Biomarkörer och preeklampsiresultat (REPORTS)
Förhållandet mellan angiogenesrelaterade biomarkörer (sFlt-1/PlGF) i förutsägelsen av mödra- och fosterutfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I praktiken hänvisas patienter med havandeskapsförgiftning till sjukhuset för medicinsk behandling, endast kliniska tecken och symtom och biologiska standardtester är tillgängliga för patientens individuella vård. Därför är ett nytt diagnostiskt verktyg för att särskilja och stratifiera de olika patienterna som hänvisas i behov av korrekt triage.
RAPPORTER studie syftar till att fastställa den diagnostiska användbarheten av 2 preeklampsi biomarkörer (sFlt-1/PlGF ratio) i kliniskt beslutsfattande hos preeklamstiska kvinnor.
Data samlas in av DACIMA Clinical Suite, enligt FDA 21 CFR del 11 krav (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations del 11), HIPAA-specifikationerna (Health Insurance Portability and Accountability Act) och ICH-standarderna (International Conference on Harmonisering)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tunis, Tunisien, 1006
- Maternity Center of Tunis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Preeklampsi definierades enligt ACOG (The American College of Obstetricians and Gynecologists). Diagnosen havandeskapsförgiftning baserades på klinisk bedömning och rutinmässiga laboratoriefynd vid inklusionen.
Patienter misstänktes för havandeskapsförgiftning om de:
- presenteras med nystartad hypertoni och/eller proteinuri vid eller efter 20 veckors graviditet
- utvecklat en förvärring av deras redan existerande hypertoni och/eller redan existerande proteinuri
- eller om de uppvisade symtom som buksmärta i övre högra kvadranten eller huvudvärk med synstörningar eller PE-relaterade fynd (låga blodplättar, förhöjda levertransaminaser, vaskulär fostertillväxtrestriktion)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt eller bekräftad havandeskapsförgiftning
- Singel graviditet
- Mellan 26 graviditetsveckor och 37 veckors graviditet & 6 dagar
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer förhållande
Tidsram: Varje dag från inkluderingsdatum till förlossningsdatum eller upp till 21 dagar beroende på vad som kom först, hos kvinnor med svår havandeskapsförgiftning
|
sFlt-1/PlGF-förhållande
|
Varje dag från inkluderingsdatum till förlossningsdatum eller upp till 21 dagar beroende på vad som kom först, hos kvinnor med svår havandeskapsförgiftning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer förhållande
Tidsram: Varannan dag från införandedatum till förlossningsdatum eller upp till 21 dagar beroende på vad som kom först, hos kvinnor med måttlig havandeskapsförgiftning
|
sFlt-1/PlGF-förhållande
|
Varannan dag från införandedatum till förlossningsdatum eller upp till 21 dagar beroende på vad som kom först, hos kvinnor med måttlig havandeskapsförgiftning
|
|
Biomarkörer förhållande
Tidsram: Varje vecka från inkluderingsdatum till förlossningsdatum eller upp till 3 veckor beroende på vad som kom först, hos kvinnor med mild havandeskapsförgiftning
|
sFlt-1/PlGF-förhållande
|
Varje vecka från inkluderingsdatum till förlossningsdatum eller upp till 3 veckor beroende på vad som kom först, hos kvinnor med mild havandeskapsförgiftning
|
|
Moderlig utgång
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade händelse, bedömd upp till 24 veckor
|
Förekomst av retroplacentalt hematom, eller HELLP-syndrom (hemolys, förhöjda leverenzymnivåer och låga blodplättsnivåer), eller njursvikt.
|
Från införandedatum till datum för första dokumenterade händelse, bedömd upp till 24 veckor
|
|
Fosterutfall
Tidsram: Från införandedatum till datum för första dokumenterade händelse, bedömd upp till 24 veckor
|
Förekomst av ett sammansatt fosterutfall (fosterdöd i livmodern eller intrauterin tillväxtbegränsning, eller APGAR < 7 eller prematuritet)
|
Från införandedatum till datum för första dokumenterade händelse, bedömd upp till 24 veckor
|
|
Fosterutfall
Tidsram: Leveransdatum
|
Frekvens av in utero fosterdöd eller intrauterin tillväxtbegränsning, eller APGAR < 7, eller prematuritet
|
Leveransdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dalenda Chelli, MD, Maternité de la Rabta - Tunis
- Huvudutredare: Youcef Djedid, MD, Maternité de la Rabta - Tunis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAC-003-REPORTS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .