzucha lub ból głowy z zaburzeniami widzenia lub objawami związanymi z PE (mała liczba płytek krwi, podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych, naczyniowe ograniczenie wzrostu płodu)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie lub potwierdzony stan przedrzucawkowy
- Ciąża pojedyncza
- Od 26 tygodnia ciąży do 37 tygodnia ciąży i 6 dni
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek biomarkerów
Ramy czasowe: Codziennie od daty włączenia do daty porodu lub do 21 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym
|
stosunek sFlt-1/PlGF
|
Codziennie od daty włączenia do daty porodu lub do 21 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek biomarkerów
Ramy czasowe: Co dwa dni od daty włączenia do daty porodu lub do 21 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u kobiet z umiarkowanym stanem przedrzucawkowym
|
stosunek sFlt-1/PlGF
|
Co dwa dni od daty włączenia do daty porodu lub do 21 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u kobiet z umiarkowanym stanem przedrzucawkowym
|
|
Stosunek biomarkerów
Ramy czasowe: Co tydzień od daty włączenia do daty porodu lub do 3 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u kobiet z łagodnym stanem przedrzucawkowym
|
stosunek sFlt-1/PlGF
|
Co tydzień od daty włączenia do daty porodu lub do 3 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u kobiet z łagodnym stanem przedrzucawkowym
|
|
Wynik matki
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia, ocenianego do 24 tygodni
|
Występowanie krwiaka pozałożyskowego lub zespołu HELLP (hemoliza, podwyższony poziom enzymów wątrobowych i niski poziom płytek krwi) lub niewydolność nerek.
|
Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia, ocenianego do 24 tygodni
|
|
Wynik płodu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia, ocenianego do 24 tygodni
|
Występowanie złożonego zdarzenia płodowego (śmierć wewnątrzmaciczna płodu lub wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu lub APGAR < 7 lub wcześniactwo)
|
Od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia, ocenianego do 24 tygodni
|
|
Wynik płodu
Ramy czasowe: Data dostarczenia
|
Wskaźnik śmierci płodu w macicy lub Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania lub APGAR < 7 lub Wcześniactwo
|
Data dostarczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dalenda Chelli, MD, Maternité de la Rabta - Tunis
- Główny śledczy: Youcef Djedid, MD, Maternité de la Rabta - Tunis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAC-003-REPORTS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .