Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af FAUCS vs. Misgav Ladach

19. januar 2019 opdateret af: Bnai Zion Medical Center

Sammenligning mellem fransk ambulant kejsersnit og Misgav-Ladach-teknikken - dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to teknikker til at udføre kejsersnit: Misgav Ladach versus fransk ambulant kejsersnit (FAUCS). Den anden teknik er blevet hævdet at reducere postoperativ smerte, behovet for analgetika og reducere tiden til ambulation. En sådan sammenligning er ikke blevet foretaget hidtil, og denne undersøgelse vil undersøge, om FAUCS-teknikkerne faktisk giver nogen fordele.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FAUCS-teknikken til at udføre et kejsersnit er blevet beskrevet af en fransk gruppe for flere år siden og hævdes at reducere postoperative smerter og øge ambulationen. Med denne teknik, efter at have lavet det tværgående hudsnit, åbnes fascien lodret og til venstre for linea alba. Den venstre rectus abdominis-muskel skubbes derefter sideværts, og bughulen kommer ind. Livmodersnittet udføres som normalt. På grund af den reducerede snitstørrelse anvendes en speciel spatel til at lette ekstraktion af fosterhovedet i nogle tilfælde. Der anvendes ikke urinkateter under eller efter operationen, og væsketilførsel er begrænset under proceduren. Patienten opfordres til at stå ud af sengen 3-4 timer efter operationen. Denne teknik til at udføre et kejsersnit vil blive sammenlignet med den traditionelle (Misgav Ladach teknik) med hensyn til postoperative smerter, behov for analgetika, ambulation, neonatal udfald og perioperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Bnai-Zion Medical Center
        • Kontakt:
          • Rami Sammour
          • Telefonnummer: 0506267390
        • Ledende efterforsker:
          • Shlomi Sagie, MD
        • Underforsker:
          • Rami Sammour, MD
        • Underforsker:
          • Israel Hendler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til kejsersnit
  • terminsgraviditet: 37-42 uger
  • singleton graviditet
  • alder 18 og derover
  • patienter, der er i stand til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet
  • akut kejsersnit
  • tidligere 3 kejsersnit og derover
  • placenta accreta
  • uterine myomer i det nedre segment
  • begrænsning af fostervækst
  • føtal anæmi
  • præeklampsi
  • kvinder, der er planlagt til generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAUCS
Patienter, der gennemgår kejsersnit ved hjælp af FAUCS-teknikken
Procedure: Fransk abulatorisk kejsersnit
Et kejsersnit udført efter FAUCS-teknikken
Aktiv komparator: Styring
Patienter, der gennemgår et kejsersnit ved hjælp af den traditionelle (Misgav-Ladach) teknik
Procedure: Misgav-Ladach
Et kejsersnit udført efter Misgav Ladach-teknikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat moderligt negativt resultat
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hyppigheden af ​​kvinder med et sammensat moderligt uønsket resultat, defineret som mindst én af følgende: Visuel analog skala score >6 (skala fra 1-10, 1 er en meget mild smerte, 10 er den værste smerte man kan forestille sig) ved 3- 4 timer efter operationen, manglende evne til at bevæge sig 3-4 timer efter operationen og QoR15 (Quality of Recovery) score < 90 (interval 0 til 150, hvor 150 er den bedste restitution efter operationen) 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af operation
Tidsramme: 24 timer
Operationens varighed (i minutter) fra snit til lukning.
24 timer
Blodtab (ml) under operationen
Tidsramme: 24 timer
Den estimerede mængde blod (i ml) tabt under operationen
24 timer
Fødselsvægt
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
Vægten (gram) af den nyfødte umiddelbart efter fødslen
umiddelbart efter fødslen
Lednings pH
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
PH målt i en blodprøve fra navlepulsåren
umiddelbart efter fødslen
Fødselstraumer
Tidsramme: 24 timer
Hyppigheden af ​​fødselstraumer, der er diagnosticeret hos den nyfødte (skulderdystoci, fraktur, hjerneblødning, cephalhematom, etc.)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAUCS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner