Optimální poloha hlavy a krku pro videolaryngoskopii
23. ledna 2019 aktualizováno: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Optimální poloha hlavy a krku pro videolaryngoskopickou intubaci
Zavedení videolaryngoskopie znamenalo revoluci v řízení dýchacích cest, protože mohla zajistit lepší expozici hrtanu (nepřímou) v situacích obtížné nebo nemožné vizualizace přímou laryngoskopií.
Použití videolaryngoskopů však ne vždy zaručí adekvátní expozici nebo skončí vždy úspěšnou tracheální intubací.
Byla hlášena neúspěšná tracheální intubace s videolaryngoskopií.
Předpokládali jsme, že selhání mohlo být způsobeno vynecháním některých přípravných kroků, včetně optimální polohy hlavy, což vedlo k menší než očekávané expozici a/nebo obtížné či nemožné intubaci.
V současné době neexistují žádná doporučení od vědeckých organizací ohledně optimální polohy hlavy při použití GlideScope a v současné době není známo, zda poloha hlavy může ovlivnit vizualizaci nebo pokusy o tracheální intubaci při použití tohoto zařízení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Multicentrická, randomizovaná, prospektivní a kontrolovaná studie.
- Po schválení Institutional Review Board budou získány podepsané písemné informované souhlasy od 165 dospělých pacientů s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů 1-3, u kterých je plánována elektivní operace vyžadující endotracheální intubaci.
- Během předoperačního hodnocení dýchacích cest budou hodnoceny a dokumentovány následující parametry: BMI, otevření úst, thyromentální vzdálenost, rozsah pohybu krku a modifikovaná Mallampatiho klasifikace. 8 cm nestlačitelný polštář.
- Pacienti budou randomizováni po vhození mince do dvou skupin v závislosti na poloze intubace; Skupinová poloha čichání (S) pro lícní stranu a plochá poloha skupiny (F) pro zadní stranu
- Po premedikaci budou aplikovány standardní monitory Americké společnosti anesteziologů a bude provedena preoxygenace po dobu 3 až 5 minut. Po úvodu do anestezie a úplné svalové relaxaci, jak je patrné ze ztráty všech evokovaných reakcí adductor pollicis na sérii čtyř stimulací ulnárního nervu:
- Skupinové čichání (S): vyšetřovatel začne nejprve provedením videolaryngoskopie, aby našel nejlepší pohled v ploché poloze, poté anesteziolog sejme kluzák a pacient bude umístěn do čichací polohy pomocí polštáře a další videolaryngoskopie se pokusí najít nejlepší výhled v této poloze a pacient bude v této poloze intubován.
- Skupina naplocho (F): bude proveden stejný postup, ale začne se z pozice čichání a pacient bude intubován v ploché poloze.
- Laryngoskopista bude požádán, aby nepoužíval vnější laryngeální manipulaci a používal stejnou zvedací sílu po celou dobu studie. Pokud jsou tyto manévry považovány za nezbytné pro tracheální intubaci (žádná vizualizace hlasivek od plného nafouknutí po úplné vypuštění nebo obrácení, bude laryngoskopista požádán, aby ohodnotil pohled před provedením manévru, poté použijte požadovaný manévr a zaznamenejte, který zásah byl potřebný a využitý.
- Odhadovaný čas na přezkoumání těchto různých stupňů elevace hlavy je přibližně 45 sekund.
- Po preoxygenační technice máme rezervu 6 až 8 minut apnoe bez výrazné desaturace. Vyšetřovatel vyloučí i pacienty s vysokým rizikem desaturace (obezita a počáteční nízká saturace).
- Nepřímé laryngoskopické pohledy budou odstupňovány pomocí stejné klasifikační metody používané pro přímou laryngoskopii, tj. modifikované Cormackem a Lehaneem. Skóre POGO (procento zhlédnutého otevření glottis) bude také použito k podkategorizaci subjektů, jejichž názory leží mezi 1. a 3. stupněm klasifikace a označení.
Analýza zaznamenaných videolaryngoskopických pokusů bude později provedena zaslepeným výzkumníkem, který se nezabýval správou dýchacích cest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saudská arábie, 31444
- Nábor
- King Fahad Specialist Hospital
-
Kontakt:
- AHED M ZAIDANE, MD
- Telefonní číslo: 3993 +966138442222
- E-mail: AHED.ZEIDAN@KFSH.MED.SA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů 1-3, u kterých je plánována elektivní operace vyžadující endotracheální intubaci.
Kritéria vyloučení:
- obtížná intubace v anamnéze, špatný chrup, gastroezofageální refluxní choroba, počáteční nízká saturace kyslíkem, těžká/morbidní obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] vyšší než 35 kg/m2), deformace krku, atlanoaxiální subluxace nebo riziko aspirace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinové čichání (S)
intervence: Změny polohy hlavy: začneme provedením první videolaryngoskopie, abychom našli nejlepší pohled v ploché poloze, poté anesteziolog sejme Glideskop a pacient bude umístěn do čichací polohy pomocí polštáře a další videolaryngoskopie se pokusí najít nejlepší výhled v této poloze a pacient bude v této poloze intubován.
|
polohování hlavy v čichání nebo ploché poloze
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Flat (F)
intervence: Změna polohy hlavy bude proveden stejný postup, ale začne se z pozice čichání a pacient bude intubován v ploché poloze.
|
polohování hlavy v čichání nebo ploché poloze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
optimální poloha hlavy při videolaryngoskopické intubaci
Časové okno: postup intratracheální intubace
|
optimální poloha hlavy během videolaryngoskopické intubace bude úspěšná při prvním průchodu tracheální intubací.
|
postup intratracheální intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejlepší expozice hrtanu
Časové okno: postup intratracheální intubace
|
nejlepší laryngeální expozice (podle modifikované klasifikace Cormack a Lehane) poloha hlavy
|
postup intratracheální intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MUNIR H BAMADHAJ, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ANS004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .