Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poszukiwanie biomarkerów infekcji i stanu zapalnego u pacjentów z ostrym udarem mózgu. (IBIS)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jakob Ström

Biomarkery stanu zapalnego w udarze — faza odkrywania

Badanie to będzie poszukiwać nowych biomarkerów infekcji i oceniać obecne biomarkery infekcji u pacjentów z udarem mózgu. Pacjenci z ostrym udarem będą monitorowani za pomocą codziennych próbek krwi przez siedem dni i badania klinicznego w celu wykrycia infekcji przez 10 dni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Udar jest jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie, a infekcje po udarze przyczyniają się do dużej części śmiertelności związanej z udarem. Obecne badanie, które ma prospektywny, obserwacyjny projekt, stanowi drugą fazę z czterech w projekcie Inflammatory Biomarkers In Stroke (IBIS), którego ogólnym celem jest umożliwienie wczesnego leczenia infekcji poudarowych.

Cel: Opracowanie połączonej klinicznej i molekularnej sygnatury biologicznej do wczesnego wykrywania zapalenia płuc u pacjentów z udarem mózgu.

Projekt: Prospektywne zagnieżdżone badanie kontrolne przypadku

Metody: Pacjenci (n=200) z ostrym udarem będą monitorowani za pomocą badań klinicznych przez dziesięć dni i codziennych próbek krwi przez siedem dni. Po ustaleniu przypadków zapalenia płuc próbki i wyniki badań z dni poprzedzających jawne zapalenie płuc zostaną porównane z próbkami pobranymi od podobnych pacjentów, u których nie rozwinęło się zapalenie płuc.

Rezultat: Za pomocą metod proteomicznych i metabolomicznych poszukiwane będą nowe markery nadchodzącego zapalenia płuc po udarze mózgu. Takie markery laboratoryjne zostaną połączone z aktualnymi biomarkerami (takimi jak białko C-reaktywne i prokalcytonina) oraz danymi z badań klinicznych w celu skonstruowania sygnatury biologicznej umożliwiającej wczesne wykrycie zapalenia płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Szwecja, 701 85
        • Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci przyjmowani do szpitala uniwersyteckiego Örebro będą kolejno proponowani do zapisów. Próba jest ważona tak, aby obejmowała więcej pacjentów z ciężkim udarem (definiowanym jako NIHSS ≥ 11) niż z umiarkowanym (NIHSS ≤10 i ≥ 6) lub łagodnym (NIHSS ≤5) udarem. Ma to na celu zapewnienie, że wysoki odsetek uczestników zachoruje na zapalenie płuc, ponieważ pacjenci z cięższym udarem mózgu są bardziej narażeni na zapalenie płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy i radiologia zgodne z ostrym zawałem mózgu lub bezurazowym krwotokiem śródmózgowym.
  • Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≤5; łagodny udar (n=25), NIHSS ≤10 i ≥ 6; umiarkowany udar mózgu (n=25) lub NIHSS ≥ 11; ciężki udar (n=150)
  • Początek objawów mniej niż 48 godzin przed pierwszym pobraniem krwi do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy i radiologia odpowiadają ostremu zawałowi mózgu, ale całkowite ustąpienie objawów w ciągu 24 godzin od wystąpienia. (tj. przemijający atak niedokrwienny, TIA)
  • Hemoglobina poniżej 90 g/l.
  • Trwająca choroba zapalna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów lub aktywna choroba zapalna jelit.
  • Niemożność poddania się badaniu MRI (tylko pacjenci z NIHSS ≤10 zostaną wykluczeni na podstawie tych kryteriów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ciężki udar
Pacjenci z ciężkim (zdefiniowanym jako > 10 punktów w skali NIHSS) ostrym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym. (n=150)
Umiarkowanie udar
Pacjenci z umiarkowanie ciężkim (zdefiniowanym jako >5, ale <11 punktów w skali NIHSS) ostrym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym. (n=25)
Łagodny udar
Pacjenci z łagodnym (zdefiniowanym jako wynik <6 w skali NIHSS) ostrym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym. (n=25)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe biomarkery zapalenia płuc
Ramy czasowe: Dzień przed wystąpieniem zapalenia płuc.
W badaniu przeanalizowany zostanie szeroki wachlarz potencjalnych biomarkerów, w tym znane markery infekcji, takie jak białko c-reaktywne, prokalcytonina i zwiększona częstość oddechów, a także nowe markery, które będą poszukiwane przy użyciu metod proteomicznych i metabolomicznych. Wybrane zostaną te, które są istotnie związane z nadchodzącym zapaleniem płuc. Biomarkery będą oceniane na podstawie pola pod krzywą dla charakterystyki pracy odbiornika (AUC-ROC).
Dzień przed wystąpieniem zapalenia płuc.
Połączona kliniczna i molekularna sygnatura biologiczna do wczesnego wykrywania zapalenia płuc
Ramy czasowe: Dzień przed wystąpieniem zapalenia płuc.
Łącząc nowe (wykryte metodami proteomicznymi i metabolomicznymi) oraz obecne biomarkery (takie jak białko c-reaktywne, prokalcytonina i zwiększona częstość oddechów) z danymi z badań klinicznych, zostanie skonstruowana sygnatura biologiczna umożliwiająca wczesne wykrycie zapalenia płuc.
Dzień przed wystąpieniem zapalenia płuc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jakob Ström

Współpracownicy

Örebro University, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakob Ström, MD, PhD, Region Örebro County

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 247991
  • 2018/288 (Inny identyfikator: Regional ethical review board Uppsala)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, bakteryjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj