Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søk etter biomarkører for infeksjon og betennelse hos pasienter med akutt hjerneslag. (IBIS)

17. november 2023 oppdatert av: Jakob Ström

Inflammatoriske biomarkører i hjerneslag - oppdagelsesfase

Denne studien vil se etter nye biomarkører for infeksjon og evaluere nåværende biomarkører for infeksjon hos slagpasienter. Pasienter med akutt hjerneslag vil bli overvåket med daglige blodprøver i syv dager og ved klinisk undersøkelse for å oppdage infeksjoner i 10 dager.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Hjerneslag er en av de ledende dødsårsakene globalt, og infeksjoner etter hjerneslag bidrar til en stor del av den hjerneslagrelaterte dødeligheten. Den nåværende studien, som har et prospektivt, observasjonsdesign, utgjør den andre fasen av fire i prosjektet Inflammatory Biomarkers In Stroke (IBIS), hvor det overordnede målet er å muliggjøre tidlig behandling av infeksjoner etter slag.

Mål: Å utvikle en kombinert klinisk og molekylærbiologisk signatur for tidlig påvisning av lungebetennelse hos pasienter med hjerneslag.

Design: Prospektiv nestet case-kontrollstudie

Metoder: Pasienter (n=200) med akutt hjerneslag vil bli overvåket med kliniske undersøkelser i ti dager og med daglige blodprøver i syv dager. Når tilfeller av lungebetennelse er påvist, vil prøver og undersøkelsesresultater fra dagene før åpen lungebetennelse sammenlignes med prøver fra tilsvarende pasienter som ikke utviklet lungebetennelse.

Utfall: Ved å bruke proteomiske og metabolomiske metoder, vil nye markører for kommende lungebetennelse etter hjerneslag bli søkt. Slike laboratoriemarkører vil bli kombinert med aktuelle biomarkører (som C-reaktivt protein og prokalsitonin) og data fra kliniske undersøkelser, med mål om å konstruere en biologisk signatur som muliggjør tidlig påvisning av lungebetennelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Sverige, 701 85
        • Örebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter innlagt på Örebro universitetssykehus vil bli tilbudt fortløpende påmelding. Utvalget er vektet for å inkludere flere pasienter med alvorlig hjerneslag (definert som NIHSS ≥ 11) enn med moderat (NIHSS ≤10 og ≥ 6) eller mildt (NIHSS ≤5) hjerneslag. Hensikten med dette er å sikre at en høy andel deltakere får lungebetennelse siden pasienter med et mer alvorlig hjerneslag har høyere risiko for lungebetennelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer og radiologi forenlig med akutt hjerneinfarkt eller atraumatisk intracerebral blødning.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤5; mildt slag (n=25), NIHSS ≤10 og ≥ 6; moderat hjerneslag (n=25) eller NIHSS ≥ 11; alvorlig hjerneslag (n=150)
  • Symptomstart mindre enn 48 timer før første blodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer og radiologi samsvarer med akutt hjerneinfarkt, men full reversering av symptomene innen 24 timer etter debut. (dvs. forbigående iskemisk angrep, TIA)
  • Hemoglobin mindre enn 90 g/l.
  • Pågående inflammatorisk sykdom, som revmatoid artritt eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
  • Manglende evne til å gjennomgå MR-skanning (bare pasienter med NIHSS ≤10 vil bli ekskludert av dette kriteriet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alvorlig hjerneslag
Pasienter med alvorlig (definert som NIHSS-score på > 10) akutt hjerneslag, enten iskemisk eller hemorragisk. (n= 150)
Moderat slag
Pasienter med moderat alvorlig (definert som NIHSS-score på > 5 men < 11) akutt hjerneslag, enten iskemisk eller hemorragisk. (n= 25)
Mildt slag
Pasienter med mildt (definert som NIHSS-score på <6) akutt hjerneslag, enten iskemisk eller hemorragisk. (n= 25)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye biomarkører for lungebetennelse
Tidsramme: Dagen før debut av lungebetennelse.
Studien vil analysere et bredt spekter av potensielle biomarkører, inkludert kjente markører for infeksjon som c-reaktivt protein, procalcitonin og økt respirasjonsfrekvens, samt nye markører som vil bli forfulgt ved hjelp av proteomiske og metabolomiske metoder. De som er betydelig assosiert med kommende lungebetennelse vil bli valgt. Biomarkører vil bli evaluert av området under kurven for mottakerens driftskarakteristikk (AUC-ROC).
Dagen før debut av lungebetennelse.
En kombinert klinisk og molekylærbiologisk signatur for tidlig påvisning av lungebetennelse
Tidsramme: Dagen før debut av lungebetennelse.
Ved å kombinere nye (funnet ved hjelp av proteomiske og metabolomiske metoder) og aktuelle biomarkører (som c-reaktivt protein, prokalsitonin og økt respirasjonsfrekvens) med data fra kliniske undersøkelser, vil en biologisk signatur som muliggjør tidlig oppdagelse av lungebetennelse, bli konstruert.
Dagen før debut av lungebetennelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakob Ström, MD, PhD, Region Örebro county

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, bakteriell

3
Abonnere