Vergleich von FAUCS vs. Misgav Ladach
19. Januar 2019 aktualisiert von: Bnai Zion Medical Center
Vergleich zwischen französischem ambulanten Kaiserschnitt und der Misgav-Ladach-Technik – randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
Diese Studie zielt darauf ab, zwei Techniken zur Durchführung eines Kaiserschnitts zu vergleichen: Misgav Ladach versus French Ambulatory Sectio (FAUCS).
Von den zweiten Techniken wurde behauptet, dass sie postoperative Schmerzen und den Bedarf an Analgetika reduzieren und die Zeit für das Gehen verkürzen.
Ein solcher Vergleich wurde bisher nicht durchgeführt, und diese Studie wird untersuchen, ob die FAUCS-Techniken tatsächlich irgendwelche Vorteile bieten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die FAUCS-Technik zur Durchführung eines Kaiserschnitts wurde vor einigen Jahren von einer französischen Gruppe beschrieben und soll postoperative Schmerzen reduzieren und die Gehfähigkeit verbessern.
Bei dieser Technik wird nach dem transversalen Hautschnitt die Faszie vertikal und links der Linea alba eröffnet.
Dann wird der linke M. rectus abdominis nach lateral gedrückt und die Bauchhöhle erreicht.
Der Uterusschnitt wird wie gewohnt durchgeführt.
Aufgrund der reduzierten Inzisionsgröße wird in einigen Fällen ein spezieller Spatel verwendet, um die Extraktion des fetalen Kopfes zu erleichtern.
Während oder nach der Operation wird kein Harnkatheter verwendet, und die Flüssigkeitszufuhr ist während des Eingriffs eingeschränkt.
Der Patient wird aufgefordert, 3-4 Stunden nach der Operation das Bett zu verlassen.
Diese Technik zur Durchführung eines Kaiserschnitts wird mit der traditionellen (Misgav-Ladach-Technik) in Bezug auf postoperative Schmerzen, Analgetikabedarf, Gehfähigkeit, neonatales Ergebnis und perioperative Komplikationen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Bnai-Zion Medical Center
-
Kontakt:
- Rami Sammour
- Telefonnummer: 0506267390
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Hauptermittler:
- Shlomi Sagie, MD
-
Unterermittler:
- Rami Sammour, MD
-
Unterermittler:
- Israel Hendler, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist
- Terminschwangerschaft: 37-42 Wochen
- Einlingsschwangerschaft
- ab 18 Jahren
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben können
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Notfall Kaiserschnitt
- vorherige 3 Kaiserschnitte und mehr
- Plazenta accreta
- Uterusmyome im unteren Segment
- Einschränkung des fötalen Wachstums
- fötale Anämie
- Präeklampsie
- Frauen, die für eine Vollnarkose vorgesehen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FAUCS
Patienten, die sich einem Kaiserschnitt mit der FAUCS-Technik unterziehen
|
Ein Kaiserschnitt nach der FAUCS-Technik
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die sich einem Kaiserschnitt mit der traditionellen (Misgav-Ladach) Technik unterziehen
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Kaiserschnitt nach Misgav-Ladach-Technik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetztes mütterliches unerwünschtes Ergebnis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Rate der Frauen mit einem kombinierten unerwünschten Ergebnis für die Mutter, definiert als mindestens eine der folgenden: Visual Analogue Scale Score >6 (Skala von 1-10, 1 ist ein sehr leichter Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz) bei 3- 4 Stunden nach der Operation, Unfähigkeit, 3-4 Stunden nach der Operation zu gehen, und QoR15-Score (Quality of Recovery) < 90 (Bereich 0 bis 150, 150 ist die beste Erholung nach der Operation) 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Operationsdauer (in Minuten) vom Einschnitt bis zum Verschluss.
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24 Stunden
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Blutverlust (ml) während der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das geschätzte Blutvolumen (in ml), das während der Operation verloren geht
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24 Stunden
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
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Das Gewicht (Gramm) des Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt
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unmittelbar nach der Geburt
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Schnur pH
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
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Der in einer Blutprobe aus der Nabelarterie gemessene pH-Wert
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unmittelbar nach der Geburt
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Geburtstrauma
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Rate der bei Neugeborenen diagnostizierten Geburtstraumata (Schulterdystokie, Fraktur, Hirnblutung, Kephalhämatom usw.)
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
19. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
19. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAUCS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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