Porównanie FAUCS vs. Misgav Ladach
19 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Bnai Zion Medical Center
Porównanie między francuskim ambulatoryjnym cięciem cesarskim a techniką Misgav-Ladach – podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch technik wykonywania cięcia cesarskiego: Misgav Ladach z francuskim ambulatoryjnym cięciem cesarskim (FAUCS).
Twierdzono, że druga technika zmniejsza ból pooperacyjny, potrzebę stosowania środków przeciwbólowych i skraca czas chodzenia.
Do tej pory nie przeprowadzono takiego porównania, a niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy rzeczywiście techniki FAUCS oferują jakiekolwiek korzyści.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technika FAUCS do wykonywania cięcia cesarskiego została opisana przez francuską grupę kilka lat temu i twierdzi się, że zmniejsza ból pooperacyjny i zwiększa mobilność.
W tej technice po wykonaniu poprzecznego nacięcia skóry otwiera się powięź pionowo i na lewo od kresy białej.
Lewy mięsień prosty brzucha jest następnie przesuwany w bok i wprowadzany do jamy brzusznej.
Nacięcie macicy wykonuje się jak zwykle.
Ze względu na zmniejszony rozmiar nacięcia, w niektórych przypadkach stosuje się specjalną szpatułkę ułatwiającą usunięcie główki płodu.
W trakcie lub po operacji nie stosuje się cewnika moczowego, a podawanie płynów jest ograniczone w trakcie zabiegu.
Pacjent jest zachęcany do wstania z łóżka 3-4 godziny po operacji.
Ta technika wykonania cięcia cesarskiego zostanie porównana z techniką tradycyjną (technika Misgava Ladacha) pod względem bólu pooperacyjnego, konieczności stosowania leków przeciwbólowych, chodzenia, przebiegu noworodka i powikłań okołooperacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Bnai-Zion Medical Center
-
Kontakt:
- Rami Sammour
- Numer telefonu: 0506267390
-
Główny śledczy:
- Shlomi Sagie, MD
-
Pod-śledczy:
- Rami Sammour, MD
-
Pod-śledczy:
- Israel Hendler, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentek planowanych do cięcia cesarskiego
- ciąża donoszona: 37-42 tydzień
- ciąża pojedyncza
- wiek 18 lat i więcej
- pacjentów zdolnych do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciąża mnoga
- pilne cesarskie cięcie
- poprzednie 3 cesarskie cięcia i więcej
- łożysko przyrośnięte
- mięśniaki macicy w dolnym segmencie
- ograniczenie wzrostu płodu
- niedokrwistość płodu
- stan przedrzucawkowy
- kobiet zakwalifikowanych do znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FAUKTY
Pacjenci poddawani cięciu cesarskiemu techniką FAUCS
|
Cięcie cesarskie wykonane techniką FAUCS
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Chore poddane cięciu cesarskiemu techniką tradycyjną (Misgav-Ladach).
|
Cięcie cesarskie wykonane techniką Misgav Ladach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony niepożądany wynik u matki
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Odsetek kobiet ze złożonym niepożądanym skutkiem u matki, zdefiniowanym jako co najmniej jeden z następujących punktów: Wynik w wizualnej skali analogowej >6 (skala 1-10, gdzie 1 oznacza bardzo łagodny ból, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) na poziomie 3- 4 godziny po operacji, niezdolność do poruszania się 3-4 godziny po operacji i wynik QoR15 (Jakość regeneracji) < 90 (zakres od 0 do 150, gdzie 150 oznacza najlepszy powrót do zdrowia po operacji) po 24 godzinach od operacji
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas trwania zabiegu (w minutach) od nacięcia do zamknięcia.
|
24 godziny
|
|
Utrata krwi (ml) podczas operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Szacunkowa objętość krwi (w ml) utraconej podczas operacji
|
24 godziny
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: zaraz po urodzeniu
|
Waga (w gramach) noworodka zaraz po urodzeniu
|
zaraz po urodzeniu
|
|
PH przewodu
Ramy czasowe: zaraz po urodzeniu
|
PH mierzone w próbce krwi z tętnicy pępowinowej
|
zaraz po urodzeniu
|
|
Trauma porodowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość urazów porodowych diagnozowanych u noworodka (dystocja barkowa, złamanie, krwotok mózgowy, krwiak podgłowia itp.)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
19 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAUCS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .