Srovnání FAUCS vs. Misgav Ladach
19. ledna 2019 aktualizováno: Bnai Zion Medical Center
Srovnání francouzského ambulantního císařského řezu s technikou Misgav-Ladach – dvojitě slepý randomizovaný kontrolovaný pokus
Tato studie si klade za cíl porovnat dvě techniky provádění císařského řezu: Misgav Ladach versus francouzský ambulantní císařský řez (FAUCS).
U druhé techniky se tvrdí, že snižuje pooperační bolest, potřebu analgetik a zkracuje dobu chůze.
Takové srovnání dosud nebylo provedeno a tato studie bude zkoumat, zda skutečně techniky FAUCS nabízejí nějaké výhody.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technika FAUCS pro provádění císařského řezu byla popsána francouzskou skupinou před několika lety a tvrdí se, že snižuje pooperační bolest a zvyšuje chůzi.
Touto technikou se po provedení příčného kožního řezu fascie otevře vertikálně a vlevo od linea alba.
Levý přímý břišní sval je poté zatlačen laterálně a vstoupí se do břišní dutiny.
Řez dělohy byl proveden jako obvykle.
Kvůli zmenšené velikosti řezu se v některých případech používá speciální špachtle, která usnadňuje extrakci hlavičky plodu.
Během operace ani po ní se nepoužívá žádný močový katétr a během výkonu je omezeno podávání tekutin.
Pacientovi se doporučuje, aby vstal z postele 3-4 hodiny po operaci.
Tato technika provedení císařského řezu bude porovnána s tradiční (technika Misgav Ladach) z hlediska pooperační bolesti, potřeby analgetik, chůze, neonatálního výsledku a perioperačních komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Bnai-Zion Medical Center
-
Kontakt:
- Rami Sammour
- Telefonní číslo: 0506267390
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shlomi Sagie, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rami Sammour, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Israel Hendler, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky plánované na císařský řez
- termín těhotenství: 37-42 týdnů
- jednočetné těhotenství
- věk 18 a více let
- pacientů schopných podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- vícečetné těhotenství
- nouzový císařský řez
- předchozí 3 císařské řezy a výše
- placenta accreta
- děložní myomy v dolním segmentu
- omezení růstu plodu
- fetální anémie
- preeklampsie
- ženy plánované na celkovou anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FAUCS
Pacientky podstupující císařský řez technikou FAUCS
|
Císařský řez provedený technikou FAUCS
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacientky podstupující císařský řez tradiční (Misgav-Ladach) technikou
|
Císařský řez provedený technikou Misgav Ladach
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený mateřský nepříznivý výsledek
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Podíl žen s kombinovaným nepříznivým výsledkem pro matku, definovaný alespoň jako jeden z následujících: Skóre vizuální analogové škály >6 (škála 1-10, 1 je velmi mírná bolest, 10 je nejhorší představitelná bolest) na 3- 4 hodiny po operaci, neschopnost chodit 3-4 hodiny po operaci a skóre QoR15 (Quality of Recovery) < 90 (rozsah 0 až 150, 150 je nejlepší zotavení po operaci) 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: 24 hodin
|
Doba trvání operace (v minutách) od incize do uzavření.
|
24 hodin
|
|
Ztráta krve (ml) během operace
Časové okno: 24 hodin
|
Odhadovaný objem krve (v ml) ztracený během operace
|
24 hodin
|
|
Váha při narození
Časové okno: hned po narození
|
Hmotnost (gramy) novorozence bezprostředně po narození
|
hned po narození
|
|
PH šňůry
Časové okno: hned po narození
|
PH měřené ve vzorku krve z pupeční tepny
|
hned po narození
|
|
Porodní trauma
Časové okno: 24 hodin
|
Míra porodního traumatu u novorozence (dystokie ramene, zlomenina, mozkové krvácení, cefalhematom atd.)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
19. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
19. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAUCS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .