Analýza perfuze nohou k předpovědi záchrany končetin (DELTA-PERF)
Perfuzní analýza nohy u pacientů s kritickou ischemií končetiny před a po revaskularizaci a prediktivní hodnota pro přežití bez amputace
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kritická ischemie končetin (CLI) u diabetických pacientů celosvětově drasticky narůstá a je již považována za hlavní zdravotní problém. CLI často vede k velkým amputacím. Proto je jedním z klíčových bodů prevence ztráty končetiny obnovení dobré vaskularizace nohy, obvykle díky endovaskulárním prostředkům.
V současné době není k dispozici žádný konsensuální indikátor, který by odhadl, zda revaskularizace končetiny bude dostatečná či nikoliv, aby zabránila amputaci, a pomohl lékařům rozhodnout se, zda by měli být během endovaskulárního výkonu agresivnější. Transkutánní oxymetrie a hodnota kotník-pažního indexu (ABI) se běžně používají na oddělení (není k dispozici na operačním sále), ale prokázaly špatnou korelaci s hojením ran nebo záchranou končetiny a výsledky jsou často zkreslené kvůli kalcifikacím arteriální stěny kvůli cukrovce. Hodnota systolického tlaku prvního prstu je v současné době vyhodnocována za účelem predikce přežití bez amputace se slibnými výsledky, ale nelze ji aplikovat na pacienty s ranami na této úrovni nebo předchozí menší amputací.
Vznik hybridních sálů na operačním sále nabízí přístup k vysoce kvalitnímu zobrazení a následnému zpracování obrazu. Tyto schopnosti by mohly být použity k analýze průtoku a tkáňové perfuze v noze a ke korelaci těchto zobrazovacích parametrů s pozitivními klinickými výsledky, jako je hojení ran, a vytvořit tak užitečný nástroj pro vedení lékařů v každodenní praxi.
Rozdíly mezi angiografiemi nohou provedenými před a po revaskularizaci by mohly být použity k odhadu kvality revaskularizace a predikci hojení ran a záchrany končetiny. Tato metoda by byla dostupná přímo na operačním sále a mohla by lékařům pomoci optimalizovat strategii během výkonu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valenciennes, Francie, 59322
- Ch Valenciennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kritickou ischemií končetiny Rutherford 4, 5 a 6, s alespoň jedním předoperačním vyšetřením (CTA, magnetická rezonanční angiografie nebo ultrazvuk) prokazujícím onemocnění periferních tepen a vyžadující endovaskulární nebo hybridní (rozuměj v kombinaci s chirurgickou technikou) revaskularizaci dolní končetiny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou ochotni dát svůj souhlas se zařazením do studie
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s těžkou renální insuficiencí (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min), bez dialýzy
- Pacienti se život ohrožujícími septickými ranami, kteří by při úvodní prezentaci vyžadovali amputaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s velkou amputací
Časové okno: 1 měsíc
|
Velké amputace jsou definovány jako amputace pod nebo nad kolenem na léčené končetině.
Toto je klinické binární kritérium (0 = osvobození od velké amputace, 1 = velká amputace)
|
1 měsíc
|
|
Počet účastníků s velkou amputací
Časové okno: 3 měsíce
|
Velké amputace jsou definovány jako amputace pod nebo nad kolenem na léčené končetině.
Toto je klinické binární kritérium (0 = osvobození od velké amputace, 1 = velká amputace)
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s velkou amputací
Časové okno: 6 měsíců
|
Velké amputace jsou definovány jako amputace pod nebo nad kolenem na léčené končetině.
Toto je klinické binární kritérium (0 = osvobození od velké amputace, 1 = velká amputace)
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s velkou amputací
Časové okno: 1 rok
|
Velké amputace jsou definovány jako amputace pod nebo nad kolenem na léčené končetině.
Toto je klinické binární kritérium (0 = osvobození od velké amputace, 1 = velká amputace)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: 1 měsíc
|
Kompletní hojení ran na úrovni chodidla dle klasifikace WiFi
|
1 měsíc
|
|
Hojení ran
Časové okno: 3 měsíce
|
Kompletní hojení ran na úrovni chodidla dle klasifikace WiFi
|
3 měsíce
|
|
Hojení ran
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompletní hojení ran na úrovni chodidla dle klasifikace WiFi
|
6 měsíců
|
|
Hojení ran
Časové okno: 1 rok
|
Kompletní hojení ran na úrovni chodidla dle klasifikace WiFi
|
1 rok
|
|
Počet pacientů se sekundární intervencí
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků se sekundární intervencí.
Sekundární intervence je definována jako všechny sekundární chirurgické intervence (jak endovaskulární, tak otevřené opravy) spojené s kritickou ischemií končetiny na stejné končetině.
Zahrnuje sekundární angioplastiky, bypassy nebo menší a větší amputace.
Toto je klinické binární kritérium (0 = osvobození od sekundárního zásahu, 1 = alespoň jeden sekundární zásah)
|
1 rok
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Celková úmrtnost, včetně všech příčin
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brownrigg JR, Apelqvist J, Bakker K, Schaper NC, Hinchliffe RJ. Evidence-based management of PAD & the diabetic foot. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):673-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.02.014. Epub 2013 Mar 27.
- Wang Z, Hasan R, Firwana B, Elraiyah T, Tsapas A, Prokop L, Mills JL Sr, Murad MH. A systematic review and meta-analysis of tests to predict wound healing in diabetic foot. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2 Suppl):29S-36S.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.004.
- Wickstrom JE, Laivuori M, Aro E, Sund RT, Hautero O, Venermo M, Jalkanen J, Hakovirta H. Toe Pressure and Toe Brachial Index are Predictive of Cardiovascular Mortality, Overall Mortality, and Amputation Free Survival in Patients with Peripheral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 May;53(5):696-703. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.02.012. Epub 2017 Mar 11.
- Brownrigg JR, Hinchliffe RJ, Apelqvist J, Boyko EJ, Fitridge R, Mills JL, Reekers J, Shearman CP, Zierler RE, Schaper NC; International Working Group on the Diabetic Foot. Performance of prognostic markers in the prediction of wound healing or amputation among patients with foot ulcers in diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:128-35. doi: 10.1002/dmrr.2704.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko