Analisi della perfusione del piede per prevedere il salvataggio degli arti (DELTA-PERF)
Analisi della perfusione del piede in pazienti con ischemia critica degli arti prima e dopo la rivascolarizzazione e valore predittivo sulla sopravvivenza libera da amputazione
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ischemia critica degli arti (CLI) nei pazienti diabetici sta aumentando drasticamente in tutto il mondo ed è già riconosciuta come un grave problema di salute. La CLI porta spesso a gravi amputazioni. Pertanto, uno dei punti chiave per prevenire la perdita dell'arto è quello di ripristinare una buona vascolarizzazione del piede, solitamente grazie a mezzi endovascolari.
Non è attualmente disponibile alcun indicatore consensuale per stimare se la rivascolarizzazione dell'arto sarà sufficiente o meno per prevenire l'amputazione e per aiutare i medici a decidere se debbano essere più aggressivi durante la procedura endovascolare. L'ossimetria transcutanea e il valore dell'indice caviglia-braccio (ABI) sono comunemente usati in reparto (non disponibili in sala operatoria), ma hanno mostrato una scarsa correlazione con la guarigione della ferita o il salvataggio dell'arto e i risultati sono spesso distorti a causa delle calcificazioni della parete arteriosa a causa del diabete. Il valore della pressione sistolica del primo dito è attualmente in fase di valutazione per prevedere la sopravvivenza senza amputazione, con risultati promettenti, ma non può essere applicato a pazienti con ferite a questo livello o precedenti amputazioni minori.
L'emergere di sale ibride in sala operatoria offre accesso a imaging di alta qualità e post-trattamento delle immagini. Tali capacità potrebbero essere utilizzate per analizzare il flusso e la perfusione tissutale nel piede e correlare tali parametri di imaging a risultati clinici positivi, come la guarigione delle ferite, creando così uno strumento utile per guidare i medici nella pratica quotidiana.
Le differenze tra le angiografie del piede eseguite prima e dopo la rivascolarizzazione potrebbero essere utilizzate per stimare la qualità della rivascolarizzazione e prevedere la guarigione della ferita e il salvataggio dell'arto. Questo metodo sarebbe direttamente disponibile in sala operatoria e potrebbe aiutare i medici a ottimizzare la loro strategia durante la procedura
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valenciennes, Francia, 59322
- Ch Valenciennes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ischemia critica dell'arto Rutherford 4, 5 e 6, con almeno un esame preoperatorio (CTA, angiografia a risonanza magnetica o ecografia) che dimostri un'arteriopatia periferica e che richiedano una rivascolarizzazione endovascolare o ibrida (ovvero combinata con una tecnica chirurgica) dell'arto inferiore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disposti a prestare il proprio consenso all'iscrizione allo studio
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti con grave insufficienza renale (clearance stimata della creatinina < 30 ml/min), senza dialisi
- Pazienti con ferite settiche pericolose per la vita che richiederebbero un'amputazione alla presentazione iniziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con amputazione maggiore
Lasso di tempo: 1 mese
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Le amputazioni maggiori sono definite come sotto o sopra le amputazioni del ginocchio sull'arto trattato.
Questo è un criterio clinico binario (0=Libertà da amputazione maggiore, 1=Amputazione maggiore)
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1 mese
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Numero di partecipanti con amputazione maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le amputazioni maggiori sono definite come sotto o sopra le amputazioni del ginocchio sull'arto trattato.
Questo è un criterio clinico binario (0=Libertà da amputazione maggiore, 1=Amputazione maggiore)
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3 mesi
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Numero di partecipanti con amputazione maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le amputazioni maggiori sono definite come sotto o sopra le amputazioni del ginocchio sull'arto trattato.
Questo è un criterio clinico binario (0=Libertà da amputazione maggiore, 1=Amputazione maggiore)
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6 mesi
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Numero di partecipanti con amputazione maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
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Le amputazioni maggiori sono definite come sotto o sopra le amputazioni del ginocchio sull'arto trattato.
Questo è un criterio clinico binario (0=Libertà da amputazione maggiore, 1=Amputazione maggiore)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 mese
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Guarigione completa della ferita a livello del piede secondo la classificazione WiFI
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1 mese
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 3 mesi
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Guarigione completa della ferita a livello del piede secondo la classificazione WiFI
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3 mesi
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Guarigione completa della ferita a livello del piede secondo la classificazione WiFI
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6 mesi
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 anno
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Guarigione completa della ferita a livello del piede secondo la classificazione WiFI
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1 anno
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Numero di pazienti con intervento secondario
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di partecipanti con un intervento secondario.
Per intervento secondario si intendono tutti gli interventi chirurgici secondari (sia endovascolari che di riparazione a cielo aperto) associati a ischemia critica dell'arto sullo stesso arto.
Include angioplastiche secondarie, bypass o amputazioni minori e maggiori.
Questo è un criterio clinico binario (0= Libertà da intervento secondario, 1=Almeno un intervento secondario)
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1 anno
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Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Mortalità complessiva, inclusa qualsiasi causa
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brownrigg JR, Apelqvist J, Bakker K, Schaper NC, Hinchliffe RJ. Evidence-based management of PAD & the diabetic foot. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):673-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.02.014. Epub 2013 Mar 27.
- Wang Z, Hasan R, Firwana B, Elraiyah T, Tsapas A, Prokop L, Mills JL Sr, Murad MH. A systematic review and meta-analysis of tests to predict wound healing in diabetic foot. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2 Suppl):29S-36S.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.004.
- Wickstrom JE, Laivuori M, Aro E, Sund RT, Hautero O, Venermo M, Jalkanen J, Hakovirta H. Toe Pressure and Toe Brachial Index are Predictive of Cardiovascular Mortality, Overall Mortality, and Amputation Free Survival in Patients with Peripheral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 May;53(5):696-703. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.02.012. Epub 2017 Mar 11.
- Brownrigg JR, Hinchliffe RJ, Apelqvist J, Boyko EJ, Fitridge R, Mills JL, Reekers J, Shearman CP, Zierler RE, Schaper NC; International Working Group on the Diabetic Foot. Performance of prognostic markers in the prediction of wound healing or amputation among patients with foot ulcers in diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:128-35. doi: 10.1002/dmrr.2704.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-01
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