- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03810937
Posición óptima de cabeza y cuello para videolaringoscopia
23 de enero de 2019 actualizado por: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Posición óptima de la cabeza y el cuello para la intubación por videolaringoscopia
La introducción de la videolaringoscopia supuso una revolución en el manejo de la vía aérea ya que podía proporcionar una mejor exposición laríngea (indirecta) en situaciones de difícil o imposible visualización por laringoscopia directa.
El uso de Videolaringoscopios, sin embargo, no siempre garantiza una exposición adecuada ni termina siempre en una intubación traqueal exitosa.
Se han notificado intubaciones traqueales fallidas con videolaringoscopia.
Presumimos que el fracaso puede deberse a la omisión de algunos pasos preparatorios, incluido el posicionamiento óptimo de la cabeza, lo que lleva a una exposición menor a la esperada y/o una intubación difícil o imposible.
Actualmente, no hay recomendaciones de las organizaciones científicas con respecto a la posición óptima de la cabeza al usar un GlideScope y actualmente se desconoce si la posición de la cabeza puede afectar la visualización o los intentos de intubación traqueal al usar este dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Estudio multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y controlado.
- Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, se obtendrán consentimientos informados por escrito firmados de 165 pacientes adultos con estado físico 1-3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos que están programados para cirugía electiva que requiere intubación endotraqueal.
- Los siguientes parámetros se evaluarán y documentarán durante la evaluación preoperatoria de las vías respiratorias: IMC, apertura de la boca, distancia tiromentoniana, rango de movimiento del cuello y clasificación modificada de Mallampati. Una almohada no comprimible de 8 cm.
- Los pacientes serán aleatorizados después del lanzamiento de una moneda en dos grupos dependiendo de la posición de intubación; Grupo de posición de olfateo (S) para el anverso y grupo de posición plana (F) para el reverso
- Después de la premedicación, se aplicarán los monitores estándar de la Sociedad Americana de Anestesiólogos y se realizará una preoxigenación de 3 a 5 minutos. Después de la inducción de la anestesia y la relajación muscular completa, como lo demuestra la pérdida de todas las respuestas evocadas del aductor del pulgar a la estimulación del tren de cuatro del nervio cubital:
- Olfateo grupal (S): el investigador comenzará realizando la primera videolaringoscopia para encontrar la mejor vista en posición plana, luego el anestesiólogo retirará el Glidescope y el paciente se colocará en posición de olfateo usando la almohada y se intentará otra videolaringoscopia en posición de olfateo para encontrar mejor vista en esta posición y el paciente será intubado en esta posición.
- Grupo plano (F): se realizará el mismo procedimiento pero partiendo de la posición de olfateo y se intubará al paciente en posición plana.
- Se le pedirá al laringoscopista que no use manipulación laríngea externa y que use la misma fuerza de elevación durante todo el período de estudio. Si estas maniobras se consideran necesarias para la intubación traqueal (sin visualización de las cuerdas vocales desde el inflado completo hasta el desinflado completo o al revés), se le pedirá al laringoscopista que califique la vista antes de aplicar la maniobra, luego use la maniobra requerida y registre qué intervención se necesitó y utilizó.
- El tiempo estimado para revisar estos diferentes grados de elevación de la cabeza es de unos 45 segundos.
- Tras la técnica de preoxigenación tenemos un margen de 6 a 8 minutos de apnea sin desaturación significativa. El investigador excluirá también a los pacientes con alto riesgo de desaturación (obesidad y baja saturación inicial).
- Las vistas laringoscópicas indirectas se clasificarán utilizando el mismo método de clasificación utilizado para la laringoscopia directa, es decir, Cormack y Lehane modificado. La puntuación POGO (porcentaje de apertura de la glotis visto) también se utilizará para subcategorizar sujetos cuyas vistas se encuentran entre el grado 1 y 3 C&L.
El análisis de los intentos videolaringoscópicos grabados será realizado más tarde por un investigador ciego que no participó en el manejo de las vías respiratorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Arabia Saudita, 31444
- Reclutamiento
- King Fahad Specialist Hospital
-
Contacto:
- AHED M ZAIDANE, MD
- Número de teléfono: 3993 +966138442222
- Correo electrónico: AHED.ZEIDAN@KFSH.MED.SA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con estado físico 1-3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos que están programados para una cirugía electiva que requiere intubación endotraqueal.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de intubación difícil, mala dentición, enfermedad por reflujo gastroesofágico, baja saturación de oxígeno inicial, obesidad grave/mórbida (índice de masa corporal [IMC] mayor de 35 kg/m2), deformidades del cuello, subluxación atlano-axial o riesgo de aspiración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Olfateo en grupo (S)
intervención: Cambios en la posición de la cabeza: comenzaremos realizando una primera videolaringoscopia para encontrar la mejor vista en posición plana, luego el anestesiólogo retirará el Glidescope y el paciente se colocará en posición de olfateo usando la almohada y se intentará otra videolaringoscopia en posición de olfateo para encontrar mejor vista en esta posición y el paciente será intubado en esta posición.
|
posicionamiento de la cabeza en posición de olfateo o plana
|
Comparador activo: Grupo Plano (F)
Intervención: Cambios de posición de la cabeza Se realizará el mismo procedimiento pero partiendo de la posición de olfateo y se intubará al paciente en posición plana.
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posicionamiento de la cabeza en posición de olfateo o plana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
posición óptima de la cabeza durante la intubación por videolaringoscopia
Periodo de tiempo: procedimiento de intubación intratraqueal
|
la posición óptima de la cabeza durante la intubación por videolaringoscopia será una intubación traqueal de primer paso exitosa.
|
procedimiento de intubación intratraqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mejor exposición laríngea
Periodo de tiempo: procedimiento de intubación intratraqueal
|
la mejor exposición laríngea (según la clasificación modificada de Cormack y Lehane) posición de la cabeza
|
procedimiento de intubación intratraqueal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MUNIR H BAMADHAJ, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ANS004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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