FAUCS vs. Misgav Ladach vertailu
lauantai 19. tammikuuta 2019 päivittänyt: Bnai Zion Medical Center
Ranskan ambulatorisen keisarileikkauksen ja Misgav-Ladach-tekniikan vertailu - kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta tekniikkaa keisarinleikkauksen suorittamiseksi: Misgav Ladach vs. ranskalainen ambulatorinen keisarileikkaus (FAUCS).
Toisen tekniikan on väitetty vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua, analgeettien tarvetta ja lyhentävän kulkuaikaa.
Tällaista vertailua ei ole toistaiseksi tehty, ja tässä tutkimuksessa tarkastellaan, tarjoaako FAUCS-tekniikat todella mitään etuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskalainen ryhmä on kuvaillut FAUCS-tekniikkaa keisarinleikkauksen suorittamiseksi useita vuosia sitten, ja sen väitetään vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua ja lisäävän liikkumista.
Tällä tekniikalla ihon poikittaisen viillon jälkeen faski avataan pystysuoraan ja linea alban vasemmalle puolelle.
Vasen suora vatsalihas työnnetään sitten sivusuunnassa ja vatsaonteloon viedään.
Kohdun viilto tehtiin tavalliseen tapaan.
Pienentyneen viillon koon vuoksi erityistä lastaa käytetään helpottamaan sikiön pään poistamista joissakin tapauksissa.
Virtsakatetria ei käytetä leikkauksen aikana tai sen jälkeen, ja nesteen antoa on rajoitettu toimenpiteen aikana.
Potilasta kehotetaan nousemaan sängystä 3-4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tätä keisarinleikkauksen suorittamistekniikkaa verrataan perinteiseen (Misgav Ladach -tekniikkaan) leikkauksen jälkeisen kivun, analgeettien tarpeen, liikkumisen, vastasyntyneen lopputuloksen ja perioperatiivisten komplikaatioiden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Bnai-Zion Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rami Sammour
- Puhelinnumero: 0506267390
-
Päätutkija:
- Shlomi Sagie, MD
-
Alatutkija:
- Rami Sammour, MD
-
Alatutkija:
- Israel Hendler, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille on suunniteltu keisarinleikkaus
- raskausaika: 37-42 viikkoa
- yksittäinen raskaus
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- potilaat, jotka pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- moninkertainen raskaus
- hätä keisarileikkaus
- Edelliset 3 keisarinleikkausta ja enemmän
- placenta accreta
- kohdun myoomia alaosassa
- sikiön kasvun rajoitus
- sikiön anemia
- preeklampsia
- naiset, joille on varattu yleisanestesia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAUCS
Potilaat, joille tehdään keisarileikkaus FAUCS-tekniikalla
|
Keisarileikkaus FAUCS-tekniikalla
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, joille tehdään keisarinleikkaus perinteisellä (Misgav-Ladach) tekniikalla
|
Keisarileikkaus Misgav Ladach -tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä äidin haitallinen tulos
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Naisten osuus, joilla on yhdistetty äitien haittavaikutus, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: Visual Analogue Scale -pistemäärä > 6 (asteikko 1-10, 1 on erittäin lievä kipu, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) 3-pisteessä 4 tuntia leikkauksen jälkeen, kyvyttömyys liikkua 3-4 tuntia leikkauksen jälkeen ja QoR15 (Quality of Recovery) -pisteet < 90 (vaihteluväli 0-150, 150 on paras toipuminen leikkauksen jälkeen) 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen kesto (minuutteina) viillosta sulkemiseen.
|
24 tuntia
|
|
Verenmenetys (ml) leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen aikana menetetty arvioitu veren määrä (ml).
|
24 tuntia
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: heti syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneen paino (grammaa) välittömästi syntymän jälkeen
|
heti syntymän jälkeen
|
|
Johdon pH
Aikaikkuna: heti syntymän jälkeen
|
Napavaltimon verinäytteestä mitattu pH
|
heti syntymän jälkeen
|
|
Synnytyksen trauma
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vastasyntyneellä diagnosoitujen synnynnäisten traumojen määrä (olkapään dystokia, murtuma, aivoverenvuoto, kefalhematooma jne.)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 19. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAUCS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .