Comparação de FAUCS vs. Misgav Ladach
19 de janeiro de 2019 atualizado por: Bnai Zion Medical Center
Comparação entre a cesariana ambulatorial francesa com a técnica Misgav-Ladach - ensaio duplo-cego randomizado controlado
Este estudo tem como objetivo comparar duas técnicas para realizar uma cesariana: Misgav Ladach versus French Ambulatory Cesarean Section (FAUCS).
Afirma-se que a segunda técnica reduz a dor pós-operatória, a necessidade de analgésicos e reduz o tempo de deambulação.
Tal comparação não foi feita até agora, e este estudo irá examinar se de fato as técnicas FAUCS oferecem alguma vantagem.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A técnica FAUCS para realizar uma cesariana foi descrita por um grupo francês há vários anos e afirma reduzir a dor pós-operatória e aumentar a deambulação.
Com essa técnica, após a incisão transversa da pele, a fáscia é aberta verticalmente e à esquerda da linha alba.
O músculo reto abdominal esquerdo é então empurrado lateralmente e a cavidade abdominal é inserida.
A incisão uterina é realizada como de costume.
Devido ao tamanho reduzido da incisão, uma espátula especial é utilizada para facilitar a extração da cabeça fetal em alguns casos.
Nenhum cateter urinário é usado durante ou após a operação, e a administração de fluidos é restrita durante o procedimento.
O paciente é encorajado a sair da cama 3-4 horas após a cirurgia.
Esta técnica para realizar uma cesariana será comparada com a tradicional (técnica Misgav Ladach) em termos de dor pós-operatória, necessidade de analgésicos, deambulação, resultado neonatal e complicações perioperatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Bnai-Zion Medical Center
-
Contato:
- Rami Sammour
- Número de telefone: 0506267390
-
Investigador principal:
- Shlomi Sagie, MD
-
Subinvestigador:
- Rami Sammour, MD
-
Subinvestigador:
- Israel Hendler, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendadas para cesariana
- gravidez a termo: 37-42 semanas
- gravidez única
- 18 anos e acima
- pacientes capazes de assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- cesariana de emergência
- 3 cesáreas anteriores e acima
- placenta acreta
- miomas uterinos no segmento inferior
- restrição de crescimento fetal
- anemia fetal
- pré-eclâmpsia
- mulheres agendadas para anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FAUCS
Pacientes submetidas a cesariana pela técnica FAUCS
|
Uma cesariana realizada de acordo com a técnica FAUCS
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes submetidas a uma cesariana usando a técnica tradicional (Misgav-Ladach)
|
Uma cesariana realizada de acordo com a técnica Misgav Ladach
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado adverso materno composto
Prazo: 24 horas pós cirurgia
|
A taxa de mulheres com um resultado adverso materno composto, definido como pelo menos um dos seguintes: pontuação na Escala Visual Analógica > 6 (escala de 1-10, sendo 1 uma dor muito leve, 10 sendo a pior dor imaginável) em 3- 4 horas após a cirurgia, incapacidade de deambular 3-4 horas após a cirurgia e pontuação QoR15 (Qualidade de Recuperação) < 90 (intervalo de 0 a 150, sendo 150 a melhor recuperação após a cirurgia) 24 horas após a cirurgia
|
24 horas pós cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da cirurgia
Prazo: 24 horas
|
A duração da cirurgia (em minutos) desde a incisão até o fechamento.
|
24 horas
|
|
Perda de sangue (ml) durante a cirurgia
Prazo: 24 horas
|
O volume estimado de sangue (em ml) perdido durante a cirurgia
|
24 horas
|
|
Peso ao nascer
Prazo: imediatamente após o nascimento
|
O peso (gramas) do neonato imediatamente após o nascimento
|
imediatamente após o nascimento
|
|
PH do cordão
Prazo: imediatamente após o nascimento
|
O pH medido em uma amostra de sangue da artéria umbilical
|
imediatamente após o nascimento
|
|
Trauma de nascimento
Prazo: 24 horas
|
A taxa de trauma de nascimento diagnosticado no recém-nascido (distócia de ombro, fratura, hemorragia cerebral, cefalematoma, etc.)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
19 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAUCS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .