A FAUCS vs. Misgav Ladach összehasonlítása
2019. január 19. frissítette: Bnai Zion Medical Center
A francia ambuláns császármetszés összehasonlítása a Misgav-Ladach technikával – kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány a császármetszés végrehajtásának két technikáját kívánja összehasonlítani: a Misgav Ladach és a francia ambuláns császármetszéssel (FAUCS).
A második technikáról azt állították, hogy csökkenti a műtét utáni fájdalmat, a fájdalomcsillapítók szükségességét, és csökkenti a járási időt.
Ilyen összehasonlításra eddig nem került sor, és ez a tanulmány megvizsgálja, hogy a FAUCS technikák valóban kínálnak-e előnyöket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy francia csoport néhány évvel ezelőtt leírta a császármetszés elvégzésére szolgáló FAUCS technikát, és állításuk szerint csökkenti a posztoperatív fájdalmat és növeli az ambulanciát.
Ezzel a technikával a keresztirányú bőrmetszés elvégzése után a fascia függőlegesen és a linea alba bal oldalán nyílik meg.
Ezután a bal egyenes hasizmot oldalra toljuk, és belépünk a hasüregbe.
A méhmetszés a szokásos módon történt.
A bemetszés csökkentett mérete miatt bizonyos esetekben speciális spatulát használnak a magzatfej kiemelésének megkönnyítésére.
A műtét alatt és után nem használnak húgyúti katétert, a folyadékbevitel a beavatkozás alatt korlátozott.
A pácienst arra ösztönzik, hogy a műtét után 3-4 órával keljen fel az ágyból.
A császármetszés elvégzésének ezt a technikáját a műtét utáni fájdalom, a fájdalomcsillapítás szükségessége, az ambuláció, az újszülöttkori kimenetel és a perioperatív szövődmények tekintetében a hagyományoshoz (Misgav Ladach technika) hasonlítják majd össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Bnai-Zion Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Rami Sammour
- Telefonszám: 0506267390
-
Kutatásvezető:
- Shlomi Sagie, MD
-
Alkutató:
- Rami Sammour, MD
-
Alkutató:
- Israel Hendler, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- császármetszésre tervezett betegek
- terhesség: 37-42 hét
- egyszeri terhesség
- 18 éves kor felett
- a tájékozott beleegyezést aláírni képes betegek
Kizárási kritériumok:
- többes terhesség
- sürgősségi császármetszés
- előző 3 császármetszés és afölötti
- placenta accreta
- méh myomák az alsó szegmensben
- magzati növekedési korlátozás
- magzati vérszegénység
- preeclampsia
- általános érzéstelenítésre tervezett nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FAUCS
FAUCS technikával császármetszésen átesett betegek
|
FAUCS technikával végzett császármetszés
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A hagyományos (Misgav-Ladach) technikával császármetszésen átesett betegek
|
Misgav Ladach technikával végzett császármetszés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett anyai hátrányos kimenetel
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Azok a nők aránya, akiknél összetett anyai nemkívánatos kimenetel van, a következők legalább egyikeként definiálva: Vizuális analóg skála pontszám >6 (1-től 10-ig terjedő skála, 1 nagyon enyhe fájdalom, 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom) 3-nál 4 órával a műtét után, mozgásképtelenség 3-4 órával a műtét után, és QoR15 (Quality of Recovery) pontszám < 90 (0-150 tartomány, a 150 a legjobb felépülés a műtét után) 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét hossza
Időkeret: 24 óra
|
A műtét időtartama (percben) a bemetszéstől a zárásig.
|
24 óra
|
|
Vérveszteség (ml) a műtét során
Időkeret: 24 óra
|
A műtét során elvesztett vér becsült térfogata (ml-ben).
|
24 óra
|
|
Születési súly
Időkeret: közvetlenül a születés után
|
Az újszülött súlya (grammban) közvetlenül a születés után
|
közvetlenül a születés után
|
|
Zsinór pH-ja
Időkeret: közvetlenül a születés után
|
A köldökartériából vett vérmintában mért pH
|
közvetlenül a születés után
|
|
Születési trauma
Időkeret: 24 óra
|
Az újszülöttben diagnosztizált születési traumák aránya (váll dystocia, törés, agyvérzés, cefalhematoma stb.)
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAUCS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína