- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03810937
Position optimale de la tête et du cou pour la vidéolaryngoscopie
23 janvier 2019 mis à jour par: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Position optimale de la tête et du cou pour l'intubation par vidéolaryngoscopie
L'introduction de la vidéolaryngoscopie a constitué une révolution dans la prise en charge des voies respiratoires puisqu'elle pouvait permettre une meilleure exposition laryngée (indirecte) dans des situations de visualisation difficile ou impossible par laryngoscopie directe.
Cependant, l'utilisation de vidéolaryngoscopes ne garantit pas toujours une exposition adéquate ou aboutit toujours à une intubation trachéale réussie.
Des échecs d'intubation trachéale avec vidéolaryngoscopie ont été rapportés.
Nous avons émis l'hypothèse que l'échec était peut-être dû à l'omission de certaines étapes préparatoires, y compris le positionnement optimal de la tête, entraînant une exposition moins importante que prévu et/ou une intubation difficile ou impossible.
Il n'y a actuellement aucune recommandation des organisations scientifiques concernant la position optimale de la tête lors de l'utilisation d'un GlideScope et on ne sait pas actuellement si la position de la tête peut affecter la visualisation ou les tentatives d'intubation trachéale lors de l'utilisation de cet appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Étude multicentrique, randomisée, prospective et contrôlée.
- Après l'approbation de l'Institutional Review Board, des consentements éclairés écrits signés seront obtenus de 165 patients adultes de statut physique 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists qui doivent subir une intervention chirurgicale élective nécessitant une intubation endotrachéale.
- Les paramètres suivants seront évalués et documentés lors de l'évaluation préopératoire des voies respiratoires : IMC, ouverture de la bouche, distance thyromentale, amplitude des mouvements du cou et classification Mallampati modifiée. Un oreiller non compressible de 8 cm.
- Les patients seront randomisés après tirage au sort en deux groupes en fonction de la position d'intubation ; Position de reniflement de groupe (S) pour l'avers et position à plat de groupe (F) pour le verso
- Après la prémédication, les moniteurs standard de l'American Society of Anesthesiologists seront appliqués et une préoxygénation de 3 à 5 minutes sera effectuée. Après l'induction de l'anesthésie et la relaxation musculaire complète, comme en témoigne la perte de toutes les réponses évoquées de l'adducteur du pouce au train de quatre stimulations du nerf cubital :
- Reniflement de groupe (S) : l'investigateur commencera par effectuer une première vidéolaryngoscopie pour trouver la meilleure vue en position à plat, puis l'anesthésiste retirera le Glidescope et le patient sera positionné en position de reniflement à l'aide de l'oreiller et une autre vidéolaryngoscopie sera tentée en position de reniflement pour trouver meilleure vue dans cette position et le patient sera intubé dans cette position.
- Groupe à plat (F) : la même procédure sera effectuée mais en partant de la position de reniflement et le patient sera intubé en position à plat.
- Il sera demandé au laryngoscopiste de ne pas utiliser de manipulation laryngée externe et d'utiliser la même force de levage tout au long de la période d'étude. Si ces manœuvres sont jugées nécessaires pour l'intubation trachéale (pas de visualisation des cordes vocales du gonflage complet au dégonflage complet ou inversement, il sera demandé au laryngoscopiste d'évaluer la vue avant d'appliquer la manœuvre, puis d'utiliser la manœuvre requise et d'enregistrer quelle intervention était nécessaire et utilisée.
- Le temps estimé pour passer en revue ces différents degrés d'élévation de la tête est d'environ 45 secondes.
- Après technique de préoxygénation nous avons une marge de 6 à 8 minutes d'apnée sans désaturation significative. L'investigateur exclura également les patients présentant un risque élevé de désaturation (obésité et faible saturation initiale).
- Les vues laryngoscopiques indirectes seront notées en utilisant la même méthode de notation que celle utilisée pour la laryngoscopie directe, c'est-à-dire Cormack et Lehane modifiés. Le score POGO (pourcentage de l'ouverture de la glotte vue) sera également utilisé pour sous-catégoriser les sujets dont les vues se situent entre les grades 1 et 3 C&L.
L'analyse des tentatives vidéolaryngoscopiques enregistrées sera effectuée plus tard par un chercheur en aveugle qui n'a pas été impliqué dans la gestion des voies respiratoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Arabie Saoudite, 31444
- Recrutement
- King Fahad Specialist Hospital
-
Contact:
- AHED M ZAIDANE, MD
- Numéro de téléphone: 3993 +966138442222
- E-mail: AHED.ZEIDAN@KFSH.MED.SA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de statut physique 1 à 3 de l'American Society of Anesthesiologists qui doivent subir une intervention chirurgicale élective nécessitant une intubation endotrachéale.
Critère d'exclusion:
- antécédents d'intubation difficile, mauvaise dentition, reflux gastro-oesophagien, faible saturation initiale en oxygène, obésité sévère/morbide (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 35 kg/m2), déformations du cou, subluxation atlano-axiale ou risque d'aspiration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Reniflement de groupe (S)
intervention : Changements de position de la tête : nous commencerons par effectuer une première vidéolaryngoscopie pour trouver la meilleure vue en position à plat, puis l'anesthésiste retirera le Glidescope et le patient sera positionné en position de reniflement à l'aide de l'oreiller et une autre vidéolaryngoscopie sera tentée en position de reniflement pour trouver meilleure vue dans cette position et le patient sera intubé dans cette position.
|
positionnement de la tête en reniflement ou à plat
|
Comparateur actif: Appartement de groupe (F)
Intervention : Changements de position de la tête La même procédure sera effectuée mais en partant de la position de reniflement et le patient sera intubé en position à plat.
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positionnement de la tête en reniflement ou à plat
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
position optimale de la tête pendant l'intubation par vidéolaryngoscopie
Délai: procédure d'intubation intratrachéale
|
la position optimale de la tête pendant l'intubation par vidéolaryngoscopie sera une intubation trachéale de premier passage réussie.
|
procédure d'intubation intratrachéale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
meilleure exposition laryngée
Délai: procédure d'intubation intratrachéale
|
la meilleure exposition laryngée (selon la classification Cormack et Lehane modifiée) position de la tête
|
procédure d'intubation intratrachéale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MUNIR H BAMADHAJ, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2019
Première publication (Réel)
22 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ANS004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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