FAUCS と Misgav Ladach の比較
2019年1月19日 更新者：Bnai Zion Medical Center
フランスの外来帝王切開とミスガブ・ラダック法との比較 - 二重盲検無作為対照試験
この研究は、帝王切開分娩を行うための 2 つの技術を比較することを目的としています: Misgav Ladach とフランス外来帝王切開 (FAUCS)。
2番目の技術は、術後の痛み、鎮痛剤の必要性を軽減し、歩行時間を短縮すると主張されています.
このような比較はこれまで行われておらず、この研究では、FAUCS 技術が実際に何らかの利点を提供するかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開を行うための FAUCS 法は、フランスのグループによって数年前に報告されており、術後の痛みを軽減し、歩行を促進すると主張されています。
この技術では、横方向の皮膚切開を行った後、白線の左側で筋膜を垂直に開きます。
次に左腹直筋を横方向に押し、腹腔内に入る。
子宮切開は通常通り行いました。
切開のサイズが小さいため、場合によっては胎児の頭の摘出を容易にするために特別なへらが使用されます。
手術中および手術後に尿道カテーテルは使用せず、手術中は輸液を制限します。
患者は、手術後 3 ～ 4 時間でベッドから出るように勧められます。
帝王切開を行うためのこの技術は、術後の痛み、鎮痛剤の必要性、歩行、新生児の転帰、および周術期の合併症の点で、従来の (Misgav Ladach 技術) と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- 募集
- Bnai-Zion Medical Center
-
コンタクト：
- Rami Sammour
- 電話番号：0506267390
-
主任研究者：
- Shlomi Sagie, MD
-
副調査官：
- Rami Sammour, MD
-
副調査官：
- Israel Hendler, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 帝王切開が予定されている患者
- 満期妊娠：37～42週
- 単胎妊娠
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントに署名できる患者
除外基準:
- 多胎妊娠
- 緊急帝王切開
- 以前の帝王切開3回以上
- 癒着胎盤
- 下部の子宮筋腫
- 胎児の発育制限
- 胎児性貧血
- 子癇前症
- 全身麻酔が予定されている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：失敗
FAUCS法による帝王切開術を受ける患者さん
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FAUCS法による帝王切開
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アクティブコンパレータ：コントロール
伝統的な（ミスガヴ・ラダッハ）法を用いて帝王切開を受ける患者
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ミスガヴ・ラダッハ法による帝王切開
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合母体の有害転帰
時間枠：手術後24時間
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以下の少なくとも 1 つとして定義される複合母体有害転帰を有する女性の割合: Visual Analogue Scale スコア >6 (1 ～ 10 のスケール、1 は非常に軽度の痛み、10 は想像できる最悪の痛み) 3 ～手術後 4 時間、手術後 3 ～ 4 時間で歩行不能、QoR15 (回復の質) スコア < 90 (範囲 0 ～ 150、150 は手術後の最良の回復) 手術後 24 時間
|
手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：24時間
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切開から閉鎖までの手術時間 (分単位)。
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24時間
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手術中の出血量 (ml)
時間枠：24時間
|
手術中に失われた推定血液量 (ml)
|
24時間
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出生時体重
時間枠：生後すぐ
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出生直後の新生児の体重（グラム）
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生後すぐ
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臍帯pH
時間枠：生後すぐ
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臍帯動脈からの血液サンプルで測定されたpH
|
生後すぐ
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出産時のトラウマ
時間枠：24時間
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新生児の出生外傷（肩甲難産、骨折、脳出血、頭血腫など）の発生率
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月19日
一次修了 (予想される)
2019年8月19日
研究の完了 (予想される)
2019年9月19日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月19日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月19日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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