Hledání biomarkerů infekce a zánětu u pacientů s akutní mrtvicí. (IBIS)
Zánětlivé biomarkery v mrtvici - fáze objevování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtí na celém světě a infekce po mrtvici přispívají k velké části úmrtnosti související s mrtvicí. Současná studie, která má prospektivní observační design, představuje druhou fázi ze čtyř v projektu Inflammatory Biomarkers In Stroke (IBIS), jehož celkovým cílem je umožnit včasnou léčbu infekcí po mrtvici.
Cíl: Vyvinout kombinovanou klinickou a molekulárně biologickou signaturu pro časnou detekci pneumonie u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Typ: Prospektivní vnořená případová kontrolní studie
Metody: Pacienti (n=200) s akutní CMP budou sledováni klinickými vyšetřeními po dobu deseti dnů a denními odběry krve po dobu sedmi dnů. Po zjištění případů zápalu plic budou vzorky a výsledky vyšetření ze dnů předcházejících zjevnému zápalu plic porovnány se vzorky od podobných pacientů, u kterých se zápal plic nerozvinul.
Výsledek: Pomocí proteomických a metabolomických metod budou hledány nové markery nadcházející pneumonie po cévní mozkové příhodě. Tyto laboratorní markery budou kombinovány se současnými biomarkery (jako je C-reaktivní protein a prokalcitonin) a daty z klinických vyšetření s cílem vytvořit biologický podpis, který umožní včasnou detekci pneumonie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Švédsko, 701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomy a radiologie odpovídající akutnímu mozkovému infarktu nebo atraumatickému intracerebrálnímu krvácení.
- Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) ≤5; mírná mrtvice (n=25), NIHSS ≤10 a ≥ 6; střední mrtvice (n=25) nebo NIHSS ≥ 11; těžká mrtvice (n=150)
- Nástup příznaků méně než 48 hodin před prvním odběrem krve ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Symptomy a radiologie odpovídající akutnímu mozkovému infarktu, ale úplné zvrácení symptomů během 24 hodin od začátku. (tj. tranzitorní ischemická ataka, TIA)
- Hemoglobin méně než 90 g/l.
- Probíhající zánětlivé onemocnění, jako je revmatoidní artritida nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev.
- Neschopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (pouze pacienti s NIHSS ≤10 budou podle tohoto kritéria vyloučeni)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těžká mrtvice
Pacienti s těžkou (definovanou jako skóre NIHSS > 10) akutní cévní mozkovou příhodou, buď ischemickou nebo hemoragickou.
(n= 150)
|
|
Mírně mrtvice
Pacienti se středně těžkou (definovanou jako skóre NIHSS > 5, ale < 11) akutní cévní mozkovou příhodou, buď ischemickou nebo hemoragickou.
(n= 25)
|
|
Mírná mrtvice
Pacienti s mírnou (definovanou jako skóre NIHSS <6) akutní cévní mozkovou příhodou, buď ischemickou nebo hemoragickou.
(n= 25)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové biomarkery pneumonie
Časové okno: Den před začátkem zápalu plic.
|
Studie bude analyzovat širokou škálu potenciálních biomarkerů, včetně známých markerů infekce, jako je c-reaktivní protein, prokalcitonin a zvýšená respirační frekvence, stejně jako nové markery, které budou sledovány pomocí proteomických a metabolomických metod.
Budou vybrány ty, které jsou významně spojeny s nadcházejícím zápalem plic.
Biomarkery budou hodnoceny podle plochy pod křivkou pro provozní charakteristiku přijímače (AUC-ROC).
|
Den před začátkem zápalu plic.
|
|
Kombinovaný klinický a molekulárně biologický podpis pro včasnou detekci pneumonie
Časové okno: Den před začátkem zápalu plic.
|
Kombinací nových (nalezených pomocí proteomických a metabolomických metod) a současných biomarkerů (jako je c-reaktivní protein, prokalcitonin a zvýšená respirační frekvence) s daty z klinických vyšetření bude zkonstruována biologická signatura, která umožní včasnou detekci pneumonie.
|
Den před začátkem zápalu plic.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakob Ström, MD, PhD, Region Örebro County
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mrtvice
- Zápal plic
- Pneumonie, bakteriální
Další identifikační čísla studie
- 247991
- 2018/288 (Jiný identifikátor: Regional ethical review board Uppsala)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .