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Búsqueda de biomarcadores de infección e inflamación en pacientes con ictus agudo. (IBIS)

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Jakob Ström

Biomarcadores inflamatorios en accidente cerebrovascular: fase de descubrimiento

Este estudio buscará nuevos biomarcadores de infección y evaluará los biomarcadores actuales de infección en pacientes con accidente cerebrovascular. Los pacientes con accidente cerebrovascular agudo serán monitoreados con muestras de sangre diarias durante siete días y mediante examen clínico para detectar infecciones durante 10 días.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Justificación: El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte en todo el mundo, y las infecciones después del accidente cerebrovascular contribuyen en gran parte a la mortalidad relacionada con el accidente cerebrovascular. El estudio actual, que tiene un diseño observacional prospectivo, constituye la segunda fase de cuatro en el proyecto Inflammatory Biomarkers In Stroke (IBIS), cuyo objetivo general es permitir el tratamiento temprano de las infecciones posteriores al accidente cerebrovascular.

Objetivo: Desarrollar una firma clínica y biológica molecular combinada para la detección temprana de neumonía en pacientes con accidente cerebrovascular.

Diseño: Estudio prospectivo de casos y controles anidado

Métodos: Los pacientes (n=200) con accidente cerebrovascular agudo serán monitoreados con exámenes clínicos durante diez días y con muestras de sangre diarias durante siete días. Cuando se hayan establecido casos de neumonía, las muestras y los resultados de los exámenes de los días anteriores a la neumonía manifiesta se compararán con muestras de pacientes similares que no desarrollaron neumonía.

Resultado: mediante métodos proteómicos y metabolómicos, se buscarán nuevos marcadores de próxima neumonía después de un accidente cerebrovascular. Dichos marcadores de laboratorio se combinarán con biomarcadores actuales (como la proteína C reactiva y la procalcitonina) y datos de exámenes clínicos, con el objetivo de construir una firma biológica que permita la detección temprana de neumonía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Suecia, 701 85
        • Orebro University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A los pacientes elegibles admitidos en el hospital de la Universidad de Örebro se les ofrecerá la inscripción de forma consecutiva. La muestra se pondera para incluir más pacientes con accidente cerebrovascular grave (definido como NIHSS ≥ 11) que con accidente cerebrovascular moderado (NIHSS ≤ 10 y ≥ 6) o leve (NIHSS ≤ 5). El propósito de esto es garantizar que una alta proporción de participantes contraerá neumonía, ya que los pacientes con un accidente cerebrovascular más grave tienen un mayor riesgo de neumonía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas y radiología compatibles con infarto cerebral agudo o hemorragia intracerebral atraumática.
  • Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) ≤5; ictus leve (n=25), NIHSS ≤10 y ≥ 6; ictus moderado (n=25) o NIHSS ≥ 11; ictus grave (n=150)
  • Inicio de los síntomas menos de 48 horas antes de la primera muestra de sangre del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas y radiología compatibles con infarto cerebral agudo pero reversión total de los síntomas dentro de las 24 horas posteriores al inicio. (es decir. accidente isquémico transitorio, AIT)
  • Hemoglobina inferior a 90 g/l.
  • Enfermedad inflamatoria en curso, como artritis reumatoide o enfermedad inflamatoria intestinal activa.
  • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (solo los pacientes con NIHSS ≤10 serán excluidos por este criterio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Accidente cerebrovascular severo
Pacientes con accidente cerebrovascular agudo grave (definido como NIHSS de > 10), ya sea isquémico o hemorrágico. (n= 150)
Accidente cerebrovascular moderado
Pacientes con accidente cerebrovascular agudo moderadamente grave (definido como puntuación NIHSS de > 5 pero < 11), ya sea isquémico o hemorrágico. (n= 25)
Derrame cerebral leve
Pacientes con accidente cerebrovascular agudo leve (definido como NIHSS de <6), ya sea isquémico o hemorrágico. (n= 25)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevos biomarcadores de neumonía
Periodo de tiempo: El día anterior al inicio de la neumonía.
El estudio analizará una amplia gama de biomarcadores potenciales, incluidos los marcadores conocidos de infección, como la proteína c reactiva, la procalcitonina y el aumento de la frecuencia respiratoria, así como nuevos marcadores que se investigarán mediante métodos proteómicos y metabolómicos. Se seleccionarán aquellos que estén significativamente asociados con la próxima neumonía. Los biomarcadores se evaluarán por el área bajo la curva de la característica operativa del receptor (AUC-ROC).
El día anterior al inicio de la neumonía.
Una firma clínica y biológica molecular combinada para la detección temprana de neumonía
Periodo de tiempo: El día anterior al inicio de la neumonía.
Mediante la combinación de biomarcadores nuevos (encontrados mediante métodos proteómicos y metabolómicos) y biomarcadores actuales (como la proteína c reactiva, la procalcitonina y el aumento de la frecuencia respiratoria) con datos de exámenes clínicos, se construirá una firma biológica que permita la detección temprana de la neumonía.
El día anterior al inicio de la neumonía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jakob Ström

Colaboradores

Örebro University, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Jakob Ström, MD, PhD, Region Örebro County

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 247991
  • 2018/288 (Otro identificador: Regional ethical review board Uppsala)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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