- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03812666
Søk etter biomarkører for infeksjon og betennelse hos pasienter med akutt hjerneslag. (IBIS)
Inflammatoriske biomarkører i hjerneslag - oppdagelsesfase
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Hjerneslag er en av de ledende dødsårsakene globalt, og infeksjoner etter hjerneslag bidrar til en stor del av den hjerneslagrelaterte dødeligheten. Den nåværende studien, som har et prospektivt, observasjonsdesign, utgjør den andre fasen av fire i prosjektet Inflammatory Biomarkers In Stroke (IBIS), hvor det overordnede målet er å muliggjøre tidlig behandling av infeksjoner etter slag.
Mål: Å utvikle en kombinert klinisk og molekylærbiologisk signatur for tidlig påvisning av lungebetennelse hos pasienter med hjerneslag.
Design: Prospektiv nestet case-kontrollstudie
Metoder: Pasienter (n=200) med akutt hjerneslag vil bli overvåket med kliniske undersøkelser i ti dager og med daglige blodprøver i syv dager. Når tilfeller av lungebetennelse er påvist, vil prøver og undersøkelsesresultater fra dagene før åpen lungebetennelse sammenlignes med prøver fra tilsvarende pasienter som ikke utviklet lungebetennelse.
Utfall: Ved å bruke proteomiske og metabolomiske metoder, vil nye markører for kommende lungebetennelse etter hjerneslag bli søkt. Slike laboratoriemarkører vil bli kombinert med aktuelle biomarkører (som C-reaktivt protein og prokalsitonin) og data fra kliniske undersøkelser, med mål om å konstruere en biologisk signatur som muliggjør tidlig påvisning av lungebetennelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Sverige, 701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer og radiologi forenlig med akutt hjerneinfarkt eller atraumatisk intracerebral blødning.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤5; mildt slag (n=25), NIHSS ≤10 og ≥ 6; moderat hjerneslag (n=25) eller NIHSS ≥ 11; alvorlig hjerneslag (n=150)
- Symptomstart mindre enn 48 timer før første blodprøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer og radiologi samsvarer med akutt hjerneinfarkt, men full reversering av symptomene innen 24 timer etter debut. (dvs. forbigående iskemisk angrep, TIA)
- Hemoglobin mindre enn 90 g/l.
- Pågående inflammatorisk sykdom, som revmatoid artritt eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
- Manglende evne til å gjennomgå MR-skanning (bare pasienter med NIHSS ≤10 vil bli ekskludert av dette kriteriet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Alvorlig hjerneslag
Pasienter med alvorlig (definert som NIHSS-score på > 10) akutt hjerneslag, enten iskemisk eller hemorragisk.
(n= 150)
|
Moderat slag
Pasienter med moderat alvorlig (definert som NIHSS-score på > 5 men < 11) akutt hjerneslag, enten iskemisk eller hemorragisk.
(n= 25)
|
Mildt slag
Pasienter med mildt (definert som NIHSS-score på <6) akutt hjerneslag, enten iskemisk eller hemorragisk.
(n= 25)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nye biomarkører for lungebetennelse
Tidsramme: Dagen før debut av lungebetennelse.
|
Studien vil analysere et bredt spekter av potensielle biomarkører, inkludert kjente markører for infeksjon som c-reaktivt protein, procalcitonin og økt respirasjonsfrekvens, samt nye markører som vil bli forfulgt ved hjelp av proteomiske og metabolomiske metoder.
De som er betydelig assosiert med kommende lungebetennelse vil bli valgt.
Biomarkører vil bli evaluert av området under kurven for mottakerens driftskarakteristikk (AUC-ROC).
|
Dagen før debut av lungebetennelse.
|
En kombinert klinisk og molekylærbiologisk signatur for tidlig påvisning av lungebetennelse
Tidsramme: Dagen før debut av lungebetennelse.
|
Ved å kombinere nye (funnet ved hjelp av proteomiske og metabolomiske metoder) og aktuelle biomarkører (som c-reaktivt protein, prokalsitonin og økt respirasjonsfrekvens) med data fra kliniske undersøkelser, vil en biologisk signatur som muliggjør tidlig oppdagelse av lungebetennelse, bli konstruert.
|
Dagen før debut av lungebetennelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakob Ström, MD, PhD, Region Örebro county
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Slag
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, bakteriell
Andre studie-ID-numre
- 247991
- 2018/288 (Annen identifikator: Regional ethical review board Uppsala)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse, bakteriell
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater