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사지 인양 예측을 위한 발 관류 분석 (DELTA-PERF)

2021년 4월 23일 업데이트: Centre Hospitalier de Valenciennes

중증하지허혈 환자의 혈관재생술 전후 발 관류 분석 및 무절단 생존율 예측

본 연구는 중증하지허혈 환자에서 혈관재개통술 전후에 실시한 혈관조영술의 족부관류와 사지구조의 상관관계를 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

당뇨병 환자의 치명적 사지 허혈(CLI)은 전 세계적으로 급격히 증가하고 있으며 이미 주요 건강 문제로 인식되고 있습니다. CLI는 종종 주요 절단으로 이어집니다. 따라서 사지 손실을 예방하는 핵심 포인트 중 하나는 일반적으로 혈관 내 수단 덕분에 발에 좋은 혈관 형성을 복원하는 것입니다.

사지 혈관재생술이 절단을 예방하기에 충분한지 여부를 평가하고 의사가 혈관내 시술 중에 더 공격적이어야 하는지를 결정하는 데 도움이 되는 합의 지표는 현재 없습니다. 경피적 산소 측정법과 ABI(ankle-brachial index) 값은 병동에서 일반적으로 사용되지만(수술실에서는 사용할 수 없음) 상처 치유 또는 사지 구제와 낮은 상관관계를 보였고 동맥벽 석회화로 인해 결과가 자주 편향되었습니다. 당뇨병으로 인해. 첫 번째 발가락 수축기 혈압의 값은 현재 절단 없이 생존을 예측하기 위해 평가 중이며 유망한 결과가 있지만 이 수준의 상처가 있거나 이전에 경미한 절단을 한 환자에게는 적용할 수 없습니다.

수술실에 하이브리드 병실이 등장하면서 고품질 영상 및 영상 후처리를 이용할 수 있게 되었습니다. 이러한 기능을 사용하여 발의 흐름과 조직 관류를 분석하고 이러한 이미징 매개변수를 상처 치유와 같은 긍정적인 임상 결과와 연관시켜 의사의 일상 진료를 안내하는 유용한 도구를 만들 수 있습니다.

혈관재생술 전후에 수행된 발 혈관조영술의 차이는 혈관재생술의 품질을 평가하고 상처 치유 및 사지 구조를 예측하는 데 사용될 수 있습니다. 이 방법은 수술실에서 직접 사용할 수 있으며 의사가 절차 중에 전략을 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

69

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Valenciennes, 프랑스, 59322
        • Ch Valenciennes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 사지 허혈(Rutherford 4, 5 및 6)에서 말초 동맥 질환을 앓고 있는 환자는 초기 증상에서 혈관재생술 없이 중기에서 사지 절단의 주요 위험이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 중증 사지 허혈 Rutherford 4, 5 및 6이 있는 환자, 말초 동맥 질환을 입증하고 혈관내 또는 하이브리드(수술 기술과 결합된 의미) 재관류술이 필요한 수술 전 검사(CTA, 자기공명 혈관조영술 또는 초음파)가 최소 1회 이상 있는 환자 하지의.

제외 기준:

  • 연구 등록에 동의하지 않는 환자
  • 18세 미만 환자
  • 투석을 하지 않는 중증 신부전 환자(예상 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min)
  • 초기 내원 시 절단이 필요한 생명을 위협하는 패혈성 상처가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 절단 참가자 수
기간: 1 개월
주요 절단은 치료받은 사지의 무릎 위 또는 아래 절단으로 정의됩니다. 이것은 임상 이진 기준입니다(0=주요 절단으로부터의 자유, 1=주요 절단)
1 개월
주요 절단 참가자 수
기간: 3 개월
주요 절단은 치료받은 사지의 무릎 위 또는 아래 절단으로 정의됩니다. 이것은 임상 이진 기준입니다(0=주요 절단으로부터의 자유, 1=주요 절단)
3 개월
주요 절단 참가자 수
기간: 6 개월
주요 절단은 치료받은 사지의 무릎 위 또는 아래 절단으로 정의됩니다. 이것은 임상 이진 기준입니다(0=주요 절단으로부터의 자유, 1=주요 절단)
6 개월
주요 절단 참가자 수
기간: 일년
주요 절단은 치료받은 사지의 무릎 위 또는 아래 절단으로 정의됩니다. 이것은 임상 이진 기준입니다(0=주요 절단으로부터의 자유, 1=주요 절단)
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유
기간: 1 개월
WiFI 분류에 따른 발 수준의 완전한 상처 치유
1 개월
상처 치유
기간: 3 개월
WiFI 분류에 따른 발 수준의 완전한 상처 치유
3 개월
상처 치유
기간: 6 개월
WiFI 분류에 따른 발 수준의 완전한 상처 치유
6 개월
상처 치유
기간: 일년
WiFI 분류에 따른 발 수준의 완전한 상처 치유
일년
2차 중재를 받은 환자 수
기간: 일년
2차 개입이 있는 참가자 수. 2차 개입은 동일한 사지의 중증 사지 허혈과 관련된 모든 2차 외과적 개입(혈관내 및 개방 수리 모두)으로 정의됩니다. 여기에는 2차 혈관성형술, 우회술 또는 경미한 절단 및 주요 절단이 포함됩니다. 이것은 임상 이진 기준입니다(0= 2차 개입 없음, 1=적어도 하나의 2차 개입).
일년
전반적인 사망률
기간: 일년
전체 사망률, 모든 원인 포함
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 2일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

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