- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03810469
사지 인양 예측을 위한 발 관류 분석 (DELTA-PERF)
중증하지허혈 환자의 혈관재생술 전후 발 관류 분석 및 무절단 생존율 예측
연구 개요
상세 설명
당뇨병 환자의 치명적 사지 허혈(CLI)은 전 세계적으로 급격히 증가하고 있으며 이미 주요 건강 문제로 인식되고 있습니다. CLI는 종종 주요 절단으로 이어집니다. 따라서 사지 손실을 예방하는 핵심 포인트 중 하나는 일반적으로 혈관 내 수단 덕분에 발에 좋은 혈관 형성을 복원하는 것입니다.
사지 혈관재생술이 절단을 예방하기에 충분한지 여부를 평가하고 의사가 혈관내 시술 중에 더 공격적이어야 하는지를 결정하는 데 도움이 되는 합의 지표는 현재 없습니다. 경피적 산소 측정법과 ABI(ankle-brachial index) 값은 병동에서 일반적으로 사용되지만(수술실에서는 사용할 수 없음) 상처 치유 또는 사지 구제와 낮은 상관관계를 보였고 동맥벽 석회화로 인해 결과가 자주 편향되었습니다. 당뇨병으로 인해. 첫 번째 발가락 수축기 혈압의 값은 현재 절단 없이 생존을 예측하기 위해 평가 중이며 유망한 결과가 있지만 이 수준의 상처가 있거나 이전에 경미한 절단을 한 환자에게는 적용할 수 없습니다.
수술실에 하이브리드 병실이 등장하면서 고품질 영상 및 영상 후처리를 이용할 수 있게 되었습니다. 이러한 기능을 사용하여 발의 흐름과 조직 관류를 분석하고 이러한 이미징 매개변수를 상처 치유와 같은 긍정적인 임상 결과와 연관시켜 의사의 일상 진료를 안내하는 유용한 도구를 만들 수 있습니다.
혈관재생술 전후에 수행된 발 혈관조영술의 차이는 혈관재생술의 품질을 평가하고 상처 치유 및 사지 구조를 예측하는 데 사용될 수 있습니다. 이 방법은 수술실에서 직접 사용할 수 있으며 의사가 절차 중에 전략을 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Valenciennes, 프랑스, 59322
- Ch Valenciennes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중증 사지 허혈 Rutherford 4, 5 및 6이 있는 환자, 말초 동맥 질환을 입증하고 혈관내 또는 하이브리드(수술 기술과 결합된 의미) 재관류술이 필요한 수술 전 검사(CTA, 자기공명 혈관조영술 또는 초음파)가 최소 1회 이상 있는 환자 하지의.
제외 기준:
- 연구 등록에 동의하지 않는 환자
- 18세 미만 환자
- 투석을 하지 않는 중증 신부전 환자(예상 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min)
- 초기 내원 시 절단이 필요한 생명을 위협하는 패혈성 상처가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 절단 참가자 수
기간: 1 개월
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주요 절단은 치료받은 사지의 무릎 위 또는 아래 절단으로 정의됩니다.
이것은 임상 이진 기준입니다(0=주요 절단으로부터의 자유, 1=주요 절단)
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1 개월
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주요 절단 참가자 수
기간: 3 개월
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주요 절단은 치료받은 사지의 무릎 위 또는 아래 절단으로 정의됩니다.
이것은 임상 이진 기준입니다(0=주요 절단으로부터의 자유, 1=주요 절단)
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3 개월
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주요 절단 참가자 수
기간: 6 개월
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주요 절단은 치료받은 사지의 무릎 위 또는 아래 절단으로 정의됩니다.
이것은 임상 이진 기준입니다(0=주요 절단으로부터의 자유, 1=주요 절단)
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6 개월
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주요 절단 참가자 수
기간: 일년
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주요 절단은 치료받은 사지의 무릎 위 또는 아래 절단으로 정의됩니다.
이것은 임상 이진 기준입니다(0=주요 절단으로부터의 자유, 1=주요 절단)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 1 개월
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WiFI 분류에 따른 발 수준의 완전한 상처 치유
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1 개월
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상처 치유
기간: 3 개월
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WiFI 분류에 따른 발 수준의 완전한 상처 치유
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3 개월
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상처 치유
기간: 6 개월
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WiFI 분류에 따른 발 수준의 완전한 상처 치유
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6 개월
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상처 치유
기간: 일년
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WiFI 분류에 따른 발 수준의 완전한 상처 치유
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일년
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2차 중재를 받은 환자 수
기간: 일년
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2차 개입이 있는 참가자 수.
2차 개입은 동일한 사지의 중증 사지 허혈과 관련된 모든 2차 외과적 개입(혈관내 및 개방 수리 모두)으로 정의됩니다.
여기에는 2차 혈관성형술, 우회술 또는 경미한 절단 및 주요 절단이 포함됩니다.
이것은 임상 이진 기준입니다(0= 2차 개입 없음, 1=적어도 하나의 2차 개입).
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일년
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전반적인 사망률
기간: 일년
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전체 사망률, 모든 원인 포함
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brownrigg JR, Apelqvist J, Bakker K, Schaper NC, Hinchliffe RJ. Evidence-based management of PAD & the diabetic foot. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):673-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.02.014. Epub 2013 Mar 27.
- Wang Z, Hasan R, Firwana B, Elraiyah T, Tsapas A, Prokop L, Mills JL Sr, Murad MH. A systematic review and meta-analysis of tests to predict wound healing in diabetic foot. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2 Suppl):29S-36S.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.004.
- Wickstrom JE, Laivuori M, Aro E, Sund RT, Hautero O, Venermo M, Jalkanen J, Hakovirta H. Toe Pressure and Toe Brachial Index are Predictive of Cardiovascular Mortality, Overall Mortality, and Amputation Free Survival in Patients with Peripheral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 May;53(5):696-703. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.02.012. Epub 2017 Mar 11.
- Brownrigg JR, Hinchliffe RJ, Apelqvist J, Boyko EJ, Fitridge R, Mills JL, Reekers J, Shearman CP, Zierler RE, Schaper NC; International Working Group on the Diabetic Foot. Performance of prognostic markers in the prediction of wound healing or amputation among patients with foot ulcers in diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:128-35. doi: 10.1002/dmrr.2704.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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