Confronto tra FAUCS e Misgav Ladach
19 gennaio 2019 aggiornato da: Bnai Zion Medical Center
Confronto tra taglio cesareo ambulatoriale francese e tecnica Misgav-Ladach - Studio controllato randomizzato in doppio cieco
Questo studio si propone di confrontare due tecniche per eseguire un parto cesareo: Misgav Ladach contro il taglio cesareo ambulatoriale francese (FAUCS).
È stato affermato che le seconde tecniche riducono il dolore postoperatorio, la necessità di analgesici e riducono il tempo di deambulazione.
Tale confronto non è stato fatto finora, e questo studio esaminerà se effettivamente le tecniche FAUCS offrono qualche vantaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnica FAUCS per eseguire un taglio cesareo è stata descritta da un gruppo francese diversi anni fa e si afferma che riduca il dolore postoperatorio e aumenti la deambulazione.
Con questa tecnica, dopo aver praticato l'incisione cutanea trasversale, la fascia viene aperta verticalmente ea sinistra della linea alba.
Il muscolo retto addominale sinistro viene quindi spinto lateralmente e si entra nella cavità addominale.
L'incisione uterina viene eseguita come di consueto.
A causa delle dimensioni ridotte dell'incisione, in alcuni casi viene utilizzata una spatola speciale per facilitare l'estrazione della testa del feto.
Nessun catetere urinario viene utilizzato durante o dopo l'operazione e la somministrazione di liquidi è limitata durante la procedura.
Il paziente è incoraggiato ad alzarsi dal letto 3-4 ore dopo l'intervento.
Questa tecnica per l'esecuzione di un taglio cesareo verrà confrontata con quella tradizionale (tecnica Misgav Ladach) in termini di dolore postoperatorio, necessità di analgesici, deambulazione, esito neonatale e complicanze perioperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Haifa, Israele
- Reclutamento
- Bnai-Zion Medical Center
-
Contatto:
- Rami Sammour
- Numero di telefono: 0506267390
-
Investigatore principale:
- Shlomi Sagie, MD
-
Sub-investigatore:
- Rami Sammour, MD
-
Sub-investigatore:
- Israel Hendler, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di taglio cesareo
- gravidanza a termine: 37-42 settimane
- gravidanza singola
- dai 18 anni in su
- pazienti in grado di firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- gravidanza multipla
- cesareo d'urgenza
- precedenti 3 cesarei e oltre
- placenta accreta
- miomi uterini nel segmento inferiore
- restrizione della crescita fetale
- anemia fetale
- preeclampsia
- donne in attesa di anestesia generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FAUCS
Pazienti sottoposti a taglio cesareo con tecnica FAUCS
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Un taglio cesareo eseguito secondo la tecnica FAUCS
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Comparatore attivo: Controllo
Pazienti sottoposte a taglio cesareo con tecnica tradizionale (Misgav-Ladach).
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Un taglio cesareo eseguito secondo la tecnica Misgav Ladach
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito avverso materno composito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il tasso di donne con un esito avverso materno composito, definito come almeno uno dei seguenti: punteggio della scala analogica visiva > 6 (scala da 1 a 10, 1 indica un dolore molto lieve, 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile) a 3- 4 ore dopo l'intervento, incapacità di deambulare 3-4 ore dopo l'intervento e punteggio QoR15 (Quality of Recovery) <90 (intervallo da 0 a 150, dove 150 rappresenta il miglior recupero dopo l'intervento) a 24 ore dall'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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La durata dell'intervento (in minuti) dall'incisione fino alla chiusura.
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24 ore
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Perdita di sangue (ml) durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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Il volume stimato di sangue (in ml) perso durante l'intervento chirurgico
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24 ore
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: subito dopo la nascita
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Il peso (grammi) del neonato subito dopo la nascita
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subito dopo la nascita
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PH del cavo
Lasso di tempo: subito dopo la nascita
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Il pH misurato in un campione di sangue prelevato dall'arteria ombelicale
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subito dopo la nascita
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Trauma della nascita
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tasso di trauma alla nascita diagnosticato nel neonato (distocia di spalla, frattura, emorragia cerebrale, cefaloematoma, ecc.)
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
19 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
19 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAUCS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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