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ビデオ喉頭鏡検査に最適な頭と首の位置

2019年1月23日 更新者:Munir Bamadhaj、King Fahad Specialist Hospital Dammam

ビデオ喉頭鏡挿管のための最適な頭と首の位置

ビデオ喉頭鏡検査の導入は、直接喉頭鏡検査では視覚化が困難または不可能な状況において、より良好な喉頭露出(間接的)を提供できるため、気道管理に革命をもたらしました。 ただし、ビデオ喉頭鏡を使用しても、常に適切な曝露が保証されるわけではなく、常に気管挿管が成功するわけでもありません。 ビデオ喉頭鏡検査による気管挿管の失敗が報告されています。 私たちは、失敗の原因は、最適な頭の位置などのいくつかの準備手順を省略したことにより、予想を下回る曝露や挿管の困難または不可能につながったのではないかと仮説を立てました。 現時点では、GlideScope を使用する際の最適な頭の位置に関する科学機関からの推奨事項はなく、このデバイスを使用する際に頭の位置が視覚化や気管挿管に影響を与えるかどうかは現時点では不明です。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

  • 多中心的、無作為化、前向き対照研究。
  • 治験審査委員会の承認後、気管内挿管を必要とする待機的手術を予定している米国麻酔科医協会の身体状態 1 ~ 3 の成人患者 165 名から、署名入りの書面によるインフォームドコンセントが取得されます。
  • 術前の気道評価では、BMI、口の開き方、甲状腺の距離、首の動きの範囲、修正されたマランパティ分類などのパラメーターが評価され文書化されます。 8cmの非圧縮枕。
  • 患者は、コイントスの後、挿管位置に応じて 2 つのグループにランダムに割り当てられます。表面側はグループスニッフィングポジション(S)、裏面はグループフラットポジション(F)
  • 前投薬後、米国麻酔学会の標準モニターを適用し、3~5分間の事前酸素化が行われます。 麻酔導入と完全な筋弛緩後、尺骨神経の 4 つの刺激の訓練に対して誘発された母指内転筋反応がすべて消失することで証明されます。
  • グループスニッフィング (S): 研究者は、最初のビデオ喉頭鏡検査を行って平らな姿勢で最適な視野を見つけることから始めます。その後、麻酔科医がグライドスコープを取り外し、患者は枕を使用してスニッフィング位置に配置され、次のビデオ喉頭鏡検査がスニッフィング位置で試みられます。この位置で最もよく見えるため、患者はこの位置で挿管されます。
  • グループフラット (F): 同じ手順が実行されますが、スニッフィングポジションから開始され、患者はフラットポジションで挿管されます。
  • 喉頭鏡検査者は、研究期間中、外部喉頭操作を使用せず、同じ持ち上げ力を使用するように求められます。 これらの操作が気管挿管に必要であるとみなされる場合(完全な膨張から完全な収縮、またはその逆の声帯の視覚化がない場合)、喉頭鏡医は操作を適用する前にビューを評価するように求められ、その後、必要な操作を使用し、どの介入が必要で利用されたかを記録します。
  • これらのさまざまな頭の高さを確認するのにかかる推定時間は約 45 秒です。
  • 事前酸素化技術の後は、重大な飽和度の低下なしに 6 ~ 8 分間の無呼吸のマージンが得られます。 研究者は、飽和度低下のリスクが高い患者(肥満および初期の低飽和度)も除外します。
  • 間接喉頭鏡ビューは、直接喉頭鏡検査に使用されるのと同じグレーディング方法、つまり修正された Cormack および Lehane を使用してグレーディングされます。 POGO スコア (声門開口部の視聴率) は、グレード 1 と 3 の C&L の間にある被験者をサブ分類するためにも使用されます。

記録されたビデオ喉頭鏡検査の分析は、気道管理に関与していない盲検の研究者によって後で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Eastern Province
      • Dammam、Eastern Province、サウジアラビア、31444
        • 募集
        • King Fahad Specialist Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 気管内挿管を必要とする待機的手術を予定している米国麻酔科学会の身体状態 1 ~ 3 の成人患者。

除外基準:

  • 困難な挿管の病歴、歯列不良、胃食道逆流症、初期の低酸素飽和度、重度/病的肥満(BMIが35 kg/m2を超える)、首の変形、環軸軸亜脱臼、または誤嚥の危険がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:集団スニッフィング(S)
介入: 頭の位置の変更: 最初のビデオ喉頭鏡検査を実行して、平らな位置で最適な視野を見つけます。その後、麻酔科医がグライドスコープを取り外し、患者は枕を使用して鼻を嗅ぐ位置に配置され、次のビデオ喉頭鏡検査を鼻を嗅ぐ位置で試みられます。この位置で最もよく見えるため、患者はこの位置で挿管されます。
スニッフィングまたはフラットポジションでのヘッドの位置決め
アクティブコンパレータ:グループフラット(F)
介入: 頭の位置の変更 同じ手順が実行されますが、鼻をすする位置から開始し、患者は平らな位置で挿管されます。
スニッフィングまたはフラットポジションでのヘッドの位置決め

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ喉頭鏡挿管中の最適な頭の位置
時間枠:気管内挿管手順
ビデオ喉頭鏡挿管中の最適な頭の位置により、初回パスの気管挿管が成功します。
気管内挿管手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良の喉頭露出
時間枠:気管内挿管手順
最適な喉頭露出(修正されたコーマックおよびルヘイン分類による)頭の位置
気管内挿管手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:MUNIR H BAMADHAJ, MD、King Fahad Specialist Hospital Dammam

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月18日

最初の投稿 (実際)

2019年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月23日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ANS004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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