- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03810937
Optymalna pozycja głowy i szyi do wideolaryngoskopii
23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Munir Bamadhaj, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Optymalna pozycja głowy i szyi do intubacji wideolaryngoskopowej
Wprowadzenie wideolaryngoskopii stanowiło rewolucję w udrażnianiu dróg oddechowych, ponieważ umożliwiło lepszą ekspozycję krtani (pośrednią) w sytuacjach trudnej lub niemożliwej wizualizacji za pomocą laryngoskopii bezpośredniej.
Stosowanie wideolaryngoskopów nie zawsze jednak gwarantuje odpowiednią ekspozycję lub zawsze kończy się pomyślną intubacją dotchawiczą.
Zgłaszano nieudaną intubację dotchawiczą za pomocą wideolaryngoskopii.
Postawiliśmy hipotezę, że niepowodzenie mogło być spowodowane pominięciem niektórych kroków przygotowawczych, w tym optymalnego ułożenia głowy, co doprowadziło do mniejszej niż oczekiwano ekspozycji i/lub trudnej lub niemożliwej intubacji.
Obecnie nie ma zaleceń organizacji naukowych dotyczących optymalnej pozycji głowy podczas korzystania z GlideScope i obecnie nie wiadomo, czy pozycja głowy może wpływać na wizualizację lub próby intubacji dotchawiczej podczas korzystania z tego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne i kontrolowane badanie.
- Po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board, od 165 dorosłych pacjentów ze stanem fizycznym 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego zostaną uzyskane podpisane świadome zgody od 165 dorosłych pacjentów, u których zaplanowano planową operację wymagającą intubacji dotchawiczej.
- Następujące parametry zostaną ocenione i udokumentowane podczas przedoperacyjnej oceny dróg oddechowych: BMI, rozwarcie ust, odległość tarczowo-bródkowa, zakres ruchów szyi i zmodyfikowana klasyfikacja Mallampatiego. Nieściśliwa poduszka o grubości 8 cm.
- Po rzucie monetą pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w zależności od pozycji intubacji; Grupowa pozycja wąchania (S) dla awersu i grupowa pozycja płaska (F) dla rewersu
- Po premedykacji zostaną zastosowane standardowe monitory Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego i zostanie przeprowadzona preoksygenacja przez 3 do 5 minut. Po indukcji znieczulenia i całkowitym rozluźnieniu mięśni objawiającym się utratą wszystkich wywołanych odpowiedzi przywodziciela kciuka na ciąg czterech stymulacji nerwu łokciowego:
- Grupowe wąchanie (S): badacz rozpocznie pierwszą wideolaryngoskopię w celu uzyskania najlepszego obrazu w pozycji płaskiej, następnie anestezjolog usunie Glidescope i pacjent zostanie ułożony w pozycji wąchania z wykorzystaniem poduszki, a następnie zostanie podjęta kolejna próba wideolaryngoskopii w pozycji wąchania w celu znalezienia najlepszy widok w tej pozycji, a pacjent zostanie zaintubowany w tej pozycji.
- Grupa płaska (F): ta sama procedura zostanie wykonana, ale zaczynając od pozycji wąchania, a pacjent zostanie zaintubowany w pozycji płaskiej.
- Laryngoskopista zostanie poproszony o niestosowanie zewnętrznych manipulacji krtanią i stosowanie tej samej siły podnoszenia przez cały okres badania. Jeśli te manewry zostaną uznane za konieczne do intubacji dotchawiczej (brak wizualizacji strun głosowych od pełnego nadmuchania do pełnego opróżnienia lub odwrotnie, laryngoskopista zostanie poproszony o ocenę widoku przed wykonaniem manewru, a następnie wykonanie wymaganego manewru i odnotowanie, jaka interwencja była potrzebna i zastosowana.
- Szacowany czas na przejrzenie tych różnych stopni uniesienia głowy to około 45 sekund.
- Po technice preoksygenacji mamy margines od 6 do 8 minut bezdechu bez istotnej desaturacji. Badacz wykluczy również pacjentów z dużym ryzykiem desaturacji (otyłość i początkowe niskie wysycenie).
- Pośrednie projekcje laryngoskopowe będą oceniane przy użyciu tej samej metody oceny, co w przypadku laryngoskopii bezpośredniej, tj. zmodyfikowanej metody Cormacka i Lehane'a. Wynik POGO (procent oglądanych otwieranych głośni) będzie również używany do podziału na podkategorie osób, których poglądy mieszczą się między stopniem 1 a 3 C&L.
Analiza zarejestrowanych prób wideolaryngoskopii zostanie później przeprowadzona przez niewidomego badacza, który nie zajmował się udrażnianiem dróg oddechowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Arabia Saudyjska, 31444
- Rekrutacyjny
- King Fahad Specialist Hospital
-
Kontakt:
- AHED M ZAIDANE, MD
- Numer telefonu: 3993 +966138442222
- E-mail: AHED.ZEIDAN@KFSH.MED.SA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ze stanem fizycznym 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, u których zaplanowano planowy zabieg chirurgiczny wymagający intubacji dotchawiczej.
Kryteria wyłączenia:
- historia trudnej intubacji, słabe uzębienie, choroba refluksowa przełyku, początkowe niskie nasycenie tlenem, ciężka/chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] większy niż 35 kg/m2), deformacje szyi, podwichnięcie osiowo-osiowe lub ryzyko zachłyśnięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wąchanie grupowe (S)
interwencja: Zmiany ułożenia głowy: zaczynamy od wykonania pierwszej wideolaryngoskopii w celu uzyskania najlepszego widoku w pozycji płaskiej, następnie anestezjolog zdejmie Glidescope i pacjent zostanie ułożony w pozycji wąchania z wykorzystaniem poduszki i zostanie podjęta kolejna próba wideolaryngoskopii w pozycji wąchania w celu znalezienia najlepszy widok w tej pozycji, a pacjent zostanie zaintubowany w tej pozycji.
|
ułożenie głowy w pozycji węszącej lub płaskiej
|
|
Aktywny komparator: Płaska grupa (F)
interwencja: zmiana pozycji głowy ta sama procedura zostanie wykonana, ale zaczynając od pozycji wąchania, a pacjent zostanie zaintubowany w pozycji płaskiej.
|
ułożenie głowy w pozycji węszącej lub płaskiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
optymalne ułożenie głowy podczas intubacji wideolaryngoskopii
Ramy czasowe: procedura intubacji dotchawiczej
|
optymalnym ułożeniem głowy podczas intubacji wideolaryngoskopowej będzie udana pierwsza intubacja dotchawicza.
|
procedura intubacji dotchawiczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
najlepsza ekspozycja krtani
Ramy czasowe: procedura intubacji dotchawiczej
|
najlepszą ekspozycję krtani (według zmodyfikowanej klasyfikacji Cormacka i Lehane'a) ułożenia głowy
|
procedura intubacji dotchawiczej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: MUNIR H BAMADHAJ, MD, King Fahad Specialist Hospital Dammam
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANS004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .