- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03810937
Posizione ottimale della testa e del collo per la videolaringoscopia
23 gennaio 2019 aggiornato da: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Posizione ottimale della testa e del collo per l'intubazione con videolaringoscopia
L'introduzione della videolaringoscopia ha rappresentato una rivoluzione nella gestione delle vie aeree poiché poteva fornire una migliore esposizione laringea (indiretta) in situazioni di visualizzazione difficile o impossibile mediante laringoscopia diretta.
L'uso dei videolaringoscopi, tuttavia, non sempre garantisce un'esposizione adeguata o porta sempre a un'intubazione tracheale riuscita.
È stata segnalata intubazione tracheale fallita con videolaringoscopia.
Abbiamo ipotizzato che il fallimento fosse dovuto all'omissione di alcuni passaggi preparatori, incluso il posizionamento ottimale della testa, che portava a un'esposizione inferiore al previsto e/o a un'intubazione difficile o impossibile.
Attualmente non ci sono raccomandazioni da parte delle organizzazioni scientifiche in merito alla posizione ottimale della testa quando si utilizza un GlideScope e al momento non è noto se la posizione della testa possa influire sulla visualizzazione o sui tentativi di intubazione tracheale durante l'utilizzo di questo dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Studio multicentrico, randomizzato, prospettico e controllato.
- Dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board, i consensi informati scritti firmati saranno ottenuti da 165 pazienti adulti con stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists che sono programmati per un intervento chirurgico elettivo che richiede l'intubazione endotracheale.
- I seguenti parametri saranno valutati e documentati durante la valutazione preoperatoria delle vie aeree: BMI, apertura della bocca, distanza tireomentale, range di movimento del collo e classificazione Mallampati modificata. Un cuscino non comprimibile da 8 cm.
- I pazienti verranno randomizzati dopo il lancio della moneta in due gruppi a seconda della posizione di intubazione; Posizione di sniffing di gruppo (S) per il dritto e posizione di gruppo piatta (F) per il rovescio
- Dopo la premedicazione, verranno applicati i monitor standard dell'American Society of Anesthesiologists e verrà eseguita la preossigenazione per 3-5 minuti. Dopo l'induzione dell'anestesia e il completo rilassamento muscolare, come evidenziato dalla perdita di tutte le risposte evocate dell'adduttore del pollice al treno di quattro stimolazioni del nervo ulnare:
- Sniffing di gruppo (S): l'investigatore inizierà eseguendo prima la videolaringoscopia per trovare la migliore visione in posizione piana, quindi l'anestesista rimuoverà il Glidescope e il paziente verrà posizionato in posizione di sniffing utilizzando il cuscino e verrà tentata un'altra videolaringoscopia in posizione di sniffing per trovare migliore visione in questa posizione e il paziente sarà intubato in questa posizione.
- Gruppo piatto (F): verrà eseguita la stessa procedura ma partendo dalla posizione di sniffing e il paziente verrà intubato in posizione distesa.
- Al laringoscopista verrà chiesto di non utilizzare la manipolazione laringea esterna e di utilizzare la stessa forza di sollevamento per tutto il periodo di studio. Se queste manovre sono ritenute necessarie per l'intubazione tracheale (nessuna visualizzazione delle corde vocali dal gonfiaggio completo al completo sgonfiaggio o viceversa), al laringoscopista verrà chiesto di valutare la vista prima di applicare la manovra, quindi utilizzare la manovra richiesta e registrare quale intervento era necessario e utilizzato.
- Il tempo stimato per rivedere questi diversi gradi di elevazione della testa è di circa 45 secondi.
- Dopo la tecnica di preossigenazione abbiamo un margine di 6-8 minuti di apnea senza desaturazione significativa. Lo sperimentatore escluderà anche i pazienti con alto rischio di desaturazione (obesità e bassa saturazione iniziale).
- Le viste laringoscopiche indirette saranno classificate utilizzando lo stesso metodo di classificazione utilizzato per la laringoscopia diretta, ovvero Cormack e Lehane modificati. Il punteggio POGO (percentuale di apertura della glottide visualizzata) verrà utilizzato anche per sottocategorizzare i soggetti le cui visualizzazioni si trovano tra il grado 1 e 3 C&L.
L'analisi dei tentativi videolaringoscopici registrati sarà eseguita successivamente da un ricercatore in cieco che non era coinvolto nella gestione delle vie aeree.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: MUNIR H BAMADHAJ, MD
- Numero di telefono: 3993 00966138442222
- Email: MUNIR.BAMDHAJ@KFSH.MED.SA
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ZAKI M ALZAHER, MD
- Numero di telefono: 3939 00966138442222
- Email: ZAKI.ALZAHIR@KFSH.MED.SA
Luoghi di studio
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Arabia Saudita, 31444
- Reclutamento
- King Fahad Specialist Hospital
-
Contatto:
- AHED M ZAIDANE, MD
- Numero di telefono: 3993 +966138442222
- Email: AHED.ZEIDAN@KFSH.MED.SA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists che devono sottoporsi a chirurgia elettiva che richieda intubazione endotracheale.
Criteri di esclusione:
- storia di intubazione difficile, dentizione scadente, malattia da reflusso gastroesofageo, iniziale bassa saturazione di ossigeno, obesità grave/morbosa (indice di massa corporea [BMI] superiore a 35 kg/m2), deformità del collo, sublussazione atlano-assiale o rischio di aspirazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Annusamento di gruppo (S)
intervento: Cambiamenti della posizione della testa: inizieremo con l'eseguire la prima videolaringoscopia per trovare la migliore visuale in posizione piana, quindi l'anestesista rimuoverà il Glidescope e il paziente verrà posizionato in posizione di sniffing utilizzando il cuscino e verrà tentata un'altra videolaringoscopia in posizione di sniffing per trovare migliore visione in questa posizione e il paziente sarà intubato in questa posizione.
|
posizionamento della testa in posizione annusa o piatta
|
Comparatore attivo: Gruppo piatto (F)
intervento: la posizione della testa cambia verrà eseguita la stessa procedura ma partendo dalla posizione di sniffing e il paziente verrà intubato in posizione distesa.
|
posizionamento della testa in posizione annusa o piatta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
posizione ottimale della testa durante l'intubazione mediante videolaringoscopia
Lasso di tempo: procedura di intubazione intratracheale
|
la posizione ottimale della testa durante l'intubazione mediante videolaringoscopia avrà successo nell'intubazione tracheale di primo passaggio.
|
procedura di intubazione intratracheale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
migliore esposizione laringea
Lasso di tempo: procedura di intubazione intratracheale
|
la migliore esposizione laringea (secondo la classificazione Cormack e Lehane modificata) posizione della testa
|
procedura di intubazione intratracheale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: MUNIR H BAMADHAJ, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANS004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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