- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03810937
Optimal hoved- og nakkeposition til videolaryngoskopi
23. januar 2019 opdateret af: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Optimal hoved- og halsposition til videolaryngoskopi intubation
Introduktionen af videolaryngoskopi udgjorde en revolution inden for luftvejshåndtering, da det kunne give bedre larynxeksponering (indirekte) i situationer med vanskelig eller umulig visualisering ved direkte laryngoskopi.
Brugen af videolaryngoskoper garanterer dog ikke altid tilstrækkelig eksponering eller ender altid i en vellykket tracheal intubation.
Mislykket tracheal intubation med videolaryngoskopi er blevet rapporteret.
Vi antog, at fejlen muligvis skyldtes udeladelse af nogle forberedende trin, herunder optimal hovedpositionering, hvilket førte til en mindre end forventet eksponering og/eller vanskelig eller umulig intubation.
Der er i øjeblikket ingen anbefalinger fra de videnskabelige organisationer vedrørende den optimale hovedposition ved brug af et GlideScope, og det er i øjeblikket ukendt, om hovedpositionen kan påvirke visualisering eller tracheal intubationsforsøg ved brug af denne enhed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Multicentrisk, randomiseret, prospektiv og kontrolleret undersøgelse.
- Efter Institutional Review Board-godkendelse vil der blive indhentet underskrevne skriftlige informerede samtykker fra 165 voksne patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3, som er planlagt til elektiv kirurgi, der kræver endotracheal intubation.
- Følgende parametre vil blive vurderet og dokumenteret under den præoperative luftvejsevaluering: BMI, mundåbning, thyromental afstand, rækkevidde af nakkebevægelse og modificeret Mallampati-klassificering. En 8 cm ikke-komprimerbar pude.
- Patienter vil blive randomiseret efter møntkast i to grupper afhængigt af intubationsposition; Gruppe Sniffing position(S) for forsiden og gruppe flad position (F) for bagsiden
- Efter præmedicinering vil American Society of Anesthesiologists' standardmonitorer blive anvendt, og præoxygenering i 3 til 5 minutter vil blive udført. Efter anæstesi-induktion og fuldstændig muskelafslapning som vist ved tab af alle fremkaldte adductor pollicis-reaktioner på toget af fire stimulering af ulnarnerven:
- Gruppe-snusning (S): Investigator vil starte med at udføre første videolaryngoskopi for at finde det bedste udsyn i flad position, derefter vil anæstesiologen fjerne glideskopet, og patienten vil blive placeret i snuseposition ved hjælp af puden, og en anden videolaryngoskopi vil blive forsøgt i snuseposition for at finde bedste udsyn i denne stilling, og patienten vil blive intuberet i denne stilling.
- Gruppe flad (F): samme procedure vil blive udført, men startende fra snuseposition, og patienten vil blive intuberet i flad position.
- Laryngoskopisten vil blive bedt om ikke at bruge ekstern larynxmanipulation og bruge den samme løftekraft gennem hele undersøgelsesperioden. Hvis disse manøvrer anses for nødvendige for tracheal intubation (ingen visualisering af stemmebåndene fra fuld oppustning til fuld udtømning eller omvendt, vil laryngoskopisten blive bedt om at vurdere synet, før manøvren udføres, og brug derefter den påkrævede manøvre og noter, hvilken intervention der var nødvendig og anvendt.
- Den estimerede tid til at gennemgå afhandlinger forskellige hovedhøjdegrader er omkring 45 sekunder.
- Efter præoxygeneringsteknik har vi en margin på 6 til 8 minutters apnø uden væsentlig desaturation. Investigator vil også udelukke patienter med høj risiko for desaturation (fedme og initial lav saturation).
- De indirekte laryngoskopiske visninger vil blive klassificeret ved hjælp af den samme graderingsmetode, der anvendes til direkte laryngoskopi, dvs. modificeret Cormack og Lehane. POGO-score (procent af seet glottisåbning) vil også blive brugt til at underkategorisere emner, hvis synspunkter ligger mellem klasse 1 og 3 C&L.
Analyse af de optagede videolaryngoskopiske forsøg vil blive udført senere af en blindet forsker, som ikke var involveret i luftvejsbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saudi Arabien, 31444
- Rekruttering
- King Fahad Specialist Hospital
-
Kontakt:
- AHED M ZAIDANE, MD
- Telefonnummer: 3993 +966138442222
- E-mail: AHED.ZEIDAN@KFSH.MED.SA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3, som er planlagt til elektiv kirurgi, der kræver endotracheal intubation.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med vanskelig intubation, dårlig tandsætning, gastroøsofageal reflukssygdom, initial lav iltmætning, svær/sygelig fedme (body mass index [BMI] større end 35 kg/m2), nakkedeformiteter, atlano-aksial subluksation eller risiko for aspiration.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppesnusning (S)
intervention: Ændringer i hovedpositionen: vi vil starte med at udføre første videolaryngoskopi for at finde det bedste udsyn i flad position, derefter vil anæstesiologen fjerne Glidescope, og patienten vil blive placeret i snuseposition ved hjælp af puden, og en anden videolaryngoskopi vil blive forsøgt i snuseposition for at finde bedste udsyn i denne stilling, og patienten vil blive intuberet i denne stilling.
|
hovedpositionering i snusende eller flad position
|
|
Aktiv komparator: Gruppelejlighed (F)
intervention: Ændringer i hovedpositionen samme procedure vil blive udført, men startende fra snuseposition, og patienten intuberes i flad stilling.
|
hovedpositionering i snusende eller flad position
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
optimal hovedposition under videolaryngoskopi intubation
Tidsramme: intratracheal intubationsprocedure
|
den optimale hovedposition under videolaryngoskopi intubation vil være vellykket first pass tracheal intubation.
|
intratracheal intubationsprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedste larynx eksponering
Tidsramme: intratracheal intubationsprocedure
|
den bedste larynxeksponering (ifølge modificeret Cormack og Lehane klassifikation) hovedposition
|
intratracheal intubationsprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MUNIR H BAMADHAJ, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ANS004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .