Comparación de FAUCS frente a Misgav Ladach
19 de enero de 2019 actualizado por: Bnai Zion Medical Center
Comparación entre la cesárea ambulatoria francesa y la técnica Misgav-Ladach: ensayo controlado aleatorio doble ciego
Este estudio tiene como objetivo comparar dos técnicas para realizar un parto por cesárea: Misgav Ladach versus cesárea ambulatoria francesa (FAUCS).
Se ha afirmado que la segunda técnica reduce el dolor posoperatorio, la necesidad de analgésicos y reduce el tiempo de deambulación.
Tal comparación no se ha hecho hasta el momento, y este estudio examinará si, de hecho, las técnicas FAUCS ofrecen alguna ventaja.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica FAUCS para realizar una cesárea ha sido descrita por un grupo francés hace varios años y se afirma que reduce el dolor posoperatorio y aumenta la deambulación.
Con esta técnica, tras realizar la incisión transversa de la piel, se abre la fascia en sentido vertical ya la izquierda de la línea alba.
Luego se empuja lateralmente el músculo recto abdominal izquierdo y se ingresa a la cavidad abdominal.
La incisión uterina se realiza como de costumbre.
Debido al reducido tamaño de la incisión, en algunos casos se utiliza una espátula especial para facilitar la extracción de la cabeza fetal.
No se utiliza un catéter urinario durante o después de la operación, y la administración de líquidos está restringida durante el procedimiento.
Se anima al paciente a levantarse de la cama 3-4 horas después de la cirugía.
Esta técnica para realizar una cesárea se comparará con la tradicional (técnica de Misgav Ladach) en términos de dolor posoperatorio, necesidad de analgésicos, deambulación, resultado neonatal y complicaciones perioperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Bnai-Zion Medical Center
-
Contacto:
- Rami Sammour
- Número de teléfono: 0506267390
-
Investigador principal:
- Shlomi Sagie, MD
-
Sub-Investigador:
- Rami Sammour, MD
-
Sub-Investigador:
- Israel Hendler, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programadas para una cesárea
- embarazo a término: 37-42 semanas
- embarazo único
- 18 años y más
- pacientes capaces de firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- embarazo múltiple
- cesárea de emergencia
- 3 cesáreas anteriores y más
- placenta acreta
- miomas uterinos en el segmento inferior
- restricción del crecimiento fetal
- anemia fetal
- preeclampsia
- mujeres programadas para anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FAUCOS
Pacientes sometidas a cesárea mediante la técnica FAUCS
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Una cesárea realizada según la técnica FAUCS
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Comparador activo: Control
Pacientes sometidas a cesárea mediante la técnica tradicional (Misgav-Ladach)
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Una cesárea realizada según la técnica Misgav Ladach
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado adverso materno compuesto
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
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La tasa de mujeres con un resultado materno adverso compuesto, definido como al menos uno de los siguientes: Puntuación de la escala analógica visual > 6 (escala de 1 a 10, siendo 1 un dolor muy leve, 10 siendo el peor dolor imaginable) a los 3 meses. 4 horas después de la cirugía, incapacidad para deambular 3-4 horas después de la cirugía y puntuación QoR15 (Calidad de recuperación) < 90 (rango de 0 a 150, siendo 150 la mejor recuperación después de la cirugía) a las 24 horas después de la cirugía
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24 horas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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La duración de la cirugía (en minutos) desde la incisión hasta el cierre.
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24 horas
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Pérdida de sangre (ml) durante la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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El volumen estimado de sangre (en ml) perdido durante la cirugía
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24 horas
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento
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El peso (gramos) del recién nacido inmediatamente después del nacimiento
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inmediatamente después del nacimiento
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PH del cordón
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento
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El pH medido en una muestra de sangre de la arteria umbilical
|
inmediatamente después del nacimiento
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Trauma de nacimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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La tasa de traumatismos de nacimiento diagnosticados en el neonato (distocia de hombros, fractura, hemorragia cerebral, cefalohematoma, etc.)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
19 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAUCS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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